Pamiparib para el tratamiento de consolidación de LS-SCLC no progresado después de quimiorradioterapia concurrente
29 de julio de 2022 actualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University
Un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo que evalúa la eficacia y la seguridad de pamiparib en la terapia de consolidación para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado que no ha progresado después de la quimiorradioterapia concurrente
Este estudio es un ensayo clínico de fase II, prospectivo, de un solo brazo, con una SSP de 1 año como criterio de valoración, para evaluar la eficacia y la toxicidad asociada de pamiparib como tratamiento de consolidación de agente único en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado ( LS-SCLC) que no han progresado después de la quimiorradioterapia concurrente basada en platino (cCRT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xi Yang, MD
- Número de teléfono: 18918768091
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Zhengfei Zhu, MD
- Número de teléfono: +86 18017312901
- Correo electrónico: fuscczzf@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio, cumplió bien y cooperó con el seguimiento.
- Edad al menos 18 años
- Diagnóstico probado anatomopatológicamente (histológica o citológicamente) de cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada (etapa Tx, T1-T4, N0-3, M0, estadificación del American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8.ª edición [Ed.]), dentro de los 60 días antes del registro
- Los pacientes deben haber tenido una enfermedad medible (según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST], versión 1.1) antes del ciclo requerido de cCRT
- Los pacientes deben estar libres de progresión de la enfermedad y no poder recibir otra terapia antitumoral dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la cCRT
- Los pacientes deben enviar tejido tumoral archivado o recientemente biopsiado (bloque de tejido incluido en parafina y fijado con formalina o aproximadamente 15 secciones sin teñir [debe tener >8 secciones]) junto con el informe patológico correspondiente.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 dentro de los 30 días anteriores al registro
- La esperanza de vida del paciente debe ser >12 semanas
Criterio de exclusión:
- SCLC mixto o NSCLC confirmado por histología
- Resección tumoral previa por LS-SCLC
- Cualquier paciente tratable con cirugía o radioterapia corporal estereotáctica/radioterapia ablativa estereotáctica debe ser excluido
- Se espera que reciba cualquier otra forma de terapia antitumoral durante el período de estudio
- Tratamiento previo con fármacos inhibidores de PARP
- Cualquier malignidad activa dentro de los 2 años anteriores a la inscripción, excluyendo los cánceres específicos que se estudian en este estudio y los cánceres localmente recurrentes que se han curado (p. ej., cáncer de piel de células escamosas o basales resecado, cáncer de vejiga superficial, cáncer de cuello uterino, carcinoma in situ o carcinoma en situ de la mama)
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
- Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Monoagente de pamiparib
Fármaco: Pamiparib 40 mg dos veces al día por vía oral
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Los pacientes recibirán pamiparib 40 mg bid cada 3 semanas después de cCRT hasta 1 año o progresión de la enfermedad según RECIST v1.1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: Un año después del inicio de la intervención
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La tasa de SLP a un año se definió como el porcentaje de pacientes que no experimentaron progresión de la enfermedad según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o muerte por cualquier causa dentro de 1 año a partir de la fecha en que finalizó el tratamiento con cCRT.
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Un año después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Dos años
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Supervivencia libre de progresión según RECIST v1.1 desde la fecha de finalización del tratamiento con cCRT hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 24 meses.
Para los pacientes cuya enfermedad no progresó, la SSP se evaluó censurando a los pacientes en sus imágenes más recientes.
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Dos años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dos años
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Supervivencia general desde la fecha de finalización del tratamiento con cCRT hasta la fecha de finalización de la visita de tratamiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluada hasta 24 meses.
Los participantes que sigan vivos en el momento del análisis de los datos serán censurados en la fecha del último seguimiento.
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Dos años
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EA/SAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero
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El nivel de EA definido por NCI-CTCAE v5.0.
Las evaluaciones de seguridad se evaluarán y documentarán después del inicio del fármaco del estudio, independientemente de la relación con el fármaco del estudio.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSSCLCPARPI-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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