한약재 FYTF-919에 대한 위약 효과 시험 및 평가
2023년 12월 26일 업데이트: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
TCM은 중국 문화에서 무형문화유산 관리의 필수적인 맥락입니다.
기초 연구 및 소규모 임상 연구에서 급성 ICH 후 혈종 및 출혈을 줄이는 중국 약초 FYTF-919의 잠재적 이점을 고려할 때 TCM을 사용하여 ICH 치료를 안내하기 위해서는 더 신뢰할 수 있는 증거가 필요합니다.
이 연구는 FYTF-919 제제와 위약의 물리적 일관성을 비교하는 데 사용되는 수동 채점 및 지능형 감각 기술 채점 방법을 기반으로 하며 동시에 두 약물을 맹검 방식으로 평가합니다.
따라서 FYTF-919의 위약 제제의 효능과 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서의 적용 가능성이 확보될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 40명의 피험자는 본 연구의 주요 결과인 FYTF-919 또는 위약에 대한 판별의 정확성뿐만 아니라 신체적(색깔, 냄새, 맛) 두 약물의 일관성.
수동 채점의 또 다른 중요한 결과는 FYTF-919와 무작위 자체 교차 제어에 의해 결정된 위약 간의 식별 정확도입니다.
지능형 감각 기술 점수는 냄새와 맛의 차이를 비교하는 데에도 사용됩니다.
즉, 전자코 기술과 전자혀 기술을 이용하여 두 약물의 냄새 관련 매개변수와 맛 관련 매개변수의 일관성을 비교하고 유사성을 비교하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1. 연령 ≥18세
- 2. 시각, 후각, 미각, 인지 장애 없음;
- 3. 환자(또는 승인된 대리인)의 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 1. FYTF-919에 대한 임상시험에 참여하는 평가요원
- 2. 비정상적인 시력, 냄새 및 미각이 존재할 수 있습니다.
- 3. 시각, 후각 및 미각 장애가 있을 수 있습니다.
- 4. 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 호흡기계, 정신장애 또는 대사장애의 중증 병력이 있는 자
- 5. 식품, 약물 알레르기 또는 기타 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진성 피부염 등)의 병력이 있거나 FYTF-919에 알레르기가 있는 것으로 알려진 대상자
- 6. 한약재에 대해 알려진 명확한 금기 사항;
- 7. 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 여성
- 8. 담당 임상의가 판단하여 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ZFXN 그룹
실제로 ZFXN을 테스트하는 피험자
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구강 액체 10ml
다른 이름들:
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다른: 위약군
실제로 위약을 테스트하는 피험자
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구강 액체 10ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZFXN 응답 비율
기간: 첫 번째 테스트 후 10분 이내.
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시험약을 ZFXN으로 판단하는 사례
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첫 번째 테스트 후 10분 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험약의 인공감각 점수
기간: 2차 테스트 후 10분 이내.
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두 약물 간의 인공 감각(냄새, 맛) 점수의 일관성이나 차이를 비교합니다.
값 범위는 0부터 10까지입니다. 점수가 높을수록 일관성이 향상됩니다.
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2차 테스트 후 10분 이내.
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테스트 약물의 지능적 감각 속성
기간: 전자코로 테스트한 직후 전자혀.
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두 약물 간의 인공 감각(냄새, 맛) 점수의 일관성이나 차이를 비교합니다.
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전자코로 테스트한 직후 전자혀.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과 지표
기간: 추적 중 및 30분 후
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모든 무작위 피험자에 대한 후속 조치 중 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)
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추적 중 및 30분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig Anderson, MD, study principal investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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