Влияние комплексного семейного ухода на уровень мелатонина у детей с очень низкой массой тела при рождении
9 августа 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Влияние комплексного семейного ухода на уровень мелатонина у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в отделении интенсивной терапии новорожденных: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучено влияние интегрированной семейной помощи (FICare) на уровень мелатонина и другие клинические исходы у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (VLBWI) путем включения семей в бригаду отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU) и участия в ежедневных уход за VLBWI, а также влияние FIcare на результаты родителей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором в основном изучается влияние интегрированной семейной помощи (FICare) на уровень мелатонина у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Группа вмешательства будет использовать программу вмешательства FICare, в основном для семей, которые прошли полную подготовку профессиональной командой отделения интенсивной терапии и которым необходимо оставаться в отделении интенсивной терапии, чтобы сопровождать и ухаживать за людьми с очень низким весом не менее 6 часов в день в течение как минимум 3 недель. .
Все немедицинские меры по уходу и поддерживающий уход за развитием будут обеспечиваться родителями в максимально возможной степени.
В контрольной группе проводились обычные сестринские вмешательства, при которых все немедицинские вмешательства проводились персоналом отделения интенсивной терапии и без участия родителей.
Уровень мелатонина, клинические и родительские исходы у VLBWI сравниваются между группой вмешательства и контрольной группой для оценки эффекта программы вмешательства FICare.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Zhang, Master
- Номер телефона: +8618071608186
- Электронная почта: 20211170025@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaojing Hu, PhD
- Номер телефона: +8618017590869
- Электронная почта: humama2015@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Yi Zhang, Master
- Номер телефона: +8618071608186
- Электронная почта: 20211170025@fudan.edu.cn
-
Контакт:
- Xiaojing Hu, PhD
- Номер телефона: +8618017590869
- Электронная почта: humama2015@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- масса тела при рождении < 1500 г;
- Гестационный возраст < 32 недель;
- Госпитализация в течение 24 часов после рождения;
- Родители сознательны и способны к сотрудничеству, обладают определенными навыками обучения и понимания прочитанного и способны заботиться о своих детях. Они обязуются проходить обучение и заботиться о своих детях не менее 6 часов в день в течение как минимум 21 дня;
- Добровольно участвовать в этом исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения
- Новорожденные, нуждающиеся в паллиативной помощи или хирургическом вмешательстве;
- ИО (индекс оксигенации) <300;
- Новорожденные с тяжелыми врожденными пороками развития;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семейная интервенционная группа комплексного ухода
Обеспечить комплексный семейный уход за младенцами с очень низкой массой тела при рождении в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
Если жизненные показатели младенцев с очень низкой массой тела при рождении стабильны на 32-й неделе скорректированного гестационного возраста, родители, прошедшие полную подготовку, будут обеспечивать все немедицинские меры по уходу и уход за развитием для РНДВИ в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии в течение не менее 6 часов в сутки. день в течение не менее 3 недель, а другие медицинские меры и меры по уходу будут такими же, как и в обычной группе.
|
|
Другой: Группа регулярного ухода за больными
Осуществлять рутинный уход за новорожденными с очень низкой массой тела при рождении в отделении интенсивной терапии новорожденных.
|
Младенцам с очень низкой массой тела при рождении и их родителям будет предоставлена рутинная практика и стационарное обучение.
Все мероприятия по уходу будет проводить медицинский персонал без участия родителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня мелатонина у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня после внедрения вмешательства семейного интегрированного ухода
|
На 32-й неделе скорректированного гестационного возраста (базовый уровень) и на 21-й день после проведения вмешательства FICare мелатонин будет количественно измерен с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС) с образцами слюны, собранными специально назначенным лицом.
|
От исходного уровня до 21-го дня после внедрения вмешательства семейного интегрированного ухода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость грудного вскармливания
Временное ограничение: На 21-й день после внедрения вмешательства семейного интегрированного ухода
|
Данные будут получены на 21-й день после проведения вмешательства FICare специально назначенным лицом.
Уровень грудного вскармливания = количество РНДБВИ, вскармливаемых материнским молоком/общее количество РНДБВИ, зарегистрированных в каждой группе * 100%.
|
На 21-й день после внедрения вмешательства семейного интегрированного ухода
|
|
Изменения объема материнского молока
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня после внедрения вмешательства семейного интегрированного ухода
|
На 32-й неделе скорректированного гестационного возраста (исходный уровень) и на 21-й день после проведения вмешательства FICare объем материнского молока будет собираться из записей дневника лактации, составленного до вмешательства.
|
От исходного уровня до 21-го дня после внедрения вмешательства семейного интегрированного ухода
|
|
Скорость набора веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня после внедрения вмешательства семейного интегрированного ухода
|
Вес измеряется родителем или медсестрой.
Скорость прибавки веса = (вес, измеренный на 21-й день после вмешательства - вес, измеренный на 32-й неделе скорректированного гестационного возраста)/общее количество дней вмешательства.
|
От исходного уровня до 21-го дня после внедрения вмешательства семейного интегрированного ухода
|
|
Частота осложнений, связанных с преждевременными родами
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем около 21 дня
|
Осложнения, связанные с преждевременными родами, включают неонатальный сепсис, бронхолегочную дисплазию (БЛД), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), перивентрикулярную лейкиномаляцию (ПВЛ) и ретинопатию недоношенных (РН).
Эти осложнения диагностируются неонатологом.
Если какое-либо из этих состояний возникнет во время вмешательства, будут рассмотрены осложнения, связанные с преждевременными родами.
Данные будут получены из системы дел или формы сбора данных.
|
Через завершение обучения, в среднем около 21 дня
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем около 21 дня
|
Продолжительность госпитализации относится к общему количеству дней от 32 недель скорректированного гестационного возраста (исходный уровень) до дня выписки.
Данные будут получены из кейс-системы.
|
Через завершение обучения, в среднем около 21 дня
|
|
Скорость роста окружности головы
Временное ограничение: От исходного уровня до 21-го дня после внедрения вмешательства семейного интегрированного ухода
|
Окружность головы измеряется родителем или медсестрой.
Скорость роста окружности головы = (окружность головы, измеренная на 21-й день после вмешательства - окружность головы, измеренная на 32-й неделе скорректированного гестационного возраста)/общее количество дней вмешательства.
|
От исходного уровня до 21-го дня после внедрения вмешательства семейного интегрированного ухода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-453
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .