Testning och utvärdering av placeboeffekter för kinesisk örtmedicin FYTF-919
26 december 2023 uppdaterad av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
TCM är ett viktigt sammanhang för ICH-hanteringen i kinesisk kultur.
Med tanke på de potentiella fördelarna med kinesisk örtmedicin FYTF-919 för att minska hematom och blödningar efter akut ICH från grundforskning och små kliniska studier, krävs mer tillförlitliga bevis för att vägleda ICH-behandling med TCM.
Denna studie är baserad på manuell poängsättning och intelligenta sensoriska teknikpoängmetoder, som används för att jämföra fysisk överensstämmelse mellan beredning av FYTF-919 och dess placebo, samtidigt som de två läkemedlen utvärderas på ett förblindat sätt.
Därför kommer effekten av placeboberedningen av FYTF-919 och genomförbarheten av dess tillämpning i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar att erhållas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 40 försökspersoner kommer att delas in i två delar för manuell poängsättning, vilket inte bara inkluderar noggrannheten av diskrimineringen till FYTF-919 eller placebo oberoende, vilket är det primära resultatet i denna studie, utan också det fysiska (färg, lukt, smak) konsistensen av de två läkemedlen.
Ett annat viktigt resultat från manuell poängsättning är noggrannheten i diskrimineringen mellan FYTF-919 och placebo bestämd av slumpmässig självkorskontroll.
Intelligent sensorisk teknik poängsättning används också för att jämföra skillnader i lukt och smak.
Det vill säga den elektroniska nästeknologin och den elektroniska tungteknologin användes för att jämföra konsistensen av luktrelaterade parametrar och smakrelaterade parametrar för de två läkemedlen, och likheten jämfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥18 år gammal;
- 2. Ingen syn-, lukt-, smak-, kognitiv försämring;
- 3. Ge skriftligt informerat samtycke från patienten (eller godkänt surrogat);
Exklusions kriterier:
- 1. Utvärderingspersonal involverad i den kliniska prövningen om FYTF-919;
- 2. Onormal syn, lukt och smak kan förekomma;
- 3. Det kan finnas syn-, lukt- och smakrubbningar;
- 4. Försökspersoner med allvarlig historia av hjärta, lever, njure, matsmältningskanalen, nervsystemet, andningssystemet, psykiska störningar eller metabola störningar;
- 5. Person med anamnes på mat, läkemedelsallergier eller andra allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, ekzematös dermatit, etc.) eller är känd för att vara allergisk mot FYTF-919;
- 6. Känd definitiv kontraindikation mot den kinesiska örtmedicinen;
- 7. Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammande;
- 8. Försökspersoner som inte är lämpliga att delta i denna studie bedöms av ansvarig behandlande läkare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ZFXN-gruppen
Ämnen som faktiskt testar ZFXN
|
Oral vätska 10ml
Andra namn:
|
|
Övrig: Placebogrupp
Försökspersoner som faktiskt testar placebo
|
Oral vätska 10ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av ZFXN-svar
Tidsram: Inom 10 minuter efter det första testet.
|
Förekomsten av att bedöma testande drog som ZFXN
|
Inom 10 minuter efter det första testet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den konstgjorda sensoriska poängen för att testa drogen
Tidsram: Inom 10 minuter efter det andra testet.
|
Jämför konsistensen eller skillnaden i artificiell sensorisk (lukt, smak) poäng mellan två läkemedel.
Värdeintervallet från 0 till 10: högre poäng betyder bättre konsistens.
|
Inom 10 minuter efter det andra testet.
|
|
De intelligenta sensoriska egenskaperna för att testa droger
Tidsram: Omedelbart efter test med elektronisk näsa en elektronisk tunga.
|
Jämför konsistensen eller skillnaden i artificiell sensorisk (lukt, smak) poäng mellan två läkemedel.
|
Omedelbart efter test med elektronisk näsa en elektronisk tunga.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultatindikatorer
Tidsram: under och 30 minuter efter uppföljningen
|
Allvarlig biverkning (SAE) och biverkning av särskilt intresse (AESI) under uppföljning för alla randomiserade försökspersoner
|
under och 30 minuter efter uppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Craig Anderson, MD, study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2022
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BE2022-187
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .