Teste e Avaliação de Efeitos Placebo para Fitoterapia Chinesa FYTF-919
26 de dezembro de 2023 atualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
A MTC é um contexto essencial da gestão do ICH na cultura chinesa.
Dados os benefícios potenciais do fitoterápico chinês FYTF-919 na redução de hematoma e sangramento após ICH aguda a partir de pesquisas fundamentais e pequenos estudos clínicos, são necessárias evidências mais confiáveis para orientar o tratamento de ICH usando MTC.
Este estudo é baseado em métodos de pontuação manual e de tecnologia sensorial inteligente, que são usados para comparar a consistência física entre a preparação de FYTF-919 e seu placebo, simultaneamente os dois medicamentos são avaliados de forma cega.
Portanto, será obtida a eficácia da preparação placebo de FYTF-919 e a viabilidade de sua aplicação em ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 40 indivíduos será dividido em duas partes para pontuação manual, que inclui não apenas a precisão da discriminação para FYTF-919 ou placebo independentemente, que é o resultado primário neste estudo, mas também o físico (cor, odor, gosto) consistência das duas drogas.
Outro resultado importante da pontuação manual é a precisão da discriminação entre FYTF-919 e placebo determinada pelo autocontrole aleatório.
A pontuação da tecnologia sensorial inteligente também é usada para comparar as diferenças de cheiro e sabor.
Ou seja, a tecnologia eletrônica do nariz e a tecnologia eletrônica da língua foram usadas para comparar a consistência dos parâmetros relacionados ao odor e aos parâmetros relacionados ao sabor das duas drogas, e a similaridade foi comparada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥18 anos;
- 2. Sem deficiência visual, olfativa, gustativa e cognitiva;
- 3. Fornecer consentimento informado por escrito pelo paciente (ou substituto aprovado);
Critério de exclusão:
- 1. Pessoal de avaliação envolvido no ensaio clínico sobre FYTF-919;
- 2. Pode haver visão, olfato e paladar anormais;
- 3. Pode haver distúrbios visuais, olfativos e gustativos;
- 4. Indivíduos com história grave de problemas cardíacos, hepáticos, renais, digestivos, nervosos, respiratórios, mentais ou metabólicos;
- 5. Indivíduo com histórico de alergia a alimentos, medicamentos ou outras doenças alérgicas (asma, urticária, dermatite eczematosa, etc.) ou conhecido por ser alérgico a FYTF-919;
- 6. Contra-indicação definitiva conhecida ao fitoterápico chinês;
- 7. Mulheres que sabidamente estão grávidas ou amamentando;
- 8. Indivíduos não aptos para participar deste estudo julgados pelo médico responsável pelo tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo ZFXN
Assuntos realmente testando ZFXN
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Líquido oral 10ml
Outros nomes:
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Outro: Grupo placebo
Indivíduos realmente testando placebo
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Líquido oral 10ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de resposta ZFXN
Prazo: Dentro de 10 minutos após o primeiro teste.
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A incidência de julgar o teste de drogas como ZFXN
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Dentro de 10 minutos após o primeiro teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação sensorial artificial do teste de drogas
Prazo: Dentro de 10 minutos após o segundo teste.
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Compare a consistência ou diferença da pontuação sensorial artificial (odor, sabor) entre dois medicamentos.
O valor varia de 0 a 10: pontuações mais altas significam melhor consistência.
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Dentro de 10 minutos após o segundo teste.
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Os atributos sensoriais inteligentes do teste de drogas
Prazo: Imediatamente após o teste com nariz eletrônico e língua eletrônica.
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Compare a consistência ou diferença da pontuação sensorial artificial (odor, sabor) entre dois medicamentos.
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Imediatamente após o teste com nariz eletrônico e língua eletrônica.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de resultados de segurança
Prazo: durante e 30 minutos após o seguimento
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Evento adverso grave (SAE) e evento adverso de interesse especial (AESI) durante o acompanhamento para todos os indivíduos randomizados
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durante e 30 minutos após o seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Anderson, MD, study principal investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE2022-187
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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