同時化学放射線療法後の未進行 LS-SCLC の地固め療法のためのパミパリブ
2022年7月29日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University
同時化学放射線療法後に進行していない限局性小細胞肺癌の地固め療法におけるパミパリブの有効性と安全性を評価する前向き第 II 相単群試験
この試験は、限局型小細胞肺癌患者における単剤地固め療法としてのパミパリブの有効性と関連する毒性を評価するための、1 年間の PFS をエンドポイントとする前向き単群第 II 相臨床試験です(プラチナベースの同時化学放射線療法（cCRT）後に進行していないLS-SCLC）患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xi Yang, MD
- 電話番号：18918768091
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Zhengfei Zhu, MD
- 電話番号：+86 18017312901
- メール：fuscczzf@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に研究固有のインフォームドコンセントを提供し、十分に遵守し、フォローアップに協力する必要があります。
- 年齢 18 歳以上
- -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された限局性小細胞肺癌の診断（ステージTx、T1-T4、N0-3、M0、癌に関する米国合同委員会[AJCC]ステージング、第8版[編集]）、60日以内登録前に
- -患者は、cCRTの必要なサイクルの前に、測定可能な疾患を持っていなければなりません（固形腫瘍の応答評価基準[RECIST]、バージョン1.1による）。
- -患者は病気の進行がなく、cCRTの完了後6週間以内に他の抗腫瘍療法を受けることができない必要があります
- 患者は、関連する病理レポートとともに、アーカイブされた、または生検されたばかりの腫瘍組織 (ホルマリン固定、パラフィン包埋組織ブロック、または約 15 の未染色切片 [>8 切片が必要]) を提出する必要があります。
- -登録前30日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 患者の平均余命は12週間以上でなければなりません
除外基準:
- -組織学によって確認された混合SCLCまたはNSCLC
- -LS-SCLCの以前の腫瘍切除
- -手術または定位放射線療法/定位切除放射線療法によって治療可能な患者は除外する必要があります
- -研究期間中に他の形態の抗腫瘍療法を受けることが期待される
- PARP阻害薬による治療歴
- -この研究で研究されている特定の癌および治癒した局所再発癌を除く、登録前2年以内の活動中の悪性腫瘍（例えば、切除された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌癌または上皮内癌乳房の位置）
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性
- 別の治療臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パミパリブ単剤
薬剤：パミパリブ 40mg 経口入札
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患者は、cCRT 後 3 週間ごとにパミパリブ 40 mg のビッドを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年無増悪生存率
時間枠：介入開始から1年後
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1 年 PFS 率は、cCRT 治療が終了した日から 1 年以内に、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 で定義された疾患の進行または何らかの原因による死亡を経験しなかった患者の割合として定義されました。
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介入開始から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：2年
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RECIST v1.1 による無増悪生存期間は、cCRT 治療の終了日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月と評価されました。
疾患が進行しなかった患者の場合、PFS は、最新の画像で患者を検閲することによって評価されました。
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2年
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全生存
時間枠：2年
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CCRT 治療が終了した日から、治療終了日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの全生存期間を 24 か月まで評価した。
データ分析の時点でまだ生きている参加者は、最後のフォローアップの日に打ち切られます。
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2年
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AE/SAE
時間枠：治験薬の最終投与後、または新しい抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方で、30日後までのベースライン
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NCI-CTCAE v5.0 で定義された AE のレベル。
安全性評価は、治験薬との関係に関係なく、治験薬の開始後に評価され、文書化されます。
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治験薬の最終投与後、または新しい抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方で、30日後までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (予期された)
2024年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。