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Die Wirkung der integrierten Familienversorgung auf den Melatoninspiegel bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

9. August 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Die Wirkung der integrierten Familienversorgung auf den Melatoninspiegel bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht auf der Neugeborenen-Intensivstation: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird die Wirkung von Family Integrated Care (FICare) auf den Melatoninspiegel und andere klinische Ergebnisse bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBWIs) untersucht, indem Familien in das Pflegeteam der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) integriert und am täglichen Leben teilgenommen werden Pflege von VLBWIs sowie der Einfluss von FIcare auf die Ergebnisse der Eltern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die hauptsächlich die Wirkung von Family Integrated Care (FICare) auf den Melatoninspiegel bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBWIs) auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) untersucht. Die Interventionsgruppe wird ein FICare-Interventionsprogramm verwenden, hauptsächlich für Familien, die vom professionellen Team der NICU umfassend geschult wurden und auf der NICU bleiben müssen, um die VLBWIs mindestens 6 Stunden am Tag für mindestens 3 Wochen zu begleiten und zu pflegen . Alle nicht-medizinischen Betreuungsmaßnahmen und entwicklungsfördernden Betreuungen werden soweit wie möglich von den Eltern übernommen. Die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Pflegeinterventionen, bei denen alle nicht-medizinischen Interventionen von NICU-Personal und ohne elterliche Beteiligung durchgeführt werden. Der Melatoninspiegel, die klinischen und elterlichen Ergebnisse bei VLBWIs werden zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen, um die Wirkung des FICare-Interventionsprogramms zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht < 1500 g;
  • Gestationsalter < 32 Wochen;
  • Aufnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt;
  • Die Eltern sind bei Bewusstsein und kooperativ, verfügen über ein gewisses Lern- und Leseverständnis und sind in der Lage, für ihre Babys zu sorgen. Sie verpflichten sich, ihre Babys mindestens 21 Tage lang mindestens 6 Stunden am Tag zu trainieren und zu betreuen;
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Neugeborene, die Palliativpflege oder einen chirurgischen Eingriff benötigen;
  • OI (Sauerstoffindex) <300;
  • Neugeborene mit schweren angeborenen Fehlbildungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe für integrierte Familienversorgung
Bieten Sie familienintegrierte Betreuung für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht auf der neonatologischen Intensivstation an.
Verhalten: Interventionsgruppe für integrierte Familienversorgung
Wenn die Vitalfunktionen der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht nach 32 Wochen des korrigierten Gestationsalters stabil sind, werden Eltern, die umfassend geschult wurden, alle nicht-medizinischen Pflegemaßnahmen und Entwicklungspflege für die VLBWIs auf der neonatologischen Intensivstation für mindestens 6 Stunden pro Tag durchführen Tag für mindestens 3 Wochen, und andere medizinische Praxis und Pflegemaßnahmen sind die gleichen wie in der Routinegruppe.
Sonstiges: Regelmäßige Pflegegruppe
Führen Sie routinemäßige Pflege für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht auf der neonatologischen Intensivstation durch.
Verhalten: Regelmäßige Pflegegruppe
Säuglinge und Eltern mit sehr niedrigem Geburtsgewicht erhalten routinemäßige Übungen und Schulungen im Krankenhaus. Alle Betreuungsmaßnahmen werden ohne Beteiligung der Eltern vom Pflegepersonal geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Melatoninspiegels bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag nach der Implementierung der familienintegrierten Pflegeintervention
In der 32. Woche des korrigierten Gestationsalters (Basislinie) und am 21. Tag nach der Durchführung der FICare-Intervention wird Melatonin quantitativ durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS) mit Speichelproben gemessen, die von einer speziell beauftragten Person entnommen wurden.
Von der Grundlinie bis zum 21. Tag nach der Implementierung der familienintegrierten Pflegeintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillrate
Zeitfenster: Am 21. Tag nach der Implementierung der familienintegrierten Pflegeintervention
Die Daten werden am 21. Tag nach der Durchführung des FICare-Eingriffs von einer speziell beauftragten Person erfasst. Stillrate = Anzahl der mit Muttermilch gefütterten VLBWI/Gesamtzahl der in jeder Gruppe aufgenommenen VLBWI *100 %.
Am 21. Tag nach der Implementierung der familienintegrierten Pflegeintervention
Änderungen der mütterlichen Milchmenge
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag nach der Implementierung der familienintegrierten Pflegeintervention
In der 32. Woche des korrigierten Gestationsalters (Basislinie) und am 21. Tag nach der Durchführung der FICare-Intervention wird die mütterliche Milchmenge aus den vor der Intervention erstellten Aufzeichnungen des Laktationstagebuchs erfasst.
Von der Grundlinie bis zum 21. Tag nach der Implementierung der familienintegrierten Pflegeintervention
Rate der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag nach der Implementierung der familienintegrierten Pflegeintervention
Das Gewicht wird von einem Elternteil oder einer Krankenschwester gemessen. Rate der Gewichtszunahme = (Gewicht gemessen am Tag 21 nach der Intervention – Gewicht gemessen in der 32. Woche des korrigierten Gestationsalters)/Gesamtzahl der Interventionstage.
Von der Grundlinie bis zum 21. Tag nach der Implementierung der familienintegrierten Pflegeintervention
Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss etwa durchschnittlich 21 Tage
Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburten gehören neonatale Sepsis, bronchopulmonale Dysplasie (BPD), intraventikuläre Blutungen (IVH), periventrikuläre Leukinomalazie (PVL) und Frühgeborenenretinopathie (ROP). Diese Komplikationen werden von einem Neonatologen diagnostiziert. Wenn eine dieser Bedingungen während des Eingriffs aufgetreten ist, werden Komplikationen im Zusammenhang mit einer Frühgeburt in Betracht gezogen. Die Daten werden aus dem Fallsystem oder dem Datenerfassungsformular bezogen.
Bis Studienabschluss etwa durchschnittlich 21 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss etwa durchschnittlich 21 Tage
Die Krankenhausaufenthaltsdauer bezieht sich auf die Gesamtzahl der Tage von der 32. Woche des korrigierten Gestationsalters (Ausgangswert) bis zum Tag der Entlassung. Die Daten werden aus dem Fallsystem bezogen.
Bis Studienabschluss etwa durchschnittlich 21 Tage
Wachstumsrate des Kopfumfangs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 21. Tag nach der Implementierung der familienintegrierten Pflegeintervention
Der Kopfumfang wird von einem Elternteil oder einer Krankenschwester gemessen. Wachstumsrate des Kopfumfangs = (Kopfumfang gemessen am Tag 21 nach dem Eingriff – Kopfumfang gemessen in der 32. Woche des korrigierten Gestationsalters)/Gesamtzahl der Eingriffstage.
Von der Grundlinie bis zum 21. Tag nach der Implementierung der familienintegrierten Pflegeintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-453

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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