L'effet des soins familiaux intégrés sur le niveau de mélatonine chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
9 août 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
L'effet des soins familiaux intégrés sur le niveau de mélatonine chez les nourrissons de très faible poids à la naissance dans l'unité de soins intensifs néonatals : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Cette étude explorera l'effet des soins intégrés familiaux (FICare) sur le niveau de mélatonine et d'autres résultats cliniques chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (VLBWI) en intégrant les familles dans l'équipe de soins de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et en participant au quotidien prise en charge des VLBWI, ainsi que l'influence de FIcare sur les résultats des parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique qui explore principalement l'effet des soins intégrés familiaux (FICare) sur les niveaux de mélatonine chez les nourrissons de très faible poids de naissance (VLBWI) en unité de soins intensifs néonatals (USIN).
Le groupe d'intervention utilisera un programme d'intervention FICare, principalement pour les familles qui ont été entièrement formées par l'équipe professionnelle de l'USIN et qui doivent rester à l'USIN pour accompagner et soigner les VLBWI pendant au moins 6 heures par jour pendant au moins 3 semaines. .
Toutes les mesures de soins non médicaux et les soins de soutien au développement seront fournis par les parents dans la mesure du possible.
Le groupe témoin a reçu des interventions infirmières de routine dans lesquelles toutes les interventions non médicales sont dirigées par le personnel de l'USIN et sans la participation des parents.
Le niveau de mélatonine, les résultats cliniques et parentaux dans les VLBWI sont comparés entre le groupe d'intervention et le groupe témoin pour évaluer l'effet du programme d'intervention FICare.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Zhang, Master
- Numéro de téléphone: +8618071608186
- E-mail: 20211170025@fudan.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaojing Hu, PhD
- Numéro de téléphone: +8618017590869
- E-mail: humama2015@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Contact:
- Yi Zhang, Master
- Numéro de téléphone: +8618071608186
- E-mail: 20211170025@fudan.edu.cn
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Contact:
- Xiaojing Hu, PhD
- Numéro de téléphone: +8618017590869
- E-mail: humama2015@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Poids à la naissance < 1 500 g ;
- Âge gestationnel < 32 sem ;
- Admettre dans les 24 heures suivant la naissance ;
- Les parents sont conscients et capables de coopérer, possèdent certaines compétences d'apprentissage et de compréhension de la lecture et sont capables de s'occuper de leurs bébés. Elles s'engagent à recevoir une formation et à s'occuper de leur bébé au moins 6 heures par jour pendant au moins 21 jours ;
- Participez volontairement à cette étude et signez un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Nouveau-nés nécessitant des soins palliatifs ou une intervention chirurgicale ;
- OI (indice d'oxygénation) <300 ;
- Nouveau-nés atteints de malformations congénitales graves ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention en soins intégrés familiaux
Fournir des soins familiaux intégrés aux nourrissons de très faible poids à la naissance à l'USIN.
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Si les signes vitaux des nourrissons de très faible poids à la naissance sont stables à 32 semaines d'âge gestationnel corrigé, les parents qui ont été entièrement formés fourniront toutes les mesures de soins non médicaux et les soins de développement aux VLBWI à l'USIN pendant au moins 6 heures par jour pendant au moins 3 semaines, et les autres mesures de pratique médicale et de soins seront les mêmes que pour le groupe de routine.
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Autre: Groupe de soins infirmiers courants
Effectuer des soins infirmiers de routine pour les nourrissons de très faible poids à la naissance à l'USIN.
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La pratique de routine et l'éducation à l'hôpital seront dispensées aux nourrissons et aux parents de très faible poids à la naissance.
Toutes les mesures de soins seront menées par le personnel soignant, sans la participation des parents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du niveau de mélatonine chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
Délai: De la ligne de base au jour 21 après la mise en œuvre de l'intervention de soins familiaux intégrés
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À 32 semaines d'âge gestationnel corrigé (ligne de base) et 21 jours après la mise en œuvre de l'intervention FICare, la mélatonine sera mesurée quantitativement par chromatographie liquide à haute performance-spectrométrie de masse (HPLC-MS) avec des échantillons de salive prélevés par une personne spécialement désignée.
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De la ligne de base au jour 21 après la mise en œuvre de l'intervention de soins familiaux intégrés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'allaitement
Délai: Au jour 21 après la mise en œuvre de l'intervention de soins intégrés familiaux
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Les données seront acquises au jour 21 après la mise en œuvre de l'intervention FICare par une personne spécialement désignée.
Taux d'allaitement = nombre de VLBWI nourris au lait maternel/nombre total de VLBWI inscrits dans chaque groupe *100 %.
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Au jour 21 après la mise en œuvre de l'intervention de soins intégrés familiaux
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Modifications du volume de lait maternel
Délai: De la ligne de base au jour 21 après la mise en œuvre de l'intervention de soins familiaux intégrés
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À 32 semaines d'âge gestationnel corrigé (ligne de base) et 21 jours après la mise en œuvre de l'intervention FICare, le volume de lait maternel sera collecté à partir des enregistrements du journal de lactation émis avant l'intervention.
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De la ligne de base au jour 21 après la mise en œuvre de l'intervention de soins familiaux intégrés
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Taux de gain de poids
Délai: De la ligne de base au jour 21 après la mise en œuvre de l'intervention de soins familiaux intégrés
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Le poids est mesuré par un parent ou une infirmière.
Taux de gain de poids = (Poids mesuré au jour 21 après l'intervention - poids mesuré à 32 semaines d'âge gestationnel corrigé)/nombre total de jours d'intervention.
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De la ligne de base au jour 21 après la mise en œuvre de l'intervention de soins familiaux intégrés
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Incidence des complications liées à l'accouchement prématuré
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 21 jours en moyenne
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Les complications liées à l'accouchement prématuré comprennent la septicémie néonatale, la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), l'hémorragie intraventiculaire (IVH), la leukinomalacie périventriculaire (PVL) et la rétinopathie du prématuré (ROP).
Ces complications sont diagnostiquées par un néonatologiste.
Si l'une de ces conditions survenait pendant l'intervention, les complications liées à l'accouchement prématuré seraient envisagées.
Les données seront obtenues à partir du système de cas ou du formulaire de collecte de données.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 21 jours en moyenne
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 21 jours en moyenne
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La durée d'hospitalisation fait référence au nombre total de jours à partir de 32 semaines d'âge gestationnel corrigé (référence) jusqu'au jour de la sortie.
Les données seront obtenues à partir du système de cas.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 21 jours en moyenne
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Taux de croissance du tour de tête
Délai: De la ligne de base au jour 21 après la mise en œuvre de l'intervention de soins familiaux intégrés
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Le périmètre crânien est mesuré par un parent ou une infirmière.
Taux de croissance du tour de tête = (tour de tête mesuré au jour 21 après l'intervention - tour de tête mesuré à 32 semaines d'âge gestationnel corrigé)/nombre total de jours d'intervention.
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De la ligne de base au jour 21 après la mise en œuvre de l'intervention de soins familiaux intégrés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Première publication (Réel)
2 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-453
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .