中草药FYTF-919的安慰剂效应检测与评价
2023年12月26日 更新者：Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
中医是中国文化中 ICH 管理的重要背景。
鉴于基础研究和小型临床研究中草药 FYTF-919 在减少急性 ICH 后血肿和出血方面的潜在益处，需要更可靠的证据来指导使用中医治疗 ICH。
本研究采用人工评分和智能感官技术评分方法，比较FYTF-919制剂与其安慰剂的物理一致性，同时对两种药物进行盲法评价。
因此，将获得FYTF-919安慰剂制剂的疗效及其应用于随机、双盲、安慰剂对照临床试验的可行性。
研究概览
详细说明
总共 40 名受试者将被分为两部分进行人工评分，其中不仅包括独立区分 FYTF-919 或安慰剂的准确性，这是本研究的主要结果，还包括物理（颜色、气味、味）两种药物的一致性。
人工评分的另一个重要结果是通过随机自我交叉对照确定 FYTF-919 和安慰剂之间的区别的准确性。
智能感官技术评分也用于比较嗅觉和味觉的差异。
即利用电子鼻技术和电子舌技术，比较两种药物的气味相关参数和味觉相关参数的一致性，比较相似度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥18周岁；
- 2.无视觉、嗅觉、味觉、认知障碍；
- 3. 提供患者（或批准的代理人）的书面知情同意书；
排除标准：
- 1.参与FYTF-919临床试验的评价人员；
- 2.可能存在视觉、嗅觉、味觉异常；
- 3.可有视觉、嗅觉、味觉障碍；
- 4. 有严重心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神障碍或代谢紊乱病史者；
- 5. 有食物、药物过敏史或其他过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对FYTF-919过敏者；
- 6.已知对中草药有明确禁忌症；
- 7.已知怀孕或哺乳期的妇女；
- 8.经负责治疗的临床医生判断不适合参加本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：中丰信集团
实际测试 ZFXN 的受试者
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口服液 10ml
其他名称：
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其他：安慰剂组
实际测试安慰剂的受试者
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口服液 10ml
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ZFXN 响应的百分比
大体时间：第一次测试后10分钟内。
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判断检测药物为ZFXN的发生率
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第一次测试后10分钟内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试药物人工感觉评分
大体时间：第二次测试后10分钟内。
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比较两种药物人工感官（气味、味道）评分的一致性或差异。
取值范围为0到10：分数越高，一致性越好。
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第二次测试后10分钟内。
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检测药物的智能感官属性
大体时间：电子鼻测试后立即进行电子舌。
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比较两种药物人工感官（气味、味道）评分的一致性或差异。
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电子鼻测试后立即进行电子舌。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全成果指标
大体时间：随访期间和随访后 30 分钟
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所有随机受试者在随访期间的严重不良事件 (SAE) 和特殊关注的不良事件 (AESI)
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随访期间和随访后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig Anderson, MD、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月29日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月31日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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