Testen en evalueren van placebo-effecten voor Chinese kruidengeneeskunde FYTF-919
26 december 2023 bijgewerkt door: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
TCM is een essentiële context van het ICH-beheer in de Chinese cultuur.
Gezien de potentiële voordelen van de Chinese kruidengeneeskunde FYTF-919 bij het verminderen van hematoom en bloeding na acute ICH uit fundamenteel onderzoek en kleine klinische studies, is betrouwbaarder bewijs nodig om ICH-behandeling met behulp van TCM te begeleiden.
Deze studie is gebaseerd op handmatige scoring en op intelligente sensorische technologie gebaseerde scoringsmethoden, die worden gebruikt om de fysieke consistentie tussen de bereiding van FYTF-919 en de placebo te vergelijken, terwijl de twee geneesmiddelen tegelijkertijd op een geblindeerde manier worden geëvalueerd.
Daarom zullen de werkzaamheid van de placebobereiding van FYTF-919 en de haalbaarheid van de toepassing ervan in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 40 proefpersonen worden verdeeld in twee delen voor handmatig scoren, wat niet alleen de nauwkeurigheid van de discriminatie van FYTF-919 of placebo onafhankelijk omvat, wat het primaire resultaat is in deze studie, maar ook de fysieke (kleur, geur, smaak) consistentie van de twee medicijnen.
Een ander belangrijk resultaat van handmatig scoren is de nauwkeurigheid van de discriminatie tussen FYTF-919 en placebo bepaald door willekeurige zelfcontrole.
Intelligente sensorische technologiescores worden ook gebruikt om verschillen in geur en smaak te vergelijken.
Dat wil zeggen, de elektronische neustechnologie en de elektronische tongtechnologie werden gebruikt om de consistentie van geurgerelateerde parameters en smaakgerelateerde parameters van de twee geneesmiddelen te vergelijken, en de overeenkomst werd vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥18 jaar;
- 2. Geen visuele, olfactorische, smaak, cognitieve stoornissen;
- 3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt (of goedgekeurde surrogaat);
Uitsluitingscriteria:
- 1. Evaluatiepersoneel betrokken bij de klinische proef over FYTF-919;
- 2. Abnormaal zicht, reuk en smaak kunnen voorkomen;
- 3. Er kunnen visuele, reuk- en smaakstoornissen zijn;
- 4. Proefpersonen met een ernstige voorgeschiedenis van hart, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, psychische stoornissen of stofwisselingsstoornissen;
- 5. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van voedsel-, medicijnallergieën of andere allergische ziekten (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis, enz.) of waarvan bekend is dat hij allergisch is voor FYTF-919;
- 6. Bekende definitieve contra-indicatie voor de Chinese kruidengeneeskunde;
- 7. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven;
- 8. Proefpersonen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, beoordeeld door de verantwoordelijke behandelende clinicus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ZFXN-groep
Onderwerpen die ZFXN daadwerkelijk testen
|
Orale vloeistof 10ml
Andere namen:
|
|
Ander: Placebogroep
Proefpersonen testen daadwerkelijk een placebo
|
Orale vloeistof 10ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage ZFXN-reactie
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de eerste test.
|
De incidentie van het beoordelen van testgeneesmiddelen als ZFXN
|
Binnen 10 minuten na de eerste test.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kunstmatige sensorische score van het testen van medicijnen
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de tweede test.
|
Vergelijk de consistentie of het verschil in de kunstmatige sensorische (geur, smaak) score tussen twee medicijnen.
De waarden variëren van 0 tot 10: hogere scores betekenen een betere consistentie.
|
Binnen 10 minuten na de tweede test.
|
|
De intelligente sensorische kenmerken van het testen van medicijnen
Tijdsspanne: Direct na het testen met de elektronische neus een elektronische tong.
|
Vergelijk de consistentie of het verschil in de kunstmatige sensorische (geur, smaak) score tussen twee medicijnen.
|
Direct na het testen met de elektronische neus een elektronische tong.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaatindicatoren
Tijdsspanne: tijdens en 30 minuten na de follow-up
|
Ernstig ongewenst voorval (SAE) en ongewenst voorval van speciaal belang (AESI) tijdens de follow-up voor alle gerandomiseerde proefpersonen
|
tijdens en 30 minuten na de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Anderson, MD, study principal investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BE2022-187
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .