Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pamiparib til konsolideringsbehandling af uforløbet LS-SCLC efter samtidig kemoradioterapi

29. juli 2022 opdateret af: Zhengfei Zhu, Fudan University

En prospektiv, fase II, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Pamiparib i konsolideringsterapi til småcellet lungekræft i begrænset stadie, der ikke er udviklet efter samtidig kemoradioterapi

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, fase II klinisk forsøg med 1-årig PFS som endepunkt, for at evaluere effektiviteten og den associerede toksicitet af Pamiparib som enkeltmiddel konsolideringsbehandling hos patienter med småcellet lungecancer i begrænset stadie( LS-SCLC) patienter, som ikke har udviklet sig efter platinbaseret samtidig kemoradioterapi (cCRT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xi Yang, MD
  • Telefonnummer: 18918768091

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give studiespecifikt informeret samtykke forud for studiestart, have god compliance og samarbejdet med opfølgningen.
  • Alder mindst 18 år
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af småcellet lungecancer i begrænset stadie (stadie Tx, T1-T4, N0-3, M0, American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadieinddeling, 8. udgave [Ed.]), inden for 60 dage før tilmelding
  • Patienter skal have haft målbar sygdom (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST], version 1.1) før den påkrævede cyklus af cCRT
  • Patienter skal være fri for sygdomsprogression og ikke være i stand til at modtage anden antitumorbehandling inden for 6 uger efter afslutning af cCRT
  • Patienter skal indsende arkiveret eller frisk biopsieret tumorvæv (formalinfikseret, paraffinindlejret vævsblok eller ca. 15 ufarvede snit [skal have >8 snit]) sammen med den relevante patologirapport.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 inden for 30 dage før registrering
  • Patientens forventede levetid skal være >12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet SCLC eller NSCLC bekræftet ved histologi
  • Tidligere tumorresektion for LS-SCLC
  • Enhver patient, der kan behandles ved kirurgi eller stereotaktisk kropsstrålebehandling/stereotaktisk ablativ strålebehandling, bør udelukkes
  • Forventes at modtage enhver anden form for antitumorterapi i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tidligere behandling med PARP-hæmmere
  • Enhver aktiv malignitet inden for 2 år før indskrivning, undtagen de specifikke kræftformer, der undersøges i denne undersøgelse og lokalt tilbagevendende kræftformer, der er blevet helbredt (f.eks. resekeret basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, livmoderhalskræftcarcinom in situ eller karcinom i situ af brystet)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pamiparib monoagent
Lægemiddel: Pamiparib 40 mg bidt oralt
Medicin: Pamiparib
Patienterne vil modtage Pamiparib 40 mg to gange dagligt hver 3. uge efter cCRT op til 1 år eller sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1 forekommer.
Andre navne:
  • BGB-290

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Et år efter start af intervention
Et-årig PFS-rate blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der ikke oplevede sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag inden for 1 år fra den dato, cCRT-behandlingen sluttede.
Et år efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: To år
Progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST v1.1 fra datoen for cCRT-behandlingen sluttede indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder. For patienter, hvis sygdom ikke udviklede sig, blev PFS evalueret ved at censurere patienter ved deres seneste billeddannelse.
To år
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
Samlet overlevelse fra datoen for cCRT-behandlingen sluttede til datoen for afslutningen af ​​behandlingsbesøget eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 24 måneder. Deltagere, der stadig er i live på tidspunktet for dataanalysen, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
To år
AE'er/SAE'er
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først
Niveauet af AE'er defineret af NCI-CTCAE v5.0. Sikkerhedsvurderinger vil blive vurderet og dokumenteret efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet, uanset forhold til undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSSCLCPARPI-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pamiparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner