Pamiparib pour le traitement de consolidation du LS-SCLC non progressé après une chimioradiothérapie concomitante
29 juillet 2022 mis à jour par: Zhengfei Zhu, Fudan University
Une étude prospective de phase II à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du pamiparib dans le traitement de consolidation du cancer du poumon à petites cellules de stade limité qui n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante
Cette étude est un essai clinique prospectif de phase II à un seul bras, avec une SSP à 1 an comme critère d'évaluation, pour évaluer l'efficacité et la toxicité associée du pamiparib en tant que traitement de consolidation en monothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité( LS-SCLC) patients qui n'ont pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante à base de platine (cCRT) .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xi Yang, MD
- Numéro de téléphone: 18918768091
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Zhengfei Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +86 18017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée dans l'étude, avoir une bonne observance et coopérer au suivi.
- Avoir au moins 18 ans
- Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé du cancer du poumon à petites cellules de stade limité (stade Tx, T1-T4, N0-3, M0, stadification de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8e édition [Ed.]), dans les 60 jours avant l'inscription
- Les patients doivent avoir eu une maladie mesurable (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST], version 1.1) avant le cycle requis de cCRT
- Les patients doivent être exempts de progression de la maladie et ne pas pouvoir recevoir d'autre traitement antitumoral dans les 6 semaines suivant la fin de la cCRT
- Les patients doivent soumettre des tissus tumoraux archivés ou fraîchement biopsiés (bloc de tissu fixé au formol et inclus en paraffine ou environ 15 coupes non colorées [doit avoir > 8 coupes]) ainsi que le rapport de pathologie pertinent.
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- L'espérance de vie du patient doit être > 12 semaines
Critère d'exclusion:
- SCLC mixte ou NSCLC confirmé par histologie
- Résection tumorale antérieure pour LS-SCLC
- Tout patient pouvant être traité par chirurgie ou radiothérapie stéréotaxique corporelle/radiothérapie stéréotaxique ablative doit être exclu
- Devrait recevoir toute autre forme de thérapie anti-tumorale pendant la période d'étude
- Traitement antérieur avec des médicaments inhibiteurs de PARP
- Toute tumeur maligne active dans les 2 ans précédant l'inscription, à l'exclusion des cancers spécifiques étudiés dans cette étude et des cancers localement récurrents qui ont été guéris (p. situation du sein)
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
- Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Monoagent pamiparib
Médicament : pamiparib 40 mg bid par voie orale
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Les patients recevront du pamiparib 40 mg bid toutes les 3 semaines après la cCRT jusqu'à 1 an ou une progression de la maladie selon RECIST v1.1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression sur 1 an
Délai: Un an après le début de l'intervention
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Le taux de SSP à un an a été défini comme le pourcentage de patients qui n'ont pas connu de progression de la maladie telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou de décès quelle qu'en soit la cause dans l'année suivant la date de fin du traitement par cCRT.
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Un an après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Deux ans
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Survie sans progression selon RECIST v1.1 à partir de la date de fin du traitement cCRT jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Pour les patients dont la maladie n'a pas progressé, la SSP a été évaluée en censurant les patients lors de leur imagerie la plus récente.
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Deux ans
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La survie globale
Délai: Deux ans
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Survie globale à partir de la date de fin du traitement cCRT jusqu'à la date de la visite de fin de traitement ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Les participants encore en vie au moment de l'analyse des données seront censurés à la date du dernier suivi.
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Deux ans
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EI/SAE
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité
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Le niveau d'AE défini par NCI-CTCAE v5.0.
Les évaluations de l'innocuité seront évaluées et documentées après le début du médicament à l'étude, quelle que soit la relation avec le médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
2 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSSCLCPARPI-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .