Test et évaluation des effets placebo pour la phytothérapie chinoise FYTF-919
26 décembre 2023 mis à jour par: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
La MTC est un contexte essentiel de la gestion du PCI dans la culture chinoise.
Compte tenu des avantages potentiels de la médecine chinoise à base de plantes FYTF-919 dans la réduction des hématomes et des saignements après une ICH aiguë issus de la recherche fondamentale et de petites études cliniques, des preuves plus fiables sont nécessaires pour guider le traitement de l'ICH à l'aide de la MTC.
Cette étude est basée sur des méthodes de notation manuelle et de technologie sensorielle intelligente, qui sont utilisées pour comparer la cohérence physique entre la préparation de FYTF-919 et son placebo, simultanément les deux médicaments sont évalués en aveugle.
Par conséquent, l'efficacité de la préparation placebo de FYTF-919 et la faisabilité de son application dans des essais cliniques randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo seront obtenues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 40 sujets seront divisés en deux parties pour la notation manuelle, qui comprend non seulement la précision de la discrimination par rapport au FYTF-919 ou au placebo indépendamment, qui est le résultat principal de cette étude, mais aussi la physique (couleur, odeur, goût) cohérence des deux médicaments.
Un autre résultat important de la notation manuelle est la précision de la discrimination entre le FYTF-919 et le placebo déterminée par auto-contrôle aléatoire.
La notation de la technologie sensorielle intelligente est également utilisée pour comparer les différences d'odeur et de goût.
C'est-à-dire que la technologie du nez électronique et la technologie de la langue électronique ont été utilisées pour comparer la cohérence des paramètres liés à l'odeur et des paramètres liés au goût des deux médicaments, et la similitude a été comparée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge ≥18 ans ;
- 2. Aucune déficience visuelle, olfactive, gustative, cognitive ;
- 3. Fournir un consentement éclairé écrit par le patient (ou un substitut approuvé) ;
Critère d'exclusion:
- 1. Personnel d'évaluation impliqué dans l'essai clinique sur le FYTF-919 ;
- 2. Une vision, une odeur et un goût anormaux peuvent exister;
- 3. Il peut y avoir des troubles visuels, olfactifs et gustatifs ;
- 4. Sujets ayant des antécédents graves de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, digestifs, nerveux, respiratoires, mentaux ou métaboliques ;
- 5. Sujet ayant des antécédents d'allergies alimentaires, médicamenteuses ou d'autres maladies allergiques (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse, etc.) ou est connu pour être allergique au FYTF-919 ;
- 6. Contre-indication définitive connue à la phytothérapie chinoise ;
- 7. Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou allaitent ;
- 8. Sujets non aptes à participer à cette étude jugés par le clinicien traitant responsable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe ZFXN
Sujets testant réellement ZFXN
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Liquide buvable 10ml
Autres noms:
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Autre: Groupe placebo
Sujets testant réellement un placebo
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Liquide buvable 10ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de réponse ZFXN
Délai: Dans les 10 minutes après le premier test.
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L'incidence de juger un médicament testé comme ZFXN
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Dans les 10 minutes après le premier test.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score sensoriel artificiel des tests de médicaments
Délai: Dans les 10 minutes après le deuxième test.
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Comparez la cohérence ou la différence du score sensoriel artificiel (odeur, goût) entre deux médicaments.
La plage de valeurs va de 0 à 10 : des scores plus élevés signifient une meilleure cohérence.
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Dans les 10 minutes après le deuxième test.
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Les attributs sensoriels intelligents des tests de médicaments
Délai: Immédiatement après avoir testé par nez électronique une langue électronique.
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Comparez la cohérence ou la différence du score sensoriel artificiel (odeur, goût) entre deux médicaments.
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Immédiatement après avoir testé par nez électronique une langue électronique.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateurs de résultats de sécurité
Délai: pendant et 30 minutes après le suivi
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Événement indésirable grave (EIG) et événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) pendant le suivi pour tous les sujets randomisés
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pendant et 30 minutes après le suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Anderson, MD, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2022
Première publication (Réel)
2 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BE2022-187
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .