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Pamiparib per il trattamento di consolidamento del LS-SCLC non progredito dopo chemioradioterapia concomitante

29 luglio 2022 aggiornato da: Zhengfei Zhu, Fudan University

Uno studio prospettico, di fase II, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Pamiparib nella terapia di consolidamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato che non è progredito dopo chemioradioterapia concomitante

Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, di fase II, con PFS a 1 anno come endpoint, per valutare l'efficacia e la tossicità associata di Pamiparib come trattamento di consolidamento con un singolo agente in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato ( LS-SCLC) pazienti che non sono progrediti dopo chemioradioterapia concomitante a base di platino (cCRT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xi Yang, MD
  • Numero di telefono: 18918768091

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio, ha avuto una buona compliance e ha collaborato con il follow-up.
  • Età almeno 18 anni
  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (stadio Tx, T1-T4, N0-3, M0, stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8a edizione [Ed.]), entro 60 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono aver avuto una malattia misurabile (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST], versione 1.1) prima del ciclo richiesto di cCRT
  • I pazienti devono essere liberi da progressione della malattia e non essere in grado di ricevere altra terapia antitumorale entro 6 settimane dal completamento della cCRT
  • I pazienti devono presentare tessuto tumorale archiviato o appena sottoposto a biopsia (blocco di tessuto fissato in formalina, incluso in paraffina o circa 15 sezioni non colorate [devono avere >8 sezioni]) insieme al referto patologico pertinente.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 entro 30 giorni prima della registrazione
  • L'aspettativa di vita del paziente deve essere > 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • SCLC misto o NSCLC confermato dall'istologia
  • Precedente resezione del tumore per LS-SCLC
  • Qualsiasi paziente trattabile mediante intervento chirurgico o radioterapia corporea stereotassica/radioterapia ablativa stereotassica deve essere escluso
  • Si prevede di ricevere qualsiasi altra forma di terapia antitumorale durante il periodo di studio
  • Precedente trattamento con farmaci inibitori di PARP
  • Qualsiasi tumore maligno attivo entro 2 anni prima dell'arruolamento, esclusi i tumori specifici studiati in questo studio e i tumori localmente ricorrenti che sono stati curati (p. situ del seno)
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pamiparib monoagente
Droga: Pamiparib 40 mg bid per via orale
Droga: Pamiparib
I pazienti riceveranno Pamiparib 40 mg bid ogni 3 settimane dopo cCRT fino a 1 anno o si è verificata la progressione della malattia secondo RECIST v1.1.
Altri nomi:
  • BGB-290

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio dell'intervento
Il tasso di PFS a un anno è stato definito come la percentuale di pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o morte per qualsiasi causa entro 1 anno dalla data di fine del trattamento con cCRT.
Un anno dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Due anni
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v1.1 dalla data del trattamento cCRT terminato fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi. Per i pazienti la cui malattia non è progredita, la PFS è stata valutata censurando i pazienti al loro imaging più recente.
Due anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due anni
Sopravvivenza globale dalla data di fine del trattamento cCRT fino alla data di fine della visita di trattamento o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi. I partecipanti ancora vivi al momento dell'analisi dei dati saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Due anni
AE/SAE
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il livello di AE definito da NCI-CTCAE v5.0. Le valutazioni sulla sicurezza saranno valutate e documentate dopo l'inizio del farmaco in studio, indipendentemente dalla relazione con il farmaco in studio.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSSCLCPARPI-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule in stadio limitato

Prove cliniche su Pamiparib

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