Памипариб для консолидации лечения непрогрессирующего LS-SCLC после одновременной химиолучевой терапии
29 июля 2022 г. обновлено: Zhengfei Zhu, Fudan University
Проспективное исследование фазы II с одной группой, оценивающее эффективность и безопасность памипариба в комплексной терапии мелкоклеточного рака легкого с ограниченной стадией, который не прогрессировал после сопутствующей химиолучевой терапии
Это исследование представляет собой проспективное клиническое исследование фазы II с одной группой, с 1-летней ВБП в качестве конечной точки, для оценки эффективности и связанной с этим токсичности памипариба в качестве монотерапии для консолидации у пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого. LS-SCLC) у пациентов, у которых не произошло прогрессирования после одновременной химиолучевой терапии (cCRT) на основе препаратов платины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xi Yang, MD
- Номер телефона: 18918768091
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Zhengfei Zhu, MD
- Номер телефона: +86 18017312901
- Электронная почта: fuscczzf@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент или его законный представитель должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование, иметь хорошее согласие и сотрудничать в последующем наблюдении.
- Возраст не менее 18 лет
- Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз ограниченной стадии мелкоклеточного рака легкого (стадия Tx, T1-T4, N0-3, M0, постановка Американского объединенного комитета по раку [AJCC], 8-е издание [Ред.]), в течение 60 дней до регистрации
- У пациентов должно быть измеримое заболевание (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST], версия 1.1) до необходимого цикла cCRT.
- У пациентов не должно быть прогрессирования заболевания, и они не должны получать другую противоопухолевую терапию в течение 6 недель после завершения cCRT.
- Пациенты должны предоставить архив или свежую биопсию опухолевой ткани (фиксированный формалином, залитый парафином блок ткани или примерно 15 неокрашенных срезов [должно быть > 8 срезов]) вместе с соответствующим отчетом о патологии.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 в течение 30 дней до регистрации
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть > 12 недель
Критерий исключения:
- Смешанный SCLC или NSCLC, подтвержденный гистологически
- Предыдущая резекция опухоли по поводу LS-SCLC
- Следует исключить любого пациента, которого можно лечить хирургическим путем или стереотаксической лучевой терапией тела/стереотаксической абляционной лучевой терапией.
- Ожидается получение любой другой формы противоопухолевой терапии в течение периода исследования
- Предшествующее лечение препаратами-ингибиторами PARP
- Любое активное злокачественное новообразование в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением специфических видов рака, изучаемых в этом исследовании, и локально рецидивирующих видов рака, которые были вылечены (например, резецированный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, рак шейки матки in situ или рак in situ). положение груди)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моноагент памипариба
Препарат: Памипариб 40 мг 2 раза в день перорально
|
Пациенты будут получать памипариб в дозе 40 мг два раза в день каждые 3 недели после cCRT в течение 1 года или в случае прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя выживаемость без прогрессии
Временное ограничение: Через год после начала вмешательства
|
Годовая ВБП определялась как процент пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания, как это определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, или смерти по любой причине в течение 1 года с даты окончания лечения cCRT.
|
Через год после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Два года
|
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1 с момента завершения лечения cCRT до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Для пациентов, у которых заболевание не прогрессировало, ВБП оценивали путем цензурирования пациентов при их самой последней визуализации.
|
Два года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Два года
|
Общая выживаемость с момента прекращения лечения cCRT до даты окончания лечения или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалась до 24 месяцев.
Участники, еще живые на момент анализа данных, будут подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
|
Два года
|
|
НЯ/СНЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше
|
Уровень нежелательных явлений, определенный NCI-CTCAE v5.0.
Оценки безопасности будут оцениваться и документироваться после начала приема исследуемого препарата, независимо от связи с исследуемым препаратом.
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSSCLCPARPI-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .