Perheen integroidun hoidon vaikutus melatoniinitasoon erittäin matalapainoisilla vauvoilla
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Perheen integroidun hoidon vaikutus melatoniinitasoon hyvin matalapainoisilla vauvoilla vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa selvitetään perheiden integroidun hoidon (FICare) vaikutusta melatoniinin tasoon ja muihin kliinisiin tuloksiin erittäin pienipainoisilla vauvoilla (VLBWI) integroimalla perheet vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoitotiimiin ja osallistumalla päivittäiseen hoitoon. VLBWI:n hoito sekä FIcaren vaikutus vanhempien tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka tutkii pääasiassa perheiden integroidun hoidon (FICare) vaikutusta melatoniinitasoihin erittäin pienipainoisilla vauvoilla (VLBWI) vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU).
Interventioryhmä käyttää FICare-interventioohjelmaa pääasiassa perheille, jotka ovat täysin kouluttaneet NICU:n ammattitiimin ja joiden on pysyttävä NICU:ssa seuratakseen ja hoitaakseen VLBWI:itä vähintään 6 tuntia päivässä vähintään 3 viikon ajan. .
Kaikki ei-lääketieteelliset hoitotoimenpiteet ja kehitystä tukeva hoito tulee mahdollisuuksien mukaan tarjota vanhemmille.
Kontrolliryhmä sai rutiininomaisia hoitotoimenpiteitä, joissa kaikkia ei-lääketieteellisiä interventioita johtaa NICU:n henkilökunta ja ilman vanhempien osallistumista.
Melatoniinin tasoa, kliinisiä ja vanhempien tuloksia VLBWI:ssä verrataan interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä FICare-interventioohjelman vaikutuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Zhang, Master
- Puhelinnumero: +8618071608186
- Sähköposti: 20211170025@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaojing Hu, PhD
- Puhelinnumero: +8618017590869
- Sähköposti: humama2015@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Zhang, Master
- Puhelinnumero: +8618071608186
- Sähköposti: 20211170025@fudan.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojing Hu, PhD
- Puhelinnumero: +8618017590869
- Sähköposti: humama2015@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino < 1500g;
- Raskausikä < 32 v;
- Hyväksy 24 tunnin sisällä syntymästä;
- Vanhemmat ovat tietoisia ja yhteistyökykyisiä, heillä on tietyt oppimisen ja luetun ymmärtämisen taidot ja he pystyvät huolehtimaan lapsistaan. He ovat sitoutuneet saamaan koulutusta ja hoitamaan vauvojaan vähintään 6 tuntia päivässä vähintään 21 päivän ajan;
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat palliatiivista hoitoa tai kirurgista toimenpidettä;
- OI (hapetusindeksi) <300;
- Vastasyntyneet, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perheen integroitu hoitoryhmä
Tarjoa perheen integroitua hoitoa erittäin pienipainoisille vauvoille NICU:ssa.
|
Jos erittäin alhaisen syntymäpainoisen lapsen elintoiminnot ovat vakaat 32 viikon korjatussa raskausiässä, täysin koulutetut vanhemmat tarjoavat kaikki ei-lääketieteelliset hoitotoimenpiteet ja kehityshoidon VLBWI-potilaille NICU:ssa vähintään 6 tunnin ajan. päivä vähintään 3 viikon ajan, ja muut lääketieteelliset käytännöt ja hoitotoimenpiteet ovat samat kuin rutiiniryhmässä.
|
|
Muut: Säännöllinen hoitotyöryhmä
Suorita rutiinihoitoa erittäin pienipainoisille vauvoille NICU:ssa.
|
Hyvin pienipainoisille vauvoille ja vanhemmille annetaan rutiiniharjoituksia ja sairaalaopetusta.
Hoitohenkilökunta johtaa kaikkia hoitotoimenpiteitä ilman vanhempien osallistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinin tason muutokset erittäin pienipainoisilla vauvoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 21 perheintegroidun hoidon toteuttamisen jälkeen
|
Kun 32 viikkoa korjattua raskausikää (perustaso) ja 21. päivää FICare-toimenpiteen jälkeen, melatoniini mitataan kvantitatiivisesti korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektrometrialla (HPLC-MS) sylkinäytteillä, jotka on kerännyt erityisesti määrätty henkilö.
|
Lähtötilanteesta päivään 21 perheintegroidun hoidon toteuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetysnopeus
Aikaikkuna: Päivänä 21 Perheen integroidun hoitotoimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Tiedot kerätään 21. päivänä FICare-toimenpiteen toteuttamisen jälkeen erityisesti määrätyn henkilön toimesta.
Imetysaste = äidinmaidosta ruokittujen VLBWI:n lukumäärä / kussakin ryhmässä rekisteröityjen VLBWI:n kokonaismäärä *100 %.
|
Päivänä 21 Perheen integroidun hoitotoimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
|
Muutokset äidinmaidon määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 21 perheintegroidun hoidon toteuttamisen jälkeen
|
Kun 32 viikkoa korjattua raskausikää (perustaso) ja 21. päivänä FICare-toimenpiteen toteuttamisen jälkeen, äidinmaidon määrä kerätään ennen interventiota annetuista imetyspäiväkirjan tiedoista.
|
Lähtötilanteesta päivään 21 perheintegroidun hoidon toteuttamisen jälkeen
|
|
Painonnousunopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 21 perheintegroidun hoidon toteuttamisen jälkeen
|
Painon mittaa vanhempi tai sairaanhoitaja.
Painon nousunopeus = (paino mitattuna päivänä 21 toimenpiteen jälkeen - paino mitattuna 32 viikon kohdalla korjatusta raskausiästä) / interventiopäivien kokonaismäärä.
|
Lähtötilanteesta päivään 21 perheintegroidun hoidon toteuttamisen jälkeen
|
|
Ennenaikaiseen synnytykseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin noin 21 päivää
|
Ennenaikaiseen synnytykseen liittyviä komplikaatioita ovat vastasyntyneen sepsis, bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), suonensisäinen verenvuoto (IVH), periventrikulaarinen leukinomalasia (PVL) ja keskosten retinopatia (ROP).
Neonatologi diagnosoi nämä komplikaatiot.
Jos jokin näistä tiloista ilmeni toimenpiteen aikana, ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät komplikaatiot otettaisiin huomioon.
Tiedot saadaan tapausjärjestelmästä tai tiedonkeruulomakkeesta.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin noin 21 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin noin 21 päivää
|
Sairaalahoidon kesto tarkoittaa päivien kokonaismäärää 32 viikon korjatusta raskausiästä (perustila) kotiutuspäivään.
Tiedot saadaan tapausjärjestelmästä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin noin 21 päivää
|
|
Pään ympärysmitan kasvunopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 21 perheintegroidun hoidon toteuttamisen jälkeen
|
Pään ympärysmitan mittaa vanhempi tai sairaanhoitaja.
Pään ympärysmitan kasvunopeus = (pään ympärysmitta mitattuna päivänä 21 toimenpiteen jälkeen - pään ympärysmitta mitattuna 32 viikon kohdalla korjatusta raskausiästä) / interventiopäivien kokonaismäärä.
|
Lähtötilanteesta päivään 21 perheintegroidun hoidon toteuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-453
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .