Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test og evaluering af placeboeffekter for kinesisk urtemedicin FYTF-919

26. december 2023 opdateret af: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
TCM er en væsentlig kontekst for ICH-ledelsen i kinesisk kultur. I betragtning af de potentielle fordele ved kinesisk urtemedicin FYTF-919 til at reducere hæmatom og blødning efter akut ICH fra grundlæggende forskning og små kliniske undersøgelser, er mere pålidelig evidens påkrævet for at vejlede ICH-behandling ved hjælp af TCM. Denne undersøgelse er baseret på manuel scoring og intelligente sensoriske teknologi-scoringmetoder, som bruges til at sammenligne fysisk konsistens mellem fremstilling af FYTF-919 og dets placebo, samtidig med at de to lægemidler evalueres på en blind måde. Derfor vil effektiviteten af ​​placebopræparation af FYTF-919 og gennemførligheden af ​​dets anvendelse i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg blive opnået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 forsøgspersoner vil blive opdelt i to dele til manuel scoring, som ikke kun inkluderer nøjagtigheden af ​​diskriminationen til FYTF-919 eller placebo uafhængigt, hvilket er det primære resultat i denne undersøgelse, men også den fysiske (farve, lugt, smag) konsistensen af ​​de to lægemidler. Et andet vigtigt resultat fra manuel scoring er nøjagtigheden af ​​diskriminationen mellem FYTF-919 og placebo bestemt ved tilfældig selvkrydskontrol. Intelligent sensorisk teknologiscoring bruges også til at sammenligne forskelle i lugt og smag. Det vil sige, at den elektroniske næseteknologi og den elektroniske tungeteknologi blev brugt til at sammenligne konsistensen af ​​lugtrelaterede parametre og smagsrelaterede parametre for de to lægemidler, og ligheden blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år gammel;
  • 2. Ingen syns-, lugte-, smags-, kognitiv svækkelse;
  • 3. Giv skriftligt informeret samtykke fra patienten (eller godkendt surrogat);

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Evalueringspersonale involveret i det kliniske forsøg om FYTF-919;
  • 2. Unormalt syn, lugt og smag kan forekomme;
  • 3. Der kan være syns-, lugte- og smagsforstyrrelser;
  • 4. Personer med en alvorlig historie med hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, åndedrætssystem, mentale lidelser eller metaboliske lidelser;
  • 5. Person med historie med mad, lægemiddelallergier eller andre allergiske sygdomme (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis osv.) eller er kendt for at være allergisk over for FYTF-919;
  • 6. Kendt konkret kontraindikation til den kinesiske urtemedicin;
  • 7. Kvinder, der vides at være gravide eller ammende;
  • 8. Forsøgspersoner, der ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse, vurderet af ansvarlig behandlende kliniker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ZFXN gruppe
Emner, der faktisk tester ZFXN
Medicin: Kinesisk urtemedicin FYTF-919
Oral væske 10ml
Andre navne:
  • Zhong Feng Xing Nao (ZFXN) recept
Andet: Placebo gruppe
Forsøgspersoner tester faktisk placebo
Medicin: Kinesisk urtemedicin FYTF-919
Oral væske 10ml
Andre navne:
  • Zhong Feng Xing Nao (ZFXN) recept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​ZFXN-svar
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter den første test.
Forekomsten af ​​at bedømme teststof som ZFXN
Inden for 10 minutter efter den første test.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kunstige sensoriske score for at teste lægemiddel
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter den anden test.
Sammenlign konsistensen eller forskellen mellem kunstig sensorisk (lugt, smag) score mellem to lægemidler. Værdiområdet fra 0 til 10: højere score betyder en bedre konsistens.
Inden for 10 minutter efter den anden test.
De intelligente sensoriske egenskaber ved at teste medicin
Tidsramme: Umiddelbart efter test med elektronisk næse en elektronisk tunge.
Sammenlign konsistensen eller forskellen mellem kunstig sensorisk (lugt, smag) score mellem to lægemidler.
Umiddelbart efter test med elektronisk næse en elektronisk tunge.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultatindikatorer
Tidsramme: under og 30 minutter efter opfølgningen
Alvorlig bivirkning (SAE) og bivirkning af særlig interesse (AESI) under opfølgning for alle randomiserede forsøgspersoner
under og 30 minutter efter opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Anderson, MD, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE2022-187

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo vurdere

Kliniske forsøg med Kinesisk urtemedicin FYTF-919

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner