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家庭综合护理对极低出生体重儿褪黑激素水平的影响

2023年8月9日 更新者：Children's Hospital of Fudan University

家庭综合护理对新生儿重症监护室极低出生体重儿褪黑素水平的影响：一项多中心随机对照试验

本研究将通过将家庭纳入新生儿重症监护室 (NICU) 护理团队并参与日常护理，探讨家庭综合护理 (FICare) 对极低出生体重婴儿 (VLBWI) 褪黑激素水平和其他临床结果的影响VLBWIs 的护理，以及 FIcare 对父母结果的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心随机对照试验，主要探讨家庭综合护理（FICare）对新生儿重症监护病房（NICU）极低出生体重儿（VLBWIs）褪黑激素水平的影响。 干预组将采用FICare干预方案，主要针对经过NICU专业团队全面培训，需要留在NICU陪伴照顾VLBWI至少3周，每天不少于6小时的家庭. 所有非医疗护理措施和发育支持性护理将尽可能由父母提供。 对照组接受常规护理干预，其中所有非医疗干预均由 NICU 工作人员领导，没有父母参与。 比较干预组和对照组的VLBWI褪黑激素水平、临床和父母结局，以评估FICare干预方案的效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 1天 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 出生体重<1500g；
  • 胎龄<32周；
  • 出生后24小时内入院；
  • 家长自觉配合，有一定的学习能力和阅读理解能力，有能力照顾宝宝。 他们承诺接受培训和照顾他们的婴儿至少21天，每天不少于6小时；
  • 自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准

  • 需要姑息治疗或手术干预的新生儿；
  • OI（氧合指数）<300；
  • 患有严重先天畸形的新生儿；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：家庭综合照护干预组
为 NICU 中的极低出生体重婴儿提供家庭综合护理。
行为的：家庭综合照护干预组
如果极低出生体重儿在校正胎龄32周时生命体征稳定，经过充分培训的父母将在NICU为VLBWI提供所有非医疗护理措施和发育护理，每人不少于6小时。每天至少3周，其他医疗实践和护理措施将与常规组相同。
其他：常规护理组
在 NICU 中对极低出生体重婴儿进行常规护理。
行为的：常规护理组
将对极低出生体重婴儿和父母进行常规实践和住院教育。 所有的护理措施都由护理人员主导，没有家长的参与。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
极低出生体重儿褪黑激素水平的变化
大体时间：从基线到实施家庭综合护理干预后第 21 天
在校正胎龄32周（基线）和FICare干预实施后第21天，由专人采集唾液样本，通过高效液相色谱-质谱联用仪（HPLC-MS）对褪黑激素进行定量测定。
从基线到实施家庭综合护理干预后第 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母乳喂养率
大体时间：家庭综合照护干预实施后第21天
专人实施FICare干预后第21天采集数据。 母乳喂养率=母乳喂养的VLBWI人数/每组入组的VLBWI总数*100%。
家庭综合照护干预实施后第21天
母乳量的变化
大体时间：从基线到实施家庭综合护理干预后第 21 天
在纠正胎龄 32 周（基线）和实施 FICare 干预后的第 21 天，将从干预前发布的泌乳日记记录中收集母乳量。
从基线到实施家庭综合护理干预后第 21 天
体重增加率
大体时间：从基线到实施家庭综合护理干预后第 21 天
体重由父母或护士测量。 体重增加率=（干预后第21天体重-矫正胎龄32周体重）/干预总天数。
从基线到实施家庭综合护理干预后第 21 天
早产相关并发症的发生率
大体时间：通过学习完成，平均约21天
与早产相关的并发症包括新生儿败血症、支气管肺发育不良 (BPD)、脑室内出血 (IVH)、脑室周围白细胞软化 (PVL) 和早产儿视网膜病变 (ROP)。 这些并发症由新生儿科医生诊断。 如果在干预期间发生任何这些情况，则将考虑与早产相关的并发症。 数据将从案例系统或数据收集表中获取。
通过学习完成，平均约21天
住院时间
大体时间：通过学习完成，平均约21天
住院天数是指从校正胎龄（基线）32周到出院之日的总天数。 数据将从案例系统中获取。
通过学习完成，平均约21天
头围增长速度
大体时间：从基线到实施家庭综合护理干预后第 21 天
头围由父母或护士测量。 头围增长率=（干预后第21天测量的头围-矫正胎龄32周测量的头围）/总干预天数。
从基线到实施家庭综合护理干预后第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Xiaojing Hu, PhD、Children's Hospital of Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月1日

首次发布 (实际的)

2022年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月9日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-453

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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