Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pamiparib pro konsolidační léčbu neprogresivního LS-SCLC po souběžné chemoradioterapii

29. července 2022 aktualizováno: Zhengfei Zhu, Fudan University

Prospektivní jednoramenná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost pamiparibu v konsolidační léčbě malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu, který nepostupoval po souběžné chemoradioterapii

Tato studie je prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II s jednoletým PFS jako koncovým bodem, aby se vyhodnotila účinnost a související toxicita Pamiparibu jako monoterapie konsolidační léčby u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu( LS-SCLC), u kterých nedošlo k progresi po souběžné chemoradioterapii na bázi platiny (cCRT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xi Yang, MD
  • Telefonní číslo: 18918768091

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii, měl dobrou shodu a spolupracoval při sledování.
  • Věk minimálně 18 let
  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu (Stage Tx, T1-T4, N0-3, M0, American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging, 8. vydání [Ed.]), do 60 dnů před registrací
  • Pacienti museli mít měřitelné onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST], verze 1.1) před požadovaným cyklem cCRT
  • Pacienti musí být bez progrese onemocnění a nesmí být schopni podstoupit jinou protinádorovou léčbu do 6 týdnů po dokončení cCRT
  • Pacienti musí předložit archivovanou nebo čerstvě biopsii nádorovou tkáň (tkáňový blok fixovaný ve formalínu, zalitý v parafínu nebo přibližně 15 neobarvených řezů [musí mít > 8 řezů]) spolu s příslušnou zprávou o patologii.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 během 30 dnů před registrací
  • Očekávaná délka života pacienta musí být > 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Smíšené SCLC nebo NSCLC potvrzené histologicky
  • Předchozí resekce nádoru pro LS-SCLC
  • Je třeba vyloučit každého pacienta léčitelného chirurgicky nebo stereotaktickou tělesnou radiační terapií/stereotaktickou ablativní radioterapií
  • Očekává se, že během období studie podstoupí jakoukoli jinou formu protinádorové terapie
  • Předchozí léčba léky inhibitory PARP
  • Jakákoli aktivní malignita během 2 let před zařazením do studie, s výjimkou specifických rakovin studovaných v této studii a lokálně recidivujících rakovin, které byly vyléčeny (např. resekovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom děložního čípku in situ nebo karcinom v místo prsu)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pamiparib monoagens
Lék: Pamiparib 40 mg dvakrát denně perorálně
Lék: Pamiparib
Pacienti budou dostávat Pamiparib 40 mg dvakrát denně každé 3 týdny po cCRT až do 1 roku nebo pokud dojde k progresi onemocnění podle RECIST v1.1.
Ostatní jména:
  • BGB-290

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoletá míra přežití bez progrese
Časové okno: Jeden rok po zahájení intervence
Jednoletá míra PFS byla definována jako procento pacientů, kteří nezaznamenali progresi onemocnění definovanou kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 1 roku od data ukončení léčby cCRT.
Jeden rok po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Dva roky
Přežití bez progrese podle RECIST v1.1 od data ukončení léčby cCRT do data první dokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců. U pacientů, jejichž onemocnění neprogredovalo, byla PFS hodnocena cenzurou pacientů při jejich posledním zobrazení.
Dva roky
Celkové přežití
Časové okno: Dva roky
Celkové přežití od data ukončení léčby cCRT do data návštěvy ukončení léčby nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců. Účastníci, kteří jsou v době analýzy dat stále naživu, budou k datu poslední kontroly cenzurováni.
Dva roky
AE/SAEs
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve
Úroveň AE definovaná NCI-CTCAE v5.0. Hodnocení bezpečnosti bude posouzeno a zdokumentováno po zahájení podávání studovaného léčiva bez ohledu na vztah ke studovanému léčivu.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSSCLCPARPI-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v omezeném stádiu

Klinické studie na Pamiparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit