帕米帕尼用于巩固治疗未进展的 LS-SCLC 同步放化疗后
2022年7月29日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University
一项前瞻性、II 期、单臂研究，评估帕米帕尼在巩固治疗中对同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌的疗效和安全性
本研究是一项前瞻性、单臂、II期临床试验，以1年PFS为终点，评估帕米帕利单药巩固治疗局限期小细胞肺癌的疗效和相关毒性（ LS-SCLC）在铂类同步放化疗（cCRT）后没有进展的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xi Yang, MD
- 电话号码：18918768091
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Zhengfei Zhu, MD
- 电话号码：+86 18017312901
- 邮箱：fuscczzf@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或合法授权代表必须在进入研究前提供研究特定的知情同意书，具有良好的依从性并配合随访。
- 年满 18 岁
- 60 天内经病理学（组织学或细胞学）证实诊断为局限期小细胞肺癌（Tx、T1-T4、N0-3、M0 期，美国癌症联合委员会 [AJCC] 分期，第 8 版 [Ed.]）注册前
- 在所需的 cCRT 周期之前，患者必须患有可测量的疾病（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST]，版本 1.1）
- 患者必须在 cCRT 完成后 6 周内没有疾病进展并且无法接受其他抗肿瘤治疗
- 患者必须提交存档或新鲜活检的肿瘤组织（福尔马林固定、石蜡包埋的组织块或大约 15 个未染色切片 [必须有 >8 个切片]）以及相关病理报告。
- 注册前 30 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2
- 患者的预期寿命必须 >12 周
排除标准：
- 经组织学证实的混合型 SCLC 或 NSCLC
- 先前的 LS-SCLC 肿瘤切除术
- 应排除任何可通过手术或立体定向身体放射治疗/立体定向消融放射治疗治疗的患者
- 预期在研究期间接受任何其他形式的抗肿瘤治疗
- 既往使用 PARP 抑制剂药物治疗
- 入组前 2 年内的任何活动性恶性肿瘤，不包括本研究中研究的特定癌症和已治愈的局部复发癌症（例如，切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或宫颈癌）乳房的位置）
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
- 同时参与另一项治疗性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕米帕利单药
药物：帕米帕尼 40mg bid 口服
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根据 RECIST v1.1，患者将在 cCRT 后每 3 周接受一次帕米帕利 40 mg bid，直至 1 年或发生疾病进展。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年无进展生存率
大体时间：干预开始一年后
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一年 PFS 率定义为在 cCRT 治疗结束之日起 1 年内未经历实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的疾病进展或因任何原因死亡的患者百分比。
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干预开始一年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：两年
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根据 RECIST v1.1 的无进展生存期，从 cCRT 治疗结束之日起至首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月。
对于疾病没有进展的患者，PFS 是通过审查患者最近的影像检查来评估的。
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两年
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总生存期
大体时间：两年
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从 cCRT 治疗结束之日到治疗访视结束之日或任何原因死亡之日（以先到者为准）的总生存期评估长达 24 个月。
在数据分析时仍然活着的参与者将在最后一次随访日期被审查。
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两年
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AE/SAE
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗前的基线，以先发生者为准
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NCI-CTCAE v5.0 定义的 AE 级别。
安全性评估将在研究药物开始后进行评估和记录，无论与研究药物的关系如何。
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最后一次服用研究药物后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗前的基线，以先发生者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月29日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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