Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gezinsgeïntegreerde zorg op het melatoninegehalte bij baby's met een zeer laag geboortegewicht

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Het effect van Family Integrated Care op het melatoninegehalte bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht op de neonatale intensive care: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt het effect van Family Integrated Care (FICare) op het niveau van melatonine en andere klinische uitkomsten bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBWI's) door gezinnen te integreren in het zorgteam van de neonatale intensive care (NICU) en deel te nemen aan de dagelijkse zorg voor VLBWI's, evenals de invloed van FIcare op de resultaten van ouders.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die voornamelijk het effect onderzoekt van Family Integrated Care (FICare) op de melatoninespiegels bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBWI's) op de neonatale intensive care-afdeling (NICU). De interventiegroep zal een FICare-interventieprogramma gebruiken, voornamelijk voor gezinnen die volledig zijn opgeleid door het professionele NICU-team en die in de NICU moeten blijven om de VLBWI's te begeleiden en te verzorgen gedurende minimaal 6 uur per dag gedurende minimaal 3 weken . Alle niet-medische zorgmaatregelen en ontwikkelingsondersteunende zorg worden zoveel mogelijk door ouders geleverd. De controlegroep kreeg routinematige verpleegkundige interventies waarbij alle niet-medische interventies werden geleid door NICU-personeel en zonder tussenkomst van de ouders. Het niveau van melatonine, klinische en ouderlijke uitkomsten in VLBWI's worden vergeleken tussen de interventiegroep en de controlegroep om het effect van het FICare-interventieprogramma te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht < 1500g;
  • Zwangerschapsduur < 32w;
  • Toegeven binnen 24 uur na de geboorte;
  • De ouders zijn bij bewustzijn en in staat om samen te werken, hebben bepaalde vaardigheden op het gebied van leren en begrijpend lezen en zijn in staat om voor hun baby's te zorgen. Ze zijn toegewijd aan het ontvangen van training en het verzorgen van hun baby's gedurende niet minder dan 6 uur per dag gedurende ten minste 21 dagen;
  • Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  • Pasgeborenen die palliatieve zorg of chirurgische ingrepen nodig hebben;
  • OI (oxygenatie-index) <300 ;
  • Pasgeborenen met ernstige aangeboren afwijkingen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezinsgeïntegreerde zorginterventiegroep
Gezinsgeïntegreerde zorg bieden aan baby's met een zeer laag geboortegewicht in de NICU.
Gedragsmatig: Gezinsgeïntegreerde zorginterventiegroep
Als de vitale functies van de zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht stabiel zijn na 32 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur, zullen ouders die volledig zijn opgeleid, alle niet-medische zorgmaatregelen en ontwikkelingszorg voor de VLBWI's in de NICU gedurende niet minder dan 6 uur per dag gedurende ten minste 3 weken, en andere medische praktijk- en zorgmaatregelen zullen hetzelfde zijn als de routinegroep.
Ander: Routinematige verpleegkundige zorggroep
Voer routinematige verpleegkundige zorg uit voor baby's met een zeer laag geboortegewicht in de NICU.
Gedragsmatig: Routinematige verpleegkundige zorggroep
Er zal routinematige oefening en onderwijs in het ziekenhuis worden gegeven aan baby's en ouders met een zeer laag geboortegewicht. Alle zorgmaatregelen worden geleid door het verplegend personeel, zonder tussenkomst van ouders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het niveau van melatonine bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21 na de implementatie van Family Integrated Care Interventie
Na 32 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur (basislijn) en dag 21 na de implementatie van FICare-interventie, zal melatonine kwantitatief worden gemeten door middel van hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrie (HPLC-MS) met speekselmonsters verzameld door een speciaal toegewezen persoon.
Van baseline tot dag 21 na de implementatie van Family Integrated Care Interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstvoeding tarief
Tijdsspanne: Op de 21e dag na de implementatie van Gezinsgeïntegreerde zorginterventie
De gegevens worden verzameld op dag 21 na de implementatie van de FICare-interventie door een speciaal toegewezen persoon. Borstvoedingspercentage = aantal VLBWI's gevoed met moedermelk/totaal aantal VLBWI's dat is ingeschreven in elke groep *100%.
Op de 21e dag na de implementatie van Gezinsgeïntegreerde zorginterventie
Veranderingen in het moedermelkvolume
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21 na de implementatie van Family Integrated Care Interventie
Na 32 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur (baseline) en dag 21 na de implementatie van de FICare-interventie, wordt het moedermelkvolume verzameld uit de lactatiedagboekgegevens die vóór de interventie zijn uitgegeven.
Van baseline tot dag 21 na de implementatie van Family Integrated Care Interventie
Snelheid van gewichtstoename
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21 na de implementatie van Family Integrated Care Interventie
Het gewicht wordt gemeten door een ouder of verpleegkundige. Snelheid van gewichtstoename = (Gewicht gemeten op dag 21 na de interventie - gewicht gemeten na 32 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur)/totaal aantal interventiedagen.
Van baseline tot dag 21 na de implementatie van Family Integrated Care Interventie
Incidentie van complicaties gerelateerd aan vroeggeboorte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ongeveer gemiddeld 21 dagen
Complicaties gerelateerd aan vroeggeboorte zijn neonatale sepsis, bronchopulmonale dysplasie (BPD), intraventiculaire bloeding (IVH), periventriculaire leukinomalacie (PVL) en prematuriteitsretinopathie (ROP). Deze complicaties worden gediagnosticeerd door een neonatoloog. Als een van deze aandoeningen zich voordeed tijdens de interventie, zouden complicaties in verband met vroeggeboorte worden overwogen. Gegevens worden verkregen uit het zaaksysteem of het gegevensverzamelingsformulier.
Door afronding van de studie ongeveer gemiddeld 21 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie ongeveer gemiddeld 21 dagen
De duur van de ziekenhuisopname verwijst naar het totale aantal dagen vanaf 32 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur (baseline) tot de dag van ontslag. Gegevens worden verkregen uit het zaaksysteem.
Door afronding van de studie ongeveer gemiddeld 21 dagen
Groeisnelheid van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21 na de implementatie van Family Integrated Care Interventie
De hoofdomtrek wordt gemeten door een ouder of verpleegkundige. Groeisnelheid van de hoofdomtrek = (hoofdomtrek gemeten op dag 21 na de interventie - hoofdomtrek gemeten na 32 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur)/totaal aantal interventiedagen.
Van baseline tot dag 21 na de implementatie van Family Integrated Care Interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-453

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren