Prueba y evaluación de los efectos del placebo para la medicina herbaria china FYTF-919
26 de diciembre de 2023 actualizado por: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
La MTC es un contexto esencial de la gestión del PCI en la cultura china.
Dados los beneficios potenciales de la medicina herbaria china FYTF-919 en la reducción del hematoma y el sangrado después de la HIC aguda a partir de investigaciones fundamentales y estudios clínicos pequeños, se requiere evidencia más confiable para guiar el tratamiento de la HIC mediante la MTC.
Este estudio se basa en métodos de puntuación manual y tecnología sensorial inteligente, que se utilizan para comparar la consistencia física entre la preparación de FYTF-919 y su placebo, simultáneamente los dos medicamentos se evalúan de forma ciega.
Por lo tanto, se obtendrá la eficacia de la preparación de placebo de FYTF-919 y la viabilidad de su aplicación en ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 40 sujetos se dividirá en dos partes para la puntuación manual, que incluye no solo la precisión de la discriminación de FYTF-919 o placebo de forma independiente, que es el resultado principal de este estudio, sino también la física (color, olor, sabor) consistencia de las dos drogas.
Otro resultado importante de la puntuación manual es la precisión de la discriminación entre FYTF-919 y el placebo determinada por autocontrol aleatorio.
La puntuación de la tecnología sensorial inteligente también se utiliza para comparar las diferencias en el olfato y el gusto.
Es decir, se usaron la tecnología de la nariz electrónica y la tecnología de la lengua electrónica para comparar la consistencia de los parámetros relacionados con el olor y los parámetros relacionados con el sabor de los dos fármacos, y se comparó la similitud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥18 años;
- 2. Sin deterioro visual, olfativo, gustativo, cognitivo;
- 3. Proporcionar el consentimiento informado por escrito del paciente (o sustituto aprobado);
Criterio de exclusión:
- 1. Personal de evaluación involucrado en el ensayo clínico sobre FYTF-919;
- 2. Puede haber visión, olfato y gusto anormales;
- 3. Puede haber trastornos visuales, olfativos y gustativos;
- 4. Sujetos con antecedentes graves de trastornos cardíacos, hepáticos, renales, digestivos, del sistema nervioso, respiratorios, mentales o metabólicos;
- 5. Sujeto con antecedentes de alergias a alimentos, medicamentos u otras enfermedades alérgicas (asma, urticaria, dermatitis eccematosa, etc.) o se sabe que es alérgico a FYTF-919;
- 6. Contraindicación definitiva conocida de la medicina herbaria china;
- 7. Mujeres de las que se sabe que están embarazadas o amamantando;
- 8. Sujetos no aptos para participar en este estudio juzgados por el médico tratante responsable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo ZFXN
Sujetos que realmente prueban ZFXN
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Líquido bucal 10ml
Otros nombres:
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Otro: Grupo placebo
Sujetos que realmente probaron el placebo
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Líquido bucal 10ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de respuesta de ZFXN.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la primera prueba.
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La incidencia de juzgar la droga de prueba como ZFXN
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Dentro de los 10 minutos posteriores a la primera prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación sensorial artificial de la prueba de drogas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la segunda prueba.
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Compare la consistencia o diferencia de la puntuación sensorial artificial (olor, sabor) entre dos medicamentos.
El valor varía de 0 a 10: puntuaciones más altas significan una mejor coherencia.
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Dentro de los 10 minutos posteriores a la segunda prueba.
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Los atributos sensoriales inteligentes de probar drogas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de probar con nariz electrónica y lengua electrónica.
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Compare la consistencia o diferencia de la puntuación sensorial artificial (olor, sabor) entre dos medicamentos.
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Inmediatamente después de probar con nariz electrónica y lengua electrónica.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicadores de resultados de seguridad
Periodo de tiempo: durante y 30 minutos después del seguimiento
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Evento adverso grave (SAE) y evento adverso de especial interés (AESI) durante el seguimiento de todos los sujetos aleatorizados
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durante y 30 minutos después del seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Anderson, MD, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BE2022-187
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .