Testování a hodnocení účinků placeba pro čínskou bylinnou medicínu FYTF-919
26. prosince 2023 aktualizováno: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
TCM je základním kontextem řízení ICH v čínské kultuře.
Vzhledem k potenciálním přínosům čínské bylinné medicíny FYTF-919 při snižování hematomů a krvácení po akutní ICH ze základního výzkumu a malých klinických studií je zapotřebí spolehlivějších důkazů pro vedení léčby ICH pomocí TCM.
Tato studie je založena na manuálním skórování a skórovacích metodách inteligentní senzorické technologie, které se používají k porovnání fyzikální konzistence mezi přípravkem FYTF-919 a jeho placebem, současně jsou obě léčiva hodnocena naslepo.
Proto bude získána účinnost placeba přípravku FYTF-919 a proveditelnost jeho aplikace v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 40 subjektů bude rozděleno do dvou částí pro manuální bodování, které zahrnuje nejen přesnost rozlišení na FYTF-919 nebo placebo nezávisle, což je primární výstup v této studii, ale také fyzikální (barva, vůně, chuť) konzistence obou léků.
Dalším důležitým výsledkem manuálního skórování je přesnost rozlišení mezi FYTF-919 a placebem stanovená náhodnou samokřížovou kontrolou.
K porovnání rozdílů ve vůni a chuti se používá také bodování inteligentní senzorické technologie.
To znamená, že technologie elektronického nosu a technologie elektronického jazyka byly použity k porovnání konzistence parametrů souvisejících se zápachem a parametrů souvisejících s chutí těchto dvou léků a byla porovnána podobnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianwen Guo, MD
- Telefonní číslo: +86-13724899379
- E-mail: jianwen_guo@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jianwen Guo, MD
- Telefonní číslo: +86 13724899379
- E-mail: jianwen_guo@qq.com
-
Kontakt:
- Lily Song, PhD
- Telefonní číslo: +86 13916466400
- E-mail: lsong@georgeinstitute.org.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Craig Anderson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥18 let;
- 2. Žádné poruchy zraku, čichu, chuti, kognitivních funkcí;
- 3. Poskytněte písemný informovaný souhlas pacienta (nebo schváleného zástupce);
Kritéria vyloučení:
- 1. Hodnotící personál zapojený do klinického hodnocení FYTF-919;
- 2. Může existovat abnormální vidění, čich a chuť;
- 3. Mohou existovat poruchy zraku, čichu a chuti;
- 4. Osoby s těžkou anamnézou srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, dýchacího systému, duševních poruch nebo metabolických poruch;
- 5. Subjekt s anamnézou potravinových, lékových alergií nebo jiných alergických onemocnění (astma, kopřivka, ekzematózní dermatitida atd.) nebo je známo, že je alergický na FYTF-919;
- 6. Známá jednoznačná kontraindikace čínské bylinné medicíny;
- 7. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící;
- 8. Subjekty, které nejsou vhodné k účasti v této studii, posouzeny odpovědným ošetřujícím lékařem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina ZFXN
Subjekty skutečně testující ZFXN
|
Orální tekutina 10 ml
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Placebo skupina
Subjekty skutečně testující placebo
|
Orální tekutina 10 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento odezvy ZFXN
Časové okno: Do 10 minut po prvním testu.
|
Výskyt hodnocení testovací drogy jako ZFXN
|
Do 10 minut po prvním testu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umělé senzorické skóre testování drogy
Časové okno: Do 10 minut po druhém testu.
|
Porovnejte konzistenci nebo rozdíl umělého senzorického (vůně, chuti) skóre mezi dvěma drogami.
Rozsah hodnot od 0 do 10: vyšší skóre znamená lepší konzistenci.
|
Do 10 minut po druhém testu.
|
|
Inteligentní senzorické atributy testování drog
Časové okno: Ihned po otestování elektronickým nosem elektronický jazyk.
|
Porovnejte konzistenci nebo rozdíl umělého senzorického (vůně, chuti) skóre mezi dvěma drogami.
|
Ihned po otestování elektronickým nosem elektronický jazyk.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatele výsledku bezpečnosti
Časové okno: během a 30 minut po kontrole
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) a nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI) během sledování pro všechny randomizované subjekty
|
během a 30 minut po kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Anderson, MD, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BE2022-187
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čínská bylinná medicína FYTF-919
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineThe George InstituteZatím nenabírámeIntracerebrální krváceníČína