Pamiparibe para tratamento de consolidação de LS-SCLC não progredido após quimiorradioterapia concomitante
29 de julho de 2022 atualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University
Um estudo prospectivo, de fase II, de braço único avaliando a eficácia e a segurança do pamiparibe na terapia de consolidação para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado que não progrediu após quimiorradioterapia concomitante
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, de braço único, fase II, com PFS de 1 ano como desfecho, para avaliar a eficácia e a toxicidade associada do Pamiparibe como tratamento de consolidação de agente único em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado ( Pacientes com LS-SCLC) que não progrediram após quimiorradioterapia concomitante à base de platina (cCRT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xi Yang, MD
- Número de telefone: 18918768091
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Zhengfei Zhu, MD
- Número de telefone: +86 18017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo, teve boa adesão e cooperou com o acompanhamento.
- Idade pelo menos 18 anos
- Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (Stage Tx, T1-T4, N0-3, M0, estadiamento do American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8ª edição [Ed.]), em 60 dias antes do registro
- Os pacientes devem ter uma doença mensurável (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST], versão 1.1) antes do ciclo necessário de cCRT
- Os pacientes devem estar livres de progressão da doença e não poder receber outra terapia antitumoral dentro de 6 semanas após a conclusão da cCRT
- Os pacientes devem enviar tecido tumoral arquivado ou biopsiado recentemente (bloco de tecido fixado em formalina, embebido em parafina ou aproximadamente 15 seções não coradas [deve ter > 8 seções]) juntamente com o relatório de patologia relevante.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 dentro de 30 dias antes do registro
- A expectativa de vida do paciente deve ser > 12 semanas
Critério de exclusão:
- SCLC misto ou NSCLC confirmado por histologia
- Ressecção tumoral anterior para LS-SCLC
- Qualquer paciente tratável por cirurgia ou radioterapia estereotáxica/radioterapia ablativa estereotáxica deve ser excluído
- Espera-se que receba qualquer outra forma de terapia antitumoral durante o período do estudo
- Tratamento anterior com drogas inibidoras de PARP
- Qualquer malignidade ativa dentro de 2 anos antes da inscrição, excluindo os cânceres específicos que estão sendo estudados neste estudo e cânceres localmente recorrentes que foram curados (por exemplo, câncer de pele de células basais ou escamosas ressecadas, câncer de bexiga superficial, carcinoma de câncer cervical in situ ou carcinoma em situ da mama)
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pamiparibe monoagente
Droga: Pamiparibe 40mg VO
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Os pacientes receberão Pamiparib 40 mg duas vezes por dia a cada 3 semanas após cCRT até 1 ano ou ocorrerá progressão da doença de acordo com RECIST v1.1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sobrevida Livre de Progressão de 1 ano
Prazo: Um ano após o início da intervenção
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A taxa de SLP em um ano foi definida como a porcentagem de pacientes que não apresentaram progressão da doença conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa dentro de 1 ano a partir da data de término do tratamento cCRT.
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Um ano após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Dois anos
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A sobrevida livre de progressão de acordo com RECIST v1.1 desde a data de término do tratamento cCRT até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses.
Para pacientes cuja doença não progrediu, a PFS foi avaliada pela censura dos pacientes em suas imagens mais recentes.
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Dois anos
|
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Sobrevivência geral
Prazo: Dois anos
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A sobrevida global desde a data de término do tratamento com cCRT até a data de término da consulta de tratamento ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 24 meses.
Os participantes ainda vivos no momento da análise dos dados serão censurados na data do último acompanhamento.
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Dois anos
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EAs/SAEs
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro
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O nível de AEs definido por NCI-CTCAE v5.0.
As avaliações de segurança serão avaliadas e documentadas após o início do medicamento do estudo, independentemente da relação com o medicamento do estudo.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSSCLCPARPI-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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