このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

漢方薬 FYTF-919 のプラセボ効果の試験と評価

TCM は、中国文化における無形文化遺産管理の重要な文脈です。 基礎研究と小規模な臨床研究から、急性ICH後の血腫と出血を減らす漢方薬FYTF-919の潜在的な利点を考えると、TCMを使用したICH治療を導くには、より信頼できる証拠が必要です. この研究は手動スコアリングとインテリジェントな感覚技術スコアリング方法に基づいており、FYTF-919 とそのプラセボの物理的一貫性を比較するために使用され、同時に 2 つの薬剤が盲検法で評価されます。 したがって、FYTF-919 のプラセボ製剤の有効性と、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験への適用の可能性が得られます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

合計 40 人の被験者は手動スコアリングのために 2 つの部分に分けられます。これには、この研究の主要な結果である FYTF-919 またはプラセボに対する識別の正確さだけでなく、身体的 (色、匂い、味)2つの薬の一貫性。 手動スコアリングによるもう 1 つの重要な結果は、ランダムなセルフクロスコントロールによって決定された FYTF-919 とプラセボとの間の識別の正確さです。 嗅覚と味の違いを比較するために、インテリジェントな感覚技術スコアリングも使用されます。 すなわち、電子鼻技術と電子舌技術を用いて、両薬剤の匂い関連パラメータと味関連パラメータの整合性を比較し、類似性を比較した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Craig Anderson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1.年齢が18歳以上;
  • 2. 視覚、嗅覚、味覚、認知障害がない;
  • 3. 患者 (または承認された代理人) による書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • 1. FYTF-919 に関する臨床試験に関与する評価担当者;
  • 2.異常な視覚、嗅覚、味覚が存在する可能性があります。
  • 3. 視覚障害、嗅覚障害、味覚障害がある場合があります。
  • 4.心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、呼吸器系、精神障害または代謝障害の重篤な病歴のある被験者;
  • 5.食物、薬物アレルギー、またはその他のアレルギー疾患(喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎など)の病歴のある被験者、またはFYTF-919にアレルギーがあることが知られている;
  • 6.漢方薬に対する既知の明確な禁忌;
  • 7. 妊娠中または授乳中の女性。
  • 8.担当の臨床医によって判断された、この研究に参加するのに適していない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ZFXNグループ
実際にZFXNをテストしている被験者
内服液 10ml
他の名前:
  • Zhong Feng Xing Nao (ZFXN) 処方箋
他の:プラセボ群
実際にプラセボを試験している被験者
内服液 10ml
他の名前:
  • Zhong Feng Xing Nao (ZFXN) 処方箋

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ZFXN 応答の割合
時間枠:最初のテスト後 10 分以内。
検査薬をZFXNと判定した割合
最初のテスト後 10 分以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査薬の人工感覚スコア
時間枠:2回目のテスト後10分以内。
2 つの薬物間の人工感覚 (匂い、味) スコアの一貫性または差異を比較します。 値の範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、一貫性が高いことを意味します。
2回目のテスト後10分以内。
薬物検査のインテリジェントな感覚特性
時間枠:電子鼻、電子舌によるテスト直後。
2 つの薬物間の人工感覚 (匂い、味) スコアの一貫性または差異を比較します。
電子鼻、電子舌によるテスト直後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全成果指標
時間枠:フォローアップ中およびフォローアップ後 30 分
無作為化されたすべての被験者のフォローアップ中の重篤な有害事象(SAE)および特別な関心のある有害事象(AESI)
フォローアップ中およびフォローアップ後 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Craig Anderson, MD、Study Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月29日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月31日

最初の投稿 (実際)

2022年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

漢方薬 FYTF-919の臨床試験

3
購読する