Тестирование и оценка эффектов плацебо для китайской фитотерапии FYTF-919
26 декабря 2023 г. обновлено: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
ТКМ является важным контекстом управления НКН в китайской культуре.
Учитывая потенциальные преимущества китайской фитотерапии FYTF-919 в уменьшении гематомы и кровотечения после острого ВМК, полученные в результате фундаментальных исследований и небольших клинических исследований, необходимы более надежные доказательства для руководства лечением ВМК с использованием ТКМ.
Это исследование основано на методах ручной оценки и интеллектуальной сенсорной технологии, которые используются для сравнения физической консистенции между препаратом FYTF-919 и его плацебо, одновременно два препарата оцениваются слепым способом.
Таким образом, будет получена эффективность плацебо-препарата FYTF-919 и возможность его применения в рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 40 субъектов будут разделены на две части для ручной оценки, которая включает не только точность различения FYTF-919 или плацебо независимо друг от друга, что является основным результатом в этом исследовании, но и физические (цвет, запах, вкус) консистенция двух препаратов.
Еще одним важным результатом ручного подсчета очков является точность различения между FYTF-919 и плацебо, определяемая путем случайного самоконтроля.
Интеллектуальная сенсорная технология оценки также используется для сравнения различий в запахе и вкусе.
То есть технология электронного носа и технология электронного языка использовались для сравнения согласованности параметров, связанных с запахом, и параметров, связанных со вкусом, двух наркотиков, и сравнивалось сходство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥18 лет;
- 2. Отсутствие зрительных, обонятельных, вкусовых, когнитивных нарушений;
- 3. Предоставить письменное информированное согласие пациента (или утвержденного суррогатного лица);
Критерий исключения:
- 1. Оценка персонала, участвовавшего в клиническом испытании FYTF-919;
- 2. Возможно нарушение зрения, обоняния и вкуса;
- 3. Возможны нарушения зрения, обоняния и вкуса;
- 4. Субъекты с тяжелым анамнезом сердца, печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, дыхательной системы, психическими расстройствами или нарушениями обмена веществ;
- 5. Субъект с пищевой, лекарственной аллергией или другими аллергическими заболеваниями (астма, крапивница, экзематозный дерматит и т. д.) в анамнезе или с известной аллергией на FYTF-919;
- 6. Известные определенные противопоказания к китайской фитотерапии;
- 7. Женщины, о которых известно, что они беременны или кормят грудью;
- 8. Субъекты, не подходящие для участия в этом исследовании, оцениваются ответственным лечащим врачом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ZFXN
Субъекты фактически тестируют ZFXN
|
Жидкость для перорального применения 10 мл
Другие имена:
|
|
Другой: Группа плацебо
Субъекты на самом деле тестируют плацебо
|
Жидкость для перорального применения 10 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответа ZFXN
Временное ограничение: В течение 10 минут после первого теста.
|
Частота признания тестируемого препарата ZFXN
|
В течение 10 минут после первого теста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Искусственная сенсорная оценка тестируемого препарата
Временное ограничение: В течение 10 минут после второго теста.
|
Сравните постоянство или разницу искусственных сенсорных показателей (запах, вкус) между двумя препаратами.
Диапазон значений от 0 до 10: более высокие баллы означают лучшую согласованность.
|
В течение 10 минут после второго теста.
|
|
Интеллектуальные сенсорные характеристики тестирования наркотиков
Временное ограничение: Сразу после тестирования электронным носом и электронным языком.
|
Сравните постоянство или разницу искусственных сенсорных показателей (запах, вкус) между двумя препаратами.
|
Сразу после тестирования электронным носом и электронным языком.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели безопасности
Временное ограничение: во время и через 30 минут после наблюдения
|
Серьезное нежелательное явление (SAE) и нежелательное явление, представляющее особый интерес (AESI) во время последующего наблюдения для всех рандомизированных субъектов.
|
во время и через 30 минут после наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Craig Anderson, MD, study principal investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BE2022-187
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .