병행 화학방사선요법 후 진행되지 않은 LS-SCLC의 강화 치료를 위한 Pamiparib
2022년 7월 29일 업데이트: Zhengfei Zhu, Fudan University
병행 화학방사선 요법 후 진행되지 않은 제한기 소세포폐암에 대한 통합 요법에서 Pamiparib의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 제2상, 단일군 연구
이 연구는 제한된 단계의 소세포 폐암 환자에서 단일 제제 통합 치료로서 Pamiparib의 효능 및 관련 독성을 평가하기 위한 1년 PFS를 종점으로 하는 전향적 단일군 2상 임상 시험입니다. LS-SCLC) 백금기반 병행화학방사선요법(cCRT) 후 진행되지 않은 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xi Yang, MD
- 전화번호: 18918768091
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhengfei Zhu, MD
- 전화번호: +86 18017312901
- 이메일: fuscczzf@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 시작 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며 준수를 잘했고 후속 조치에 협조해야 합니다.
- 만 18세 이상
- 60일 이내 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 제한기 소세포폐암 진단(Tx기, T1-T4, N0-3, M0, American Joint Committee on Cancer[AJCC] 병기, 8판[Ed.]) 등록하기 전에
- 환자는 cCRT의 필수 주기 이전에 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST], 버전 1.1에 따름).
- 환자는 질병 진행이 없어야 하며 cCRT 완료 후 6주 이내에 다른 항종양 요법을 받을 수 없어야 합니다.
- 환자는 관련 병리 보고서와 함께 보관되었거나 새로 생검된 종양 조직(포르말린 고정, 파라핀 내장 조직 블록 또는 약 15개의 염색되지 않은 섹션[8개 이상의 섹션이 있어야 함])을 제출해야 합니다.
- 등록 전 30일 이내의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 환자 기대 수명은 >12주여야 합니다.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 혼합 SCLC 또는 NSCLC
- LS-SCLC에 대한 이전 종양 절제술
- 수술 또는 신체 정위 방사선 요법/정위 절제 방사선 요법으로 치료할 수 있는 모든 환자는 제외되어야 합니다.
- 연구 기간 동안 다른 형태의 항종양 요법을 받을 것으로 예상되는 자
- PARP 억제제 약물을 사용한 이전 치료
- 이 연구에서 연구되는 특정 암 및 완치된 국소 재발성 암(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부암 제자리 암종 또는 유방의 위치)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파미파립 모노에이전트
약물: Pamiparib 40mg 경구 입찰
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환자는 cCRT 후 최대 1년 또는 RECIST v1.1에 따른 질병 진행이 발생한 후 3주마다 Pamiparib 40mg bid를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행생존율
기간: 중재 시작 후 1년
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1년 무진행생존(PFS) 비율은 cCRT 치료 종료일로부터 1년 이내에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 정의된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망도 경험하지 않은 환자의 비율로 정의되었습니다.
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중재 시작 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 이년
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존 기간은 cCRT 치료가 종료된 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
질병이 진행되지 않은 환자의 경우, PFS는 가장 최근 영상에서 환자를 검열하여 평가했습니다.
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이년
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전반적인 생존
기간: 이년
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CCRT 치료 날짜부터 치료 방문 종료 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 전체 생존 기간은 최대 24개월로 평가되었습니다.
데이터 분석 시점에 아직 살아있는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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이년
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AE/SAE
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 기준 최대 30일
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NCI-CTCAE v5.0에서 정의한 AE 수준입니다.
안전성 평가는 연구 약물과의 관계에 관계없이 연구 약물의 개시 후에 평가되고 문서화될 것입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 또는 새로운 항종양 치료 시작 전 중 먼저 발생하는 기준 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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