Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av familieintegrert omsorg på melatoninnivået hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

9. august 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Effekten av familieintegrert omsorg på melatoninnivået hos spedbarn med svært lav fødselsvekt i nyfødtintensivavdeling: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil utforske effekten av familieintegrert omsorg (FICare) på nivået av melatonin og andre kliniske utfall hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBWI) ved å integrere familier i omsorgsteamet for nyfødt intensivavdeling (NICU) og delta i det daglige. omsorg for VLBWIs, så vel som FIcares innflytelse på foreldrenes resultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter randomisert, kontrollert studie som hovedsakelig utforsker effekten av familieintegrert omsorg (FICare) på melatoninnivåer hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBWIs) på neonatal intensivavdeling (NICU). Intervensjonsgruppen vil bruke et FICare-intervensjonsprogram, hovedsakelig for familier som har blitt fullt opplært av det profesjonelle teamet på NICU og trenger å bli på NICU for å følge og ta vare på VLBWIs i minst 6 timer om dagen i minst 3 uker . Alle ikke-medisinske omsorgstiltak og utviklingsstøttende omsorg vil i størst mulig grad ivaretas av foreldre. Kontrollgruppen mottok rutinemessige sykepleieintervensjoner der alle ikke-medisinske intervensjoner ledes av NICU-personell og uten foreldreinvolvering. Nivået av melatonin, kliniske og foreldreresultater i VLBWIs sammenlignes mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for å evaluere effekten av FICare intervensjonsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt < 1500g;
  • Svangerskapsalder < 32w;
  • Innrømme innen 24 timer etter fødselen;
  • Foreldrene er bevisste og i stand til å samarbeide, har visse ferdigheter i læring og leseforståelse, og er i stand til å ta vare på babyene sine. De er forpliktet til å motta opplæring og omsorg for babyene sine i ikke mindre enn 6 timer om dagen i minst 21 dager;
  • Delta frivillig i denne studien og signer informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Nyfødte som trenger palliativ behandling eller kirurgisk inngrep;
  • OI (oksygeneringsindeks) <300;
  • Nyfødte med alvorlige medfødte misdannelser;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for familieintegrert omsorg
Gi familieintegrert omsorg for spedbarn med svært lav fødselsvekt på NICU.
Atferdsmessig: Intervensjonsgruppe for familieintegrert omsorg
Hvis spedbarn med svært lav fødselsvekts vitale tegn er stabile ved 32 uker med korrigert svangerskapsalder, vil foreldre som er ferdig trent gi alle ikke-medisinske pleietiltak og utviklingshjelp for VLBWIs på NICU i ikke mindre enn 6 timer pr. dag i minst 3 uker, og annen medisinsk praksis og omsorgstiltak vil være den samme som rutinegruppen.
Annen: Rutinemessig sykepleiegruppe
Utfør rutinemessig sykepleie for spedbarn med svært lav fødselsvekt på NICU.
Atferdsmessig: Rutinemessig sykepleiegruppe
Rutinemessig praksis og sykehusopplæring vil bli gitt til spedbarn og foreldre med svært lav fødselsvekt. Alle omsorgstiltak vil bli ledet av pleiepersonalet, uten medvirkning fra foreldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivået av melatonin hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Tidsramme: Fra baseline til dag 21 etter implementering av familieintegrert omsorgsintervensjon
Ved 32 uker med korrigert svangerskapsalder (baseline) og dag 21 etter implementering av FICare-intervensjon, vil melatonin bli målt kvantitativt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS) med spyttprøver samlet av en spesialtildelt person.
Fra baseline til dag 21 etter implementering av familieintegrert omsorgsintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ammingsfrekvens
Tidsramme: På dagen 21 etter implementeringen av Familieintegrert omsorgsintervensjon
Data vil bli innhentet på dag 21 etter implementeringen av FICare-intervensjon av en spesielt tildelt person. Ammingsprosent = antall VLBWI matet fra morsmelk/totalt antall VLBWI registrert i hver gruppe *100 %.
På dagen 21 etter implementeringen av Familieintegrert omsorgsintervensjon
Endringer i morsmelkvolum
Tidsramme: Fra baseline til dag 21 etter implementering av familieintegrert omsorgsintervensjon
Ved 32 uker med korrigert svangerskapsalder (grunnlinje) og dag 21 etter implementeringen av FICare-intervensjonen, vil mors melkevolum bli samlet inn fra ammingsdagboken utstedt før intervensjonen.
Fra baseline til dag 21 etter implementering av familieintegrert omsorgsintervensjon
Rate av vektøkning
Tidsramme: Fra baseline til dag 21 etter implementering av familieintegrert omsorgsintervensjon
Vekten måles av en forelder eller sykepleier. Vektøkningsrate = ( Vekt målt på dag 21 etter intervensjonen - vekt målt ved 32 ukers korrigert svangerskapsalder) / totalt antall intervensjonsdager.
Fra baseline til dag 21 etter implementering av familieintegrert omsorgsintervensjon
Forekomst av komplikasjoner knyttet til prematur fødsel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca i snitt 21 dager
Komplikasjoner relatert til prematur fødsel inkluderer neonatal sepsis, bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventikulær blødning (IVH), periventrikulær leukinomalacia (PVL) og prematuritetsretinopati (ROP). Disse komplikasjonene er diagnostisert av en neonatolog. Hvis noen av disse tilstandene oppsto under intervensjonen, vil komplikasjoner relatert til prematur fødsel bli vurdert. Data vil innhentes fra sakssystem eller datainnsamlingsskjema.
Gjennom studiegjennomføring, ca i snitt 21 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca i snitt 21 dager
Lengde på sykehusinnleggelse refererer til totalt antall dager fra 32 uker med korrigert svangerskapsalder (baseline) til utskrivningsdagen. Data vil innhentes fra sakssystemet.
Gjennom studiegjennomføring, ca i snitt 21 dager
Veksthastighet av hodeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til dag 21 etter implementering av familieintegrert omsorgsintervensjon
Hodeomkrets måles av en forelder eller sykepleier. Veksthastighet av hodeomkrets = ( hodeomkrets målt på dag 21 etter intervensjonen - hodeomkrets målt ved 32 uker med korrigert svangerskapsalder)/totalt antall intervensjonsdager.
Fra baseline til dag 21 etter implementering av familieintegrert omsorgsintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-453

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere