Testing og evaluering av placeboeffekter for kinesisk urtemedisin FYTF-919
26. desember 2023 oppdatert av: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
TCM er en viktig kontekst for ICH-ledelsen i kinesisk kultur.
Gitt de potensielle fordelene med kinesisk urtemedisin FYTF-919 for å redusere hematom og blødninger etter akutt ICH fra grunnleggende forskning og små kliniske studier, kreves det mer pålitelig bevis for å veilede ICH-behandling ved bruk av TCM.
Denne studien er basert på manuell scoring og intelligente sensoriske teknologiskåringmetoder, som brukes til å sammenligne fysisk konsistens mellom tilberedning av FYTF-919 og placebo, samtidig som de to legemidlene blir evaluert på en blind måte.
Derfor vil effekten av placebo-preparatet av FYTF-919 og gjennomførbarheten av dets anvendelse i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier oppnås.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 40 forsøkspersoner vil bli delt inn i to deler for manuell skåring, som inkluderer ikke bare nøyaktigheten av diskrimineringen til FYTF-919 eller placebo uavhengig, som er det primære resultatet i denne studien, men også det fysiske (farge, lukt, smak) konsistensen av de to stoffene.
Et annet viktig resultat fra manuell skåring er nøyaktigheten av diskrimineringen mellom FYTF-919 og placebo bestemt av tilfeldig selvkrysskontroll.
Intelligent sensorisk teknologiscoring brukes også til å sammenligne forskjeller i lukt og smak.
Det vil si at den elektroniske neseteknologien og den elektroniske tungeteknologien ble brukt til å sammenligne konsistensen av luktrelaterte parametere og smaksrelaterte parametere for de to legemidlene, og likheten ble sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥18 år gammel;
- 2. Ingen syns-, lukt-, smaks-, kognitiv svekkelse;
- 3. Gi skriftlig informert samtykke fra pasient (eller godkjent surrogat);
Ekskluderingskriterier:
- 1. Evalueringspersonell involvert i den kliniske studien om FYTF-919;
- 2. Unormalt syn, lukt og smak kan eksistere;
- 3. Det kan være syns-, lukt- og smaksforstyrrelser;
- 4. Personer med alvorlig historie med hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, luftveier, psykiske lidelser eller metabolske forstyrrelser;
- 5. Person med historie med mat, medikamentallergier eller andre allergiske sykdommer (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt, etc.) eller er kjent for å være allergisk mot FYTF-919;
- 6. Kjent klar kontraindikasjon til kinesisk urtemedisin;
- 7. Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammende;
- 8. Personer som ikke er skikket til å delta i denne studien, bedømt av ansvarlig behandlende kliniker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ZFXN-gruppen
Emner som faktisk tester ZFXN
|
Oral væske 10ml
Andre navn:
|
|
Annen: Placebo gruppe
Personer som faktisk tester placebo
|
Oral væske 10ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av ZFXN-svar
Tidsramme: Innen 10 minutter etter den første testen.
|
Forekomsten av å bedømme testing medikament som ZFXN
|
Innen 10 minutter etter den første testen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kunstige sensoriske poengsummen til å teste stoffet
Tidsramme: Innen 10 minutter etter den andre testen.
|
Sammenlign konsistensen eller forskjellen av kunstig sensorisk (lukt, smak) poengsum mellom to medisiner.
Verdiområdet fra 0 til 10: høyere poengsum betyr bedre konsistens.
|
Innen 10 minutter etter den andre testen.
|
|
De intelligente sensoriske egenskapene til å teste stoffet
Tidsramme: Umiddelbart etter testing med elektronisk nese en elektronisk tunge.
|
Sammenlign konsistensen eller forskjellen av kunstig sensorisk (lukt, smak) poengsum mellom to medisiner.
|
Umiddelbart etter testing med elektronisk nese en elektronisk tunge.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultatindikatorer
Tidsramme: under og 30 minutter etter oppfølgingen
|
Alvorlig bivirkning (SAE) og bivirkning av spesiell interesse (AESI) under oppfølging for alle randomiserte forsøkspersoner
|
under og 30 minutter etter oppfølgingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Anderson, MD, study principal investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BE2022-187
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .