Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pamiparib voor consolidatiebehandeling van niet-progressieve LS-SCLC na gelijktijdige chemoradiotherapie

29 juli 2022 bijgewerkt door: Zhengfei Zhu, Fudan University

Een prospectieve, eenarmige fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van pamiparib bij consolidatietherapie voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium die niet is gevorderd na gelijktijdige chemoradiotherapie

Deze studie is een prospectieve, eenarmige, klinische fase II-studie, met 1 jaar PFS als eindpunt, om de werkzaamheid en de bijbehorende toxiciteit te evalueren van Pamiparib als consolidatiebehandeling met enkelvoudig middel bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium. LS-SCLC) patiënten die geen progressie hebben vertoond na op platina gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie (cCRT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xi Yang, MD
  • Telefoonnummer: 18918768091

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven, goed meewerken en meewerken aan de follow-up.
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van kleincellige longkanker in een beperkt stadium (Stage Tx, T1-T4, N0-3, M0, American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging, 8th edition [Ed.]), binnen 60 dagen voorafgaand aan de registratie
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben gehad (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], versie 1.1) voorafgaand aan de vereiste cyclus van cCRT
  • Patiënten moeten vrij zijn van ziekteprogressie en mogen geen andere antitumortherapie krijgen binnen 6 weken na voltooiing van cCRT
  • Patiënten moeten gearchiveerd of vers gebiopteerd tumorweefsel (formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed weefselblok of ongeveer 15 ongekleurde coupes [moet >8 coupes hebben]) overleggen samen met het relevante pathologierapport.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • De levensverwachting van de patiënt moet >12 weken zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde SCLC of NSCLC bevestigd door histologie
  • Eerdere tumorresectie voor LS-SCLC
  • Elke patiënt die kan worden behandeld door middel van een operatie of stereotactische lichaamsbestralingstherapie/stereotactische ablatieve bestralingstherapie moet worden uitgesloten
  • Zal naar verwachting enige andere vorm van antitumortherapie krijgen tijdens de studieperiode
  • Eerdere behandeling met PARP-remmers
  • Elke actieve maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van de specifieke kankers die in dit onderzoek worden bestudeerd en lokaal recidiverende kankers die zijn genezen (bijv. gereseceerde basale of plaveiselcelkanker van de huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoom in situ van baarmoederhalskanker of carcinoom in situ van de borst)
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pamiparib-mono-agens
Geneesmiddel: Pamiparib 40 mg bid oraal
Geneesmiddel: Pamiparib
Patiënten zullen Pamiparib 40 mg tweemaal daags elke 3 weken krijgen na cCRT tot 1 jaar of ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 optreedt.
Andere namen:
  • BGB-290

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de interventie
PFS-percentage na één jaar werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat geen ziekteprogressie ervoer zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 1 jaar vanaf de datum waarop de cCRT-behandeling eindigde.
Een jaar na de start van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Twee jaar
Progressievrije overleving volgens RECIST v1.1 vanaf de datum waarop de cCRT-behandeling is beëindigd tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden. Voor patiënten bij wie de ziekte niet voortschreed, werd PFS geëvalueerd door patiënten te censureren bij hun meest recente beeldvorming.
Twee jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Twee jaar
Totale overleving vanaf de datum van beëindiging van de cCRT-behandeling tot de datum van het einde van het behandelingsbezoek of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden. Deelnemers die nog in leven zijn op het moment van data-analyse worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Twee jaar
AE's/SAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Het niveau van AE's gedefinieerd door NCI-CTCAE v5.0. Veiligheidsbeoordelingen zullen worden beoordeeld en gedocumenteerd na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSSCLCPARPI-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pamiparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren