Pamiparib for konsolideringsbehandling av uprogredert LS-SCLC etter samtidig kjemoradioterapi
29. juli 2022 oppdatert av: Zhengfei Zhu, Fudan University
En prospektiv, fase II, enarmsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Pamiparib i konsolideringsterapi for småcellet lungekreft i begrenset stadium som ikke har utviklet seg etter samtidig kjemoradioterapi
Denne studien er en prospektiv, enarms, fase II klinisk studie, med 1-års PFS som endepunkt, for å evaluere effekten og den assosierte toksisiteten til Pamiparib som enkeltmiddel konsolideringsbehandling hos pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium ( LS-SCLC) pasienter som ikke har utviklet seg etter platinabasert samtidig kjemoradioterapi (cCRT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xi Yang, MD
- Telefonnummer: 18918768091
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhengfei Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 18017312901
- E-post: fuscczzf@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart, hatt god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen.
- Alder minst 18 år
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av småcellet lungekreft i begrenset stadium (Stage Tx, T1-T4, N0-3, M0, American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging, 8. utgave [Ed.]), innen 60 dager før registrering
- Pasienter må ha hatt målbar sykdom (per responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST], versjon 1.1) før den nødvendige syklusen av cCRT
- Pasienter må være fri for sykdomsprogresjon og ikke kunne motta annen antitumorbehandling innen 6 uker etter fullføring av cCRT
- Pasienter må sende inn arkivert eller nybiopsiert tumorvev (formalinfiksert, parafininnstøpt vevsblokk eller ca. 15 ufargede snitt [må ha >8 snitt]) sammen med den relevante patologirapporten.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2 innen 30 dager før registrering
- Forventet levetid må være >12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Blandet SCLC eller NSCLC bekreftet av histologi
- Tidligere tumorreseksjon for LS-SCLC
- Enhver pasient som kan behandles med kirurgi eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling/stereotaktisk ablativ strålebehandling bør utelukkes
- Forventes å motta annen form for antitumorterapi i løpet av studieperioden
- Tidligere behandling med PARP-hemmere
- Enhver aktiv malignitet innen 2 år før påmelding, unntatt de spesifikke krefttypene som studeres i denne studien og lokalt tilbakevendende kreftformer som har blitt kurert (f.eks. resekert basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, livmorhalskreftkarsinom in situ eller karsinom i situ av brystet)
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
- Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pamiparib monoagent
Legemiddel: Pamiparib 40 mg oralt
|
Pasienter vil få Pamiparib 40 mg to ganger daglig hver 3. uke etter cCRT opp til 1 år eller sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 oppstår.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Ett år etter start av intervensjon
|
Ett-års PFS-frekvens ble definert som prosentandelen av pasienter som ikke opplevde sykdomsprogresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak innen 1 år fra datoen cCRT-behandlingen ble avsluttet.
|
Ett år etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: To år
|
Progresjonsfri overlevelse i henhold til RECIST v1.1 fra datoen for cCRT-behandling avsluttet til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
For pasienter hvis sykdom ikke utviklet seg, ble PFS evaluert ved å sensurere pasienter ved deres siste bildebehandling.
|
To år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
|
Samlet overlevelse fra datoen for cCRT-behandling avsluttet til datoen for avsluttet behandlingsbesøk eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder.
Deltakere som fortsatt er i live på tidspunktet for dataanalysen vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
To år
|
|
AE/SAE
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først
|
Nivået av AEer definert av NCI-CTCAE v5.0.
Sikkerhetsvurderinger vil bli vurdert og dokumentert etter oppstart av studielegemiddel, uavhengig av forhold til studiemiddel.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juni 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSSCLCPARPI-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .