Placebovaikutusten testaus ja arviointi kiinalaiselle kasviperäiselle lääketieteelle FYTF-919
tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
TCM on olennainen konteksti ICH-johtamisessa kiinalaisessa kulttuurissa.
Kun otetaan huomioon kiinalaisen yrttilääkkeen FYTF-919 mahdolliset edut hematooman ja verenvuodon vähentämisessä akuutin ICH:n jälkeen perustutkimuksen ja pienten kliinisten tutkimusten perusteella, tarvitaan luotettavampaa näyttöä ICH-hoidon ohjaamiseksi TCM:llä.
Tämä tutkimus perustuu manuaaliseen pisteytykseen ja älykkäisiin sensorisen teknologian pisteytysmenetelmiin, joilla verrataan FYTF-919:n valmistuksen ja sen lumelääkkeen fyysistä yhtenäisyyttä. Samanaikaisesti näitä kahta lääkettä arvioidaan sokkoutetusti.
Siksi FYTF-919:n plasebovalmisteen tehokkuus ja sen käyttökelpoisuus satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa saadaan selville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 40 koehenkilöä jaetaan kahteen osaan manuaalista pisteytystä varten, joka sisältää paitsi FYTF-919:n tai lumelääkkeen erottelun tarkkuuden, mikä on ensisijainen tulos tässä tutkimuksessa, myös fyysiset (väri, haju, maku) näiden kahden lääkkeen koostumus.
Toinen tärkeä manuaalisen pisteytyksen tulos on FYTF-919:n ja lumelääkkeen välisen eron tarkkuus, joka määritetään satunnaisella itseristikontrollilla.
Älykkään sensorisen teknologian pisteytystä käytetään myös haju- ja makuerojen vertaamiseen.
Toisin sanoen elektronista nenäteknologiaa ja elektronista kielen teknologiaa käytettiin vertaamaan kahden lääkkeen hajuun liittyvien parametrien ja makuun liittyvien parametrien konsistenssia, ja samankaltaisuutta verrattiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥18 vuotta vanha;
- 2. Ei näkö-, hajuaisti-, maku- tai kognitiivisia häiriöitä;
- 3. Anna potilaan (tai hyväksytyn korvikkeen) kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- 1. FYTF-919:n kliiniseen tutkimukseen osallistuva arviointihenkilöstö;
- 2. Näkö, haju ja maku voivat poiketa;
- 3. Näkö-, haju- ja makuhäiriöitä voi esiintyä;
- 4. Koehenkilöt, joilla on ollut vakava sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan, hermoston, hengityselinten, mielenterveyden häiriöitä tai aineenvaihduntahäiriöitä;
- 5. Henkilö, jolla on ollut ruoka-, lääke-allergioita tai muita allergisia sairauksia (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihotulehdus jne.) tai jonka tiedetään olevan allerginen FYTF-919:lle;
- 6. Tunnettu selvä vasta-aihe kiinalaiselle kasviperäiselle lääkkeelle;
- 7. Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät;
- 8. Koehenkilöt, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen, arvioivat vastuullisen hoitavan kliinisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ZFXN ryhmä
Koehenkilöt todella testaavat ZFXN:ää
|
Suun kautta otettava neste 10 ml
Muut nimet:
|
|
Muut: Placebo ryhmä
Koehenkilöt todella testaavat lumelääkettä
|
Suun kautta otettava neste 10 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZFXN-vasteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ensimmäisestä testistä.
|
Testauslääkkeen ZFXN:ksi arvioimisen ilmaantuvuus
|
10 minuutin sisällä ensimmäisestä testistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testauslääkkeen keinotekoinen sensorinen pistemäärä
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä toisen testin jälkeen.
|
Vertaa kahden lääkkeen keinotekoisten aistinvaraisten (haju, maku) pistemäärän johdonmukaisuutta tai eroa.
Arvoalue 0-10: korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa johdonmukaisuutta.
|
10 minuutin sisällä toisen testin jälkeen.
|
|
Huumeiden testauksen älykkäät sensoriset ominaisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi elektronisen nenän testauksen jälkeen elektroninen kieli.
|
Vertaa kahden lääkkeen keinotekoisten aistinvaraisten (haju, maku) pistemäärän johdonmukaisuutta tai eroa.
|
Välittömästi elektronisen nenän testauksen jälkeen elektroninen kieli.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulosindikaattorit
Aikaikkuna: seurannan aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) ja erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI) seurannan aikana kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
|
seurannan aikana ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Anderson, MD, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE2022-187
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .