Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie i ocena efektów placebo dla chińskiej medycyny ziołowej FYTF-919

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
TCM jest istotnym kontekstem zarządzania NDZK w kulturze chińskiej. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści płynące z chińskiego leku ziołowego FYTF-919 w zmniejszaniu krwiaka i krwawienia po ostrym krwotoku krwotocznym, wynikające z badań podstawowych i małych badań klinicznych, potrzebne są bardziej wiarygodne dowody, aby kierować leczeniem krwotoku krwotocznego za pomocą TCM. Niniejsze badanie opiera się na metodach punktacji manualnej i inteligentnej technologii sensorycznej, które są wykorzystywane do porównania fizycznej konsystencji pomiędzy preparatem FYTF-919 i jego placebo, jednocześnie oba leki są oceniane w sposób zaślepiony. W ten sposób uzyskana zostanie skuteczność placebo preparatu FYTF-919 i wykonalność jego zastosowania w randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 40 osób zostanie podzielonych na dwie części do ręcznej punktacji, która obejmuje nie tylko dokładność rozróżnienia niezależnie od FYTF-919 lub placebo, co jest głównym wynikiem tego badania, ale także fizyczne (kolor, zapach, smak) konsystencja obu leków. Innym ważnym wynikiem ręcznej punktacji jest dokładność rozróżnienia między FYTF-919 a placebo, określona przez losową samokontrolę krzyżową. Inteligentna ocena technologii sensorycznej jest również wykorzystywana do porównywania różnic w zapachu i smaku. Oznacza to, że technologię elektronicznego nosa i technologię elektronicznego języka zastosowano do porównania konsystencji parametrów związanych z zapachem i parametrami związanymi ze smakiem dwóch leków i porównano podobieństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Anderson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥18 lat;
  • 2. Brak upośledzenia wzroku, węchu, smaku, funkcji poznawczych;
  • 3. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody pacjenta (lub zatwierdzonego zastępcy);

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Personel oceniający zaangażowany w badanie kliniczne dotyczące FYTF-919;
  • 2. Mogą występować zaburzenia widzenia, zapachu i smaku;
  • 3. Mogą wystąpić zaburzenia widzenia, węchu i smaku;
  • 4. Pacjenci z ciężką historią chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego, zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami metabolicznymi;
  • 5. Pacjent z historią alergii pokarmowych, lekowych lub innych chorób alergicznych (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.) lub znany jako uczulony na FYTF-919;
  • 6. Znane zdecydowane przeciwwskazania do chińskiego ziołolecznictwa;
  • 7. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią;
  • 8. Pacjenci niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu oceniani przez odpowiedzialnego lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa ZFXN
Osoby faktycznie testujące ZFXN
Lek: Chiński lek ziołowy FYTF-919
Płyn doustny 10 ml
Inne nazwy:
  • Recepta Zhong Feng Xing Nao (ZFXN).
Inny: Grupa placebo
Pacjenci faktycznie testowali placebo
Lek: Chiński lek ziołowy FYTF-919
Płyn doustny 10 ml
Inne nazwy:
  • Recepta Zhong Feng Xing Nao (ZFXN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odpowiedzi ZFXN
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od pierwszego testu.
Częstość oceniania testowanego leku jako ZFXN
W ciągu 10 minut od pierwszego testu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztuczna ocena sensoryczna testowanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po drugim teście.
Porównaj konsystencję lub różnicę w sztucznej ocenie sensorycznej (zapach, smak) pomiędzy dwoma lekami. Zakres wartości od 0 do 10: wyższe wyniki oznaczają lepszą spójność.
W ciągu 10 minut po drugim teście.
Inteligentne cechy sensoryczne testowanego leku
Ramy czasowe: Natychmiast po przetestowaniu przez elektroniczny nos, elektroniczny język.
Porównaj konsystencję lub różnicę w sztucznej ocenie sensorycznej (zapach, smak) pomiędzy dwoma lekami.
Natychmiast po przetestowaniu przez elektroniczny nos, elektroniczny język.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wyniku bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w trakcie i 30 minut po obserwacji
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) podczas obserwacji dla wszystkich randomizowanych pacjentów
w trakcie i 30 minut po obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Anderson, MD, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE2022-187

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oceń placebo

Badania kliniczne na Chiński lek ziołowy FYTF-919

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj