Pamiparib för konsolideringsbehandling av outvecklad LS-SCLC efter samtidig kemoradioterapi
29 juli 2022 uppdaterad av: Zhengfei Zhu, Fudan University
En prospektiv, fas II, enarmad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Pamiparib i konsolideringsterapi för småcellig lungcancer i begränsad stadium som inte har fortskridit efter samtidig kemoradioterapi
Denna studie är en prospektiv, enarmad, klinisk fas II-studie, med 1-årig PFS som effektmått, för att utvärdera effekten och associerad toxicitet av Pamiparib som konsolideringsbehandling med ett medel hos patienter med småcellig lungcancer i ett begränsat stadium ( LS-SCLC) patienter som inte har utvecklats efter platinabaserad samtidig kemoradioterapi (cCRT).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xi Yang, MD
- Telefonnummer: 18918768091
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhengfei Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 18017312901
- E-post: fuscczzf@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste lämna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart, haft god följsamhet och samarbetat med uppföljningen.
- Ålder minst 18 år
- Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av småcellig lungcancer i begränsad stadium (Stage Tx, T1-T4, N0-3, M0, American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging, 8:e upplagan [Ed.]), inom 60 dagar innan registrering
- Patienterna måste ha haft en mätbar sjukdom (per responsevalueringskriterier i solida tumörer [RECIST], version 1.1) före den erforderliga cykeln av cCRT
- Patienterna måste vara fria från sjukdomsprogression och inte kunna få annan antitumörbehandling inom 6 veckor efter avslutad cCRT
- Patienterna måste skicka in arkiverad eller nybiopsierad tumörvävnad (formalinfixerad, paraffininbäddad vävnadsblock eller cirka 15 ofärgade snitt [måste ha >8 sektioner]) tillsammans med den relevanta patologirapporten.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2 inom 30 dagar före registrering
- Patientens förväntade livslängd måste vara >12 veckor
Exklusions kriterier:
- Blandad SCLC eller NSCLC bekräftad med histologi
- Tidigare tumörresektion för LS-SCLC
- Varje patient som kan behandlas med kirurgi eller stereotaktisk kroppsstrålningsterapi/stereotaktisk ablativ strålbehandling bör uteslutas
- Förväntas få någon annan form av antitumörbehandling under studieperioden
- Tidigare behandling med PARP-hämmande läkemedel
- Alla aktiva maligniteter inom 2 år före inskrivningen, exklusive de specifika cancerformer som studeras i denna studie och lokalt återkommande cancerformer som har botats (t.ex. utskuren basal- eller skivepitelcellshudcancer, ytlig blåscancer, livmoderhalscancercarcinom in situ eller karcinom i situ av bröstet)
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pamiparib monoagent
Läkemedel: Pamiparib 40 mg två gånger peroralt
|
Patienterna kommer att få Pamiparib 40 mg två gånger dagligen var tredje vecka efter cCRT upp till 1 år eller sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 inträffar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Ett år efter påbörjad insats
|
Ettårs PFS-frekvens definierades som andelen patienter som inte upplevde sjukdomsprogression enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak inom 1 år från det datum då cCRT-behandlingen avslutades.
|
Ett år efter påbörjad insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Två år
|
Progressionsfri överlevnad enligt RECIST v1.1 från datum för cCRT-behandling avslutades till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
För patienter vars sjukdom inte fortskridit utvärderades PFS genom att censurera patienter vid deras senaste bildtagning.
|
Två år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Två år
|
Total överlevnad från datum för cCRT-behandling avslutades till datum för avslutande av behandlingsbesök eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
Deltagare som fortfarande lever vid tidpunkten för dataanalysen kommer att censureras vid datumet för senaste uppföljning.
|
Två år
|
|
AE/SAE
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny antitumörbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffade först
|
Nivån av AE definieras av NCI-CTCAE v5.0.
Säkerhetsbedömningar kommer att bedömas och dokumenteras efter påbörjad studieläkemedel, oavsett relation till studieläkemedlet.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny antitumörbehandling påbörjas, beroende på vilket som inträffade först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juni 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
2 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSSCLCPARPI-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .