Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pamiparib w leczeniu konsolidacyjnym nieprogresywnego LS-SCLC po równoczesnej chemioradioterapii

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhengfei Zhu, Fudan University

Jednoramienne, prospektywne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pamiparybu w terapii konsolidacyjnej ograniczonego stadium drobnokomórkowego raka płuca, u którego nie wystąpiła progresja po równoczesnej chemioradioterapii

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy II, z rocznym PFS jako punktem końcowym, mającym na celu ocenę skuteczności i związanej z tym toksyczności pamiparybu jako pojedynczego leku konsolidacyjnego u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca o ograniczonym stadium zaawansowania ( LS-SCLC), u których nie doszło do progresji po równoczesnej chemioradioterapii opartej na platynie (cCRT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xi Yang, MD
  • Numer telefonu: 18918768091

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przed przystąpieniem do badania wyrazić świadomą zgodę na badanie, ściśle przestrzegać zaleceń i współpracować podczas obserwacji.
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Potwierdzona patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) diagnoza drobnokomórkowego raka płuca w stadium ograniczonym (stadium Tx, T1-T4, N0-3, M0, stopień zaawansowania American Joint Committee on Cancer [AJCC], wydanie 8 [red.]), w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST], wersja 1.1) przed wymaganym cyklem cCRT
  • Pacjenci muszą być wolni od progresji choroby i nie mogą otrzymywać innej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 6 tygodni od zakończenia cCRT
  • Pacjenci muszą przedłożyć zarchiwizowaną lub świeżo pobraną tkankę guza (blok tkanki utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie lub około 15 niewybarwionych skrawków [musi mieć > 8 skrawków]) wraz z odpowiednim raportem histopatologicznym.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić >12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszany SCLC lub NSCLC potwierdzony histologicznie
  • Poprzednia resekcja guza z powodu LS-SCLC
  • Należy wykluczyć każdego pacjenta, którego można leczyć chirurgicznie lub stereotaktyczną radioterapią ciała/stereotaktyczną radioterapią ablacyjną
  • Oczekuje się, że w okresie badania otrzymają jakąkolwiek inną formę terapii przeciwnowotworowej
  • Wcześniejsze leczenie lekami z grupy inhibitorów PARP
  • Jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyłączeniem konkretnych nowotworów badanych w tym badaniu i miejscowo nawrotowych nowotworów, które zostały wyleczone (np. wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy umiejscowienie piersi)
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jednoskładnikowy pamiparib
Lek: Pamiparib 40 mg 2 razy dziennie doustnie
Lek: Pamiparyb
Pacjenci będą otrzymywać pamiparib w dawce 40 mg dwa razy na dobę co 3 tygodnie po cCRT do 1 roku lub wystąpienia progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1.
Inne nazwy:
  • BGB-290

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu interwencji
Roczny wskaźnik PFS zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku od daty zakończenia leczenia cCRT.
Rok po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Dwa lata
Czas przeżycia wolny od progresji według RECIST v1.1 od daty zakończenia leczenia cCRT do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy. W przypadku pacjentów, u których choroba nie postępowała, PFS oceniano poprzez ocenzurowanie pacjentów podczas ostatniego badania obrazowego.
Dwa lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dwa lata
Całkowite przeżycie od daty zakończenia leczenia cCRT do daty zakończenia wizyty terapeutycznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące. Uczestnicy wciąż żyjący w momencie analizy danych zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Dwa lata
AE/SAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poziom AE określony przez NCI-CTCAE v5.0. Oceny bezpieczeństwa zostaną ocenione i udokumentowane po rozpoczęciu badania leku, niezależnie od związku z badanym lekiem.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSSCLCPARPI-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pamiparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj