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Prüfung und Bewertung von Placebo-Effekten für die chinesische Kräutermedizin FYTF-919

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
TCM ist ein wesentlicher Kontext des ICH-Managements in der chinesischen Kultur. Angesichts der potenziellen Vorteile der chinesischen Kräutermedizin FYTF-919 bei der Reduzierung von Hämatomen und Blutungen nach akuter ICB aus Grundlagenforschung und kleinen klinischen Studien sind zuverlässigere Beweise erforderlich, um die ICB-Behandlung mit TCM zu leiten. Diese Studie basiert auf manuellen Scoring- und intelligenten sensorischen Technologie-Scoring-Methoden, die verwendet werden, um die physikalische Konsistenz zwischen der Zubereitung von FYTF-919 und seinem Placebo zu vergleichen, gleichzeitig werden die beiden Medikamente verblindet bewertet. Daher werden die Wirksamkeit der Placebo-Zubereitung von FYTF-919 und die Durchführbarkeit seiner Anwendung in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 40 Probanden werden für die manuelle Bewertung in zwei Teile geteilt, die nicht nur die Genauigkeit der Unterscheidung zu FYTF-919 oder Placebo unabhängig voneinander umfasst, was das primäre Ergebnis dieser Studie ist, sondern auch die körperliche (Farbe, Geruch, Geschmack) Konsistenz der beiden Medikamente. Ein weiteres wichtiges Ergebnis der manuellen Bewertung ist die Genauigkeit der Unterscheidung zwischen FYTF-919 und Placebo, die durch zufällige Selbstkreuzkontrolle bestimmt wird. Auch zum Vergleich von Geruchs- und Geschmacksunterschieden werden intelligente Sensorik-Scorings eingesetzt. Das heißt, die elektronische Nasentechnologie und die elektronische Zungentechnologie wurden verwendet, um die Konsistenz von geruchsbezogenen Parametern und geschmacksbezogenen Parametern der beiden Arzneimittel zu vergleichen, und die Ähnlichkeit wurde verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥18 Jahre alt;
  • 2. Keine visuelle, olfaktorische, geschmackliche, kognitive Beeinträchtigung;
  • 3. Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten (oder zugelassenen Ersatzes);

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bewertungspersonal, das an der klinischen Studie zu FYTF-919 beteiligt ist;
  • 2. Anomales Sehen, Geruch und Geschmack können vorhanden sein;
  • 3. Es können Seh-, Geruchs- und Geschmacksstörungen auftreten;
  • 4. Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, Atemwegs-, Geistes- oder Stoffwechselstörung in der Vorgeschichte;
  • 5. Subjekt mit Vorgeschichte von Lebensmittel-, Arzneimittelallergien oder anderen allergischen Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis usw.) oder bekanntermaßen allergisch gegen FYTF-919;
  • 6. Bekannte eindeutige Kontraindikation für die chinesische Kräutermedizin;
  • 7. Frauen, die bekanntermaßen schwanger sind oder stillen;
  • 8. Probanden, die nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, beurteilt durch den verantwortlichen behandelnden Arzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ZFXN-Gruppe
Probanden, die ZFXN tatsächlich testen
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin FYTF-919
Flüssigkeit zum Einnehmen 10ml
Andere Namen:
  • Rezept für Zhong Feng Xing Nao (ZFXN).
Sonstiges: Placebo-Gruppe
Probanden, die tatsächlich ein Placebo testen
Arzneimittel: Chinesische Kräutermedizin FYTF-919
Flüssigkeit zum Einnehmen 10ml
Andere Namen:
  • Rezept für Zhong Feng Xing Nao (ZFXN).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der ZFXN-Antwort
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach dem ersten Test.
Die Häufigkeit der Beurteilung des Testmedikaments als ZFXN
Innerhalb von 10 Minuten nach dem ersten Test.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der künstliche sensorische Score des Testmedikaments
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach dem zweiten Test.
Vergleichen Sie die Konsistenz oder den Unterschied der künstlichen sensorischen Bewertung (Geruch, Geschmack) zwischen zwei Arzneimitteln. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 10: Höhere Werte bedeuten eine bessere Konsistenz.
Innerhalb von 10 Minuten nach dem zweiten Test.
Die intelligenten sensorischen Eigenschaften des Testmedikaments
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Prüfung erfolgt durch die elektronische Nase eine elektronische Zunge.
Vergleichen Sie die Konsistenz oder den Unterschied der künstlichen sensorischen Bewertung (Geruch, Geschmack) zwischen zwei Arzneimitteln.
Unmittelbar nach der Prüfung erfolgt durch die elektronische Nase eine elektronische Zunge.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisindikatoren
Zeitfenster: während und 30 Minuten nach der Nachuntersuchung
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) während der Nachbeobachtung für alle randomisierten Probanden
während und 30 Minuten nach der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Anderson, MD, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE2022-187

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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