가족통합돌봄이 초저체중아 출생 시 멜라토닌 수치에 미치는 영향
2023년 8월 9일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
가족통합관리가 신생아 집중치료실 초저체중아의 멜라토닌 수치에 미치는 영향: 다기관 무작위대조시험
이 연구는 가족을 신생아 집중 치료실(NICU) 관리 팀에 통합하고 매일 참여하여 초저체중아(VLBWI)의 멜라토닌 수준 및 기타 임상 결과에 대한 가족 통합 관리(FICare)의 효과를 탐색합니다. VLBWI의 관리 및 FIcare가 부모의 결과에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신생아 집중 치료실(NICU)에 있는 초저체중아(VLBWI)의 멜라토닌 수치에 대한 가족 통합 치료(FICare)의 효과를 주로 탐구하는 다기관 무작위 통제 시험입니다.
개입 그룹은 주로 NICU 전문 팀의 완전한 교육을 받았으며 최소 3주 동안 하루 6시간 이상 VLBWI를 동반하고 돌보기 위해 NICU에 머물 필요가 있는 가족을 위해 FICare 개입 프로그램을 사용합니다. .
모든 비 의료 조치 및 발달 지원 치료는 가능한 한 부모가 제공합니다.
대조군은 모든 비의학적 개입이 NICU 직원에 의해 주도되고 부모의 개입 없이 일상적인 간호 개입을 받았습니다.
FICare 중재 프로그램의 효과를 평가하기 위해 VLBWI의 멜라토닌 수준, 임상 및 부모 결과를 중재군과 대조군 간에 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Zhang, Master
- 전화번호: +8618071608186
- 이메일: 20211170025@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaojing Hu, PhD
- 전화번호: +8618017590869
- 이메일: humama2015@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Yi Zhang, Master
- 전화번호: +8618071608186
- 이메일: 20211170025@fudan.edu.cn
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연락하다:
- Xiaojing Hu, PhD
- 전화번호: +8618017590869
- 이메일: humama2015@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 체중 < 1500g;
- 재태 연령 < 32w;
- 출생 후 24시간 이내에 인정;
- 부모는 의식이 있고 협력할 수 있으며 특정 학습 및 독해 능력을 갖추고 있으며 아기를 돌볼 수 있습니다. 그들은 최소 21일 동안 하루에 6시간 이상 훈련을 받고 아기를 돌보기 위해 최선을 다합니다.
- 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준
- 완화 치료 또는 외과 개입이 필요한 신생아;
- OI(산소화 지수) <300 ;
- 심각한 선천성 기형이 있는 신생아;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족통합돌봄중재그룹
NICU에서 출생 시 체중이 매우 낮은 영아를 위한 가족 통합 관리를 제공합니다.
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극저체중 출생아의 활력징후가 교정 재태주령 32주에 안정되면, 충분히 훈련된 부모는 NICU에서 VLBWI를 위한 모든 비의료적 조치 및 발달 관리를 1일 6시간 이상 제공합니다. 최소 3주 동안 하루 이상 실시하며, 기타 의료 행위 및 관리 조치는 일상 그룹과 동일합니다.
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다른: 정기 개호 그룹
NICU에서 초저체중아를 위한 일상적인 간호를 수행합니다.
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극소 저체중 출생아와 부모에게 일상적인 실습과 병원 내 교육을 제공합니다.
모든 돌봄 조치는 부모의 참여 없이 간호 직원이 주도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초저체중아 출생 시 멜라토닌 수치의 변화
기간: 기준선부터 가족 통합 치료 개입 시행 후 21일까지
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수정 재태 주령 32주(기준선) 및 FICare 개입 시행 후 21일째에 특별히 지정된 사람이 수집한 타액 샘플을 사용하여 고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석법(HPLC-MS)으로 멜라토닌을 정량적으로 측정합니다.
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기준선부터 가족 통합 치료 개입 시행 후 21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유율
기간: 가족통합돌봄개입 시행 21일째
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데이터는 특별히 지정된 사람이 FICare 개입을 시행한 후 21일에 수집됩니다.
모유 수유율 = 모유로 수유한 VLBWI 수/각 그룹에 등록된 VLBWI 총 수 *100%.
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가족통합돌봄개입 시행 21일째
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모유량의 변화
기간: 기준선부터 가족 통합 치료 개입 시행 후 21일까지
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교정 재태 주령 32주(기준선) 및 FICare 개입 시행 후 21일째에 산모의 모유량은 개입 전에 발행된 수유 일기 기록에서 수집됩니다.
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기준선부터 가족 통합 치료 개입 시행 후 21일까지
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체중 증가율
기간: 기준선부터 가족 통합 치료 개입 시행 후 21일까지
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체중은 부모나 간호사가 측정합니다.
체중 증가율 = (중재 후 21일째에 측정한 체중 - 수정 재태 연령 32주째에 측정한 체중)/총 개입 일수.
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기준선부터 가족 통합 치료 개입 시행 후 21일까지
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조산과 관련된 합병증의 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 약 21일
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조산과 관련된 합병증에는 신생아 패혈증, 기관지폐 형성이상(BPD), 뇌실내출혈(IVH), 뇌실주위백질연화증(PVL), 미숙아망막병증(ROP) 등이 있습니다.
이러한 합병증은 신생아 전문의가 진단합니다.
개입 중에 이러한 조건 중 하나라도 발생하면 조산과 관련된 합병증이 고려됩니다.
데이터는 사례 시스템 또는 데이터 수집 양식에서 가져옵니다.
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연구 완료까지 평균 약 21일
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입원 기간
기간: 연구 완료까지 평균 약 21일
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입원 기간은 교정 임신 주수 32주(기준선)부터 퇴원일까지의 총 일수를 의미합니다.
데이터는 케이스 시스템에서 가져옵니다.
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연구 완료까지 평균 약 21일
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머리 둘레의 성장률
기간: 기준선부터 가족 통합 치료 개입 시행 후 21일까지
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머리 둘레는 부모나 간호사가 측정합니다.
머리 둘레 증가율 = (개입 후 21일째에 측정한 머리 둘레 - 수정 재태 주령 32주에 측정한 머리 둘레)/총 개입 일수.
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기준선부터 가족 통합 치료 개입 시행 후 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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