Test e valutazione degli effetti del placebo per la medicina erboristica cinese FYTF-919
26 dicembre 2023 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
La MTC è un contesto essenziale della gestione dell'ICH nella cultura cinese.
Dati i potenziali benefici della medicina erboristica cinese FYTF-919 nella riduzione dell'ematoma e del sanguinamento dopo l'ICH acuto dalla ricerca fondamentale e da piccoli studi clinici, sono necessarie prove più affidabili per guidare il trattamento dell'ICH utilizzando la MTC.
Questo studio si basa sul punteggio manuale e sui metodi di punteggio della tecnologia sensoriale intelligente, che vengono utilizzati per confrontare la consistenza fisica tra la preparazione di FYTF-919 e il suo placebo, contemporaneamente i due farmaci vengono valutati in cieco.
Pertanto, si otterrà l'efficacia della preparazione del placebo di FYTF-919 e la fattibilità della sua applicazione in studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 40 soggetti sarà diviso in due parti per il punteggio manuale, che include non solo l'accuratezza della discriminazione rispetto a FYTF-919 o placebo indipendentemente, che è l'esito primario in questo studio, ma anche l'aspetto fisico (colore, odore, gusto) consistenza delle due droghe.
Un altro risultato importante del punteggio manuale è l'accuratezza della discriminazione tra FYTF-919 e placebo determinata dall'autocontrollo incrociato casuale.
Il punteggio della tecnologia sensoriale intelligente viene utilizzato anche per confrontare le differenze di odore e gusto.
Cioè, la tecnologia del naso elettronico e la tecnologia della lingua elettronica sono state utilizzate per confrontare la consistenza dei parametri relativi all'odore e ai parametri relativi al gusto dei due farmaci, ed è stata confrontata la somiglianza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età ≥18 anni;
- 2. Assenza di compromissione visiva, olfattiva, gustativa, cognitiva;
- 3. Fornire il consenso informato scritto del paziente (o di un surrogato approvato);
Criteri di esclusione:
- 1. Personale di valutazione coinvolto nella sperimentazione clinica su FYTF-919;
- 2. Possono esistere visione, odore e gusto anormali;
- 3. Possono esserci disturbi della vista, dell'olfatto e del gusto;
- 4. Soggetti con anamnesi grave di disturbi cardiaci, epatici, renali, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, dell'apparato respiratorio, disturbi mentali o metabolici;
- 5. Soggetti con anamnesi di allergie alimentari, farmacologiche o altre malattie allergiche (asma, orticaria, dermatite eczematosa, ecc.) o noti per essere allergici al FYTF-919;
- 6. Controindicazione definita nota alla fitoterapia cinese;
- 7. Donne note per essere in gravidanza o in allattamento;
- 8. Soggetti non idonei a partecipare a questo studio giudicati dal medico curante responsabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo ZFXN
Soggetti che stanno effettivamente testando ZFXN
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Liquido orale 10ml
Altri nomi:
|
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Altro: Gruppo placebo
Soggetti che effettivamente testano il placebo
|
Liquido orale 10ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di risposta ZFXN
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal primo test.
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L'incidenza di giudicare il farmaco testato come ZFXN
|
Entro 10 minuti dal primo test.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio sensoriale artificiale del test del farmaco
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dal secondo test.
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Confrontare la consistenza o la differenza del punteggio sensoriale artificiale (odore, gusto) tra due farmaci.
Il valore varia da 0 a 10: punteggi più alti indicano una migliore consistenza.
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Entro 10 minuti dal secondo test.
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Gli attributi sensoriali intelligenti del test dei farmaci
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver testato una lingua elettronica con il naso elettronico.
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Confrontare la consistenza o la differenza del punteggio sensoriale artificiale (odore, gusto) tra due farmaci.
|
Immediatamente dopo aver testato una lingua elettronica con il naso elettronico.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicatori di esito della sicurezza
Lasso di tempo: durante e 30 minuti dopo il follow-up
|
Evento avverso grave (SAE) ed evento avverso di particolare interesse (AESI) durante il follow-up per tutti i soggetti randomizzati
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durante e 30 minuti dopo il follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Anderson, MD, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE2022-187
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fitoterapia cinese FYTF-919
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