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Pamiparib zur Konsolidierungsbehandlung von nicht fortgeschrittenem LS-SCLC nach gleichzeitiger Radiochemotherapie

29. Juli 2022 aktualisiert von: Zhengfei Zhu, Fudan University

Eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pamiparib in der Konsolidierungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, der nach gleichzeitiger Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie mit 1-Jahres-PFS als Endpunkt, um die Wirksamkeit und die damit verbundene Toxizität von Pamiparib als Einzelwirkstoff-Konsolidierungsbehandlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium zu bewerten ( LS-SCLC)-Patienten, die nach einer platinbasierten gleichzeitigen Radiochemotherapie (cCRT) keine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xi Yang, MD
  • Telefonnummer: 18918768091

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben, eine gute Compliance aufweisen und bei der Nachsorge kooperieren.
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines kleinzelligen Lungenkrebses im begrenzten Stadium (Stadium Tx, T1-T4, N0-3, M0, Staging des American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. Auflage [Ed.]), innerhalb von 60 Tagen vor der Anmeldung
  • Die Patienten müssen vor dem erforderlichen cCRT-Zyklus eine messbare Erkrankung (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], Version 1.1) gehabt haben
  • Die Patienten müssen frei von Krankheitsprogression sein und dürfen innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der cCRT keine andere Antitumortherapie erhalten
  • Die Patienten müssen archiviertes oder frisch biopsiertes Tumorgewebe (formalinfixierter, paraffineingebetteter Gewebeblock oder ungefähr 15 ungefärbte Schnitte [muss >8 Schnitte haben]) zusammen mit dem relevanten Pathologiebericht einreichen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Die Lebenserwartung des Patienten muss > 12 Wochen betragen

Ausschlusskriterien:

  • Gemischtes SCLC oder NSCLC histologisch bestätigt
  • Vorherige Tumorresektion bei LS-SCLC
  • Jeder Patient, der durch einen chirurgischen Eingriff oder eine stereotaktische Körperbestrahlung/stereotaktische ablative Strahlentherapie behandelbar ist, sollte ausgeschlossen werden
  • Erwartet, während des Studienzeitraums eine andere Form der Antitumortherapie zu erhalten
  • Vorherige Behandlung mit PARP-Hemmern
  • Jede aktive bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme der spezifischen Krebsarten, die in dieser Studie untersucht werden, und lokal wiederkehrender Krebsarten, die geheilt wurden (z Lage der Brust)
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pamiparib-Monowirkstoff
Medikament: Pamiparib 40 mg 2-mal täglich oral
Arzneimittel: Pamiparib
Die Patienten erhalten Pamiparib 40 mg bid alle 3 Wochen nach cCRT bis zu 1 Jahr oder wenn eine Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 auftritt.
Andere Namen:
  • BGB-290

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie 1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Intervention
Die 1-Jahres-PFS-Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb von 1 Jahr nach Beendigung der cCRT-Behandlung keine Krankheitsprogression gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund auftraten.
Ein Jahr nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v1.1 vom Datum der Beendigung der cCRT-Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate. Bei Patienten, deren Krankheit nicht fortschritt, wurde das PFS durch Zensieren der Patienten bei ihrer letzten Bildgebung bewertet.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben vom Datum der Beendigung der cCRT-Behandlung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde auf bis zu 24 Monate geschätzt. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
2 Jahre
UE/SUE
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat
Die von NCI-CTCAE v5.0 definierte Stufe von UEs. Sicherheitsbewertungen werden nach Beginn des Studienmedikaments bewertet und dokumentiert, unabhängig von der Beziehung zum Studienmedikament.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSSCLCPARPI-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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