Pamiparibi etenemättömän LS-SCLC:n konsolidointihoitoon samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University
Tuleva, vaiheen II, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan pamiparibin tehoa ja turvallisuutta konsolidaatiohoidossa rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, joka ei ole edennyt samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, faasin II kliininen tutkimus, jonka päätepisteenä on 1 vuoden PFS. Tarkoituksena on arvioida pamiparibin tehoa ja siihen liittyvää toksisuutta yhden aineen konsolidointihoitona potilailla, joilla on rajoitettu vaihe pienisoluinen keuhkosyöpä ( LS-SCLC) -potilaat, jotka eivät ole edenneet platinapohjaisen samanaikaisen kemoradioterapian (cCRT) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xi Yang, MD
- Puhelinnumero: 18918768091
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengfei Zhu, MD
- Puhelinnumero: +86 18017312901
- Sähköposti: fuscczzf@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa, hänen on toimittava hyvin ja toimittava yhteistyössä seurannassa.
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu rajoitetun vaiheen piensolukeuhkosyövän diagnoosi (vaihe Tx, T1-T4, N0-3, M0, American Joint Committee on Cancer [AJCC] -vaihe, 8. painos [Toim.]), 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilailla on täytynyt olla mitattavissa oleva sairaus (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti [RECIST], versio 1.1) ennen vaadittua cCRT-sykliä
- Potilailla ei saa olla taudin etenemistä, eivätkä he voi saada muuta kasvainhoitoa 6 viikon kuluessa cCRT-tutkimuksen päättymisestä
- Potilaiden on toimitettava arkistoitu tai juuri biopsiasta otettu kasvainkudos (formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu kudoslohko tai noin 15 värjäämätöntä leikettä [täytyy olla > 8 leikettä]) sekä asiaankuuluva patologiaraportti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaan elinajanodote on oltava yli 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Seka-SCLC tai NSCLC vahvistettu histologialla
- Edellinen kasvaimen resektio LS-SCLC:tä varten
- Potilaat, joita voidaan hoitaa leikkauksella tai stereotaktisella sädehoidolla/stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla, tulee sulkea pois
- Odotetaan saavansa mitä tahansa muuta kasvainten vastaista hoitoa tutkimusjakson aikana
- Aiempi hoito PARP-estäjillä
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittuja tiettyjä syöpiä ja paikallisesti toistuvia parantuneita syöpiä (esim. resektoitu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan syövän syöpä in situ tai karsinooma in situ rintojen tilanne)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pamiparibin monoagentti
Lääke: Pamiparibi 40 mg kahdesti suun kautta
|
Potilaat saavat pamiparibia 40 mg kahdesti 3 viikon välein cCRT-hoidon jälkeen enintään 1 vuoden ajan tai taudin eteneminen RECIST v1.1:n mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua interventiosta
|
Yhden vuoden PFS-aste määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerien mukaisesti tai kuoleman jostain syystä vuoden sisällä cCRT-hoidon päättymispäivästä.
|
Vuoden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
RECIST v1.1:n mukainen etenemisvapaa eloonjääminen cCRT-hoidon päättymispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Niiden potilaiden osalta, joiden sairaus ei edennyt, PFS arvioitiin sensuroimalla potilaat viimeisimmässä kuvantamisessa.
|
Kaksi vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika cCRT-hoidon päättymispäivästä hoitokäynnin päättymispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 24 kuukaudeksi.
Osallistujat, jotka olivat elossa data-analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
|
Kaksi vuotta
|
|
AES/SAE
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
NCI-CTCAE v5.0:n määrittelemä AE-taso.
Turvallisuusarvioinnit arvioidaan ja dokumentoidaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen riippumatta suhteesta tutkimuslääkkeeseen.
|
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSSCLCPARPI-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .