完全な前糖尿病：前糖尿病の成人とその子孫における家族中心のホールフーズダイエット
完全な前糖尿病: 前糖尿病の成人とその子孫に家族中心のホールフーズ食を提供する可能性をテストするための精密栄養アプローチ
この調査では、次の目的に取り組みます。
目標 1: 2020-2025 年の DGA フレームワークに基づいて、医学的に管理された糖尿病前症を持つ指標親 (25-59 歳) とその生物学的子孫 (6-17 歳) を含む 8-12 家族向けの家族中心のホールフード ダイエットを設計します。
目的 2: 医学的に管理された糖尿病前症の指標親 (25 ～ 59 歳) を含む 8 ～ 12 家族を対象に、2 週間の家族中心の自然食品ベースの食事の実現可能性、受容性、登録、保持、および完了率をテストします。彼らの生物学的子孫は6〜17歳です。
目的 3: ベースラインと 2 週間の体重変化 (例: BMI、BMI パーセンタイル、Z スコア、胴囲) と、指標となる親と登録された生物学的子孫の食事の質の違いを推定して比較します。
調査の概要
詳細な説明
この食事プログラムは、高度に精製された超加工食品の消費量が多い食事パターンとは対照的に、最小限に加工された自然食品（全粒穀物、果物、野菜、ナッツなど）を好む食事パターンが原因であることを示す経験的証拠に基づいています。 HbA1c と空腹時血漿グルコースの大幅な低下、および T2D のリスクの低下につながります。 この証拠は主に、1) 糖尿病のない成人集団 (2 型および前糖尿病を含む) および 2) 活動性 2 型糖尿病の成人集団の前向きコホートおよび臨床研究から得られたものです。 世代を超えた T2D 予防のための家族の食事介入に関する研究は不足しています。
研究は主に、地中海スタイル、ベジタリアンまたはビーガン、高血圧を止めるための食事療法（DASH）、炭水化物制限、低脂肪などの構造化された食事パターンに焦点を当てています. T2D リスク軽減に最も効果的な食事パターンは、主に自然食品の消費に焦点を当てていることを裏付ける証拠があります (地中海スタイル、ベジタリアン、DASH など)。 しかし、米国の栄養アドバイスの基礎を形成し、連邦栄養政策に使用される栄養フレームワークである、アメリカ人の食生活ガイドライン（DGA）の食事パターンの有効性を研究することにはあまり注意が払われていません. さらに、最近の DGA の利点は、ダイエットへのカスタマイズ可能なアプローチです。
自然食品の構造化された食事の重要性と、アメリカ人の DGA 食事パターンの食事ガイドラインが、カスタマイズ可能で家族中心の自然食品アプローチに最近移行したことを認識して、2 型糖尿病のリスク軽減に対する DGA 構造の食事の有効性をテストする研究を実施する必要があります。優先されます。 有効性と有効性の試験を実施する前に、T2D の「リスクが高い」集団でこの家族中心の食事アプローチを使用することの実現可能性と許容可能性を判断するために、パイロット データが必要です。 T2D を予防するために、世代を超えたアプローチを使用できる家族の視点を適用することが必要です。
したがって、このプログラムの目的は、糖尿病前症の 2 型糖尿病成人とその「リスクのある」生物学的子孫のリスクのある集団において、家族中心のアプローチを使用して自然食品の食事パターンを提供する実現可能性を設計およびテストすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Vanderbilt University School of Nursing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究では、適格な成人は次のような人になります。
- 最初のスクリーニングの時点で 25 歳から 59 歳であり、少なくとも 1 人 (最大 2 人) の生物学的子供または 6 歳から 17 歳の思春期の子供の親として識別されます。
- 体格指数が25kg/m2以上から40kg/m2未満である;
- 前糖尿病を患っている (アメリカ糖尿病協会の基準に基づき、空腹時血漿グルコースが 100 mg/dL 以上、HgbA1c が 5.7 ～ 6.4%、または 75 g 経口ブドウ糖負荷試験 [OGTT] 中の 2 時間血漿グルコースが 140 mg/dL ～ 199 mg/dL) 過去 6 か月以内に報告され、参加者の医療記録によって確認されました。
- さまざまな食品/飲料の消費を禁止する特別な食事制限や食物アレルギーがない;
- 英語を話す;
- テネシー州ナッシュビル大都市圏に居住している。
- -食事関連の研究への参加を制限する病状がない（経管栄養、嚥下障害、アナフィラキシーを引き起こす重度の食物アレルギーなど）;
- すべての食事とスナックを家庭で準備/調理する必要がある 2 週間の食事プログラムに参加できる。
この研究では、対象となる子孫（子供/青年）は次のとおりです。
- 最初のスクリーニングの時点で 6 ～ 17 歳です。
- プログラムに積極的に登録されている糖尿病前症の指標親を持つ;
- -標準化されたCDC成長曲線で、年齢と性別のボディマス指数が5パーセンタイル以上である;
- さまざまな食品/飲料の消費を禁止する特別な食事制限や食物アレルギーがない;
- 2週間の調査研究に参加するという親の約束がある;
- 英語を話す;
- テネシー州ナッシュビル大都市圏に居住し、2 週間の学習期間中、指標となる親と一緒に家に住んでいます。
- -食事関連の研究への参加を制限する病状がない（経管栄養、嚥下障害、アナフィラキシーを引き起こす重度の食物アレルギーなど）;
- 放課後に提供される少なくとも夕食と軽食を含む2週間の食事プログラムに参加することができます。
除外基準:
大人の除外基準は次のとおりです。
- 25歳未満または59歳以上の特定の年齢範囲外の成人;
- 体格指数が 25kg/m2 未満の成人、または体格指数が 40kg/m2 以上の成人。その病的肥満の程度は、食事行動介入だけでは減量を達成するのに十分ではない可能性がある別の表現型を表しているため）;
- 定期的な血糖モニタリングまたは管理/治療のための頻繁な医療訪問を必要とする糖尿病前症の複雑な診断のために、認可された医療提供者（すなわち、MD、NP、PA）による定期的な医療監督を受けていない;
- あらゆる種類の減量プログラム (食事または身体活動) に積極的に参加している成人、または定期的に (週に 120 分以上) 中程度から激しい身体活動に参加している成人 (プログラムの要件には、食事の結果としての体重変化の評価が含まれるため) );
- 2型糖尿病の既往歴のある成人;
- 英語を話せない大人。
- 特別な食事制限、食物アレルギー、または食事関連の研究への参加を禁止する病状のある成人;
- 同意/参加能力を損なう深刻な精神疾患または神経疾患を有する成人;
- 妊娠中または授乳中の女性は、代謝状態が高くなり、より多くのエネルギーを必要とします。
- 糖尿病を治療するため、または減量を促進するために現在薬を服用している成人。
- テネシー州ナッシュビル以外の地域に住む成人。
- 視力の弱い成人 (Rosenbaum Screener で矯正視力が 20/50 未満)。
- 事前スクリーニングによって決定された、上記のセクションに記載されている資格基準を満たさない成人。
子孫（子供[ren]および青年[s]）の除外基準は次のとおりです。
- 6歳未満または17歳以上の特定の年齢範囲外の子供/青年;
- 標準化された CDC 成長曲線で、年齢と性別の BMI が 5 パーセンタイル未満の小児/青年;
- 研究に参加する適格な指標親を持たない子供/青年;
- 2 週間一貫して参加するという親の約束がない子供。
- 現在または過去に糖尿病（前糖尿病および2型を含む）と診断された小児/青年;
- 英語を話せない子供/青年;
- 特別な食事制限、食物アレルギー、または食事関連の研究への参加を禁止する病状を持つ子供/青年;
- ベースラインデータ収集中に反対の行動を示す子供/青年;
- あらゆるタイプの減量プログラム（医療またはライフスタイル）に積極的に参加している子供/青年;
- 事前スクリーニングによって決定された、上記のセクションに記載されている資格基準を満たさない子供/青年;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病前症全体の食事介入
ダイエット介入は、合計 2 週間の毎週の食事配達で構成されます。
介入は、チームの登録栄養士栄養士 (RDN) が率いる毎週の個別カウンセリング セッションで構成されます。
介入を開始する前に、RDN との最初の個人および/または家族会議が予定されます。
会議の焦点は、RDN が食事指導、食事の準備/計画、および個人と家族の目標設定に関する情報を提供することです。
面談は直接、安全なズーム ビデオ会議、または電話 (参加者の好みによる) で行うことができ、食事介入を主導したり、情報をプライマリに中継したりする責任があるため、インデックス ペアレントが出席する必要があります。食事の準備/調理を担当する世帯の介護者/配偶者/パートナー。
子供/青年の参加者は、食事日記を使用して食事摂取量を（年齢に応じて）記録する方法についてRDNから指示されます。
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参加者は、ダイエット介入を順守する方法についてRDNから指示され、メニューとレシピが提供されます.
研究に登録された成人の目標は、2 週間の介入中に完全な食事順守を維持することです。
子供/青年向けの焦点は、最初の親と追加の世帯の親/保護者/介護者による食事の励ましと露出にあります.参加者は、毎週所定の食事メニュー/レシピに合わせて特別に調整された食料品を受け取ります.
食品は、食料品の配達サービスまたは参加者のピックアップのいずれかを使用して配布されます。
各世帯は、介入の各週に 4 人の世帯を養うのに十分な食料品を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大人と子供のダイエットプログラムの順守
時間枠：2週間
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順守は、国立がん研究所 (NCI) の自動自己管理型 24 時間食事リコール (ASA24™) を完了して食事摂取量を記録する日数によって評価されます。
Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool は、無料の Web ベースのツールです。
ASA24 は、複数の、自動的にコード化された自己管理型の 24 時間の食事リコールおよび/または 1 日または複数日の食事記録 (食事日記とも呼ばれる) を可能にします。
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2週間
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介入前後の子孫の食事の質の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間
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Healthy Eating Index-2015 スケールは、コンピュータ化された食事評価ツールである ASA24 (Automated-Self Administered Recall System) を使用して収集された 24 時間の食事リコール データから計算されました。
HEI-2015 スコアを計算するために、自動化された自己管理型 24 時間食事リコールを通じてデータが収集されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、アメリカ人のための食事ガイドラインからの食事の推奨事項をより順守していることを反映しています。
スコア 100 は遵守率が高いことを表し、スコア 0 は遵守していないことを表します。
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ベースラインから 2 週間
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成人体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間
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体格指数 (BMI) は、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものです。
BMI は、標準的な体重ステータス カテゴリを使用して解釈されます。
これらのカテゴリは、すべての体型と年齢の男性と女性で同じです.
18.5 未満 : 低体重; 18.5 - 24.9: 標準または健康的な体重。 25.0 - 29.9: 太りすぎ; 30.0以上：肥満。
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ベースラインから 2 週間
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子孫の体格指数（BMI）パーセンタイルの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間
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体格指数 (BMI) は、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものです。
BMI は、標準的な体重ステータス カテゴリを使用して解釈されます。
2 歳以上の子供の CDC BMI 年齢チャートは、BMI パーセンタイルの計算に使用されます。
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ベースラインから 2 週間
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子孫の体格指数（BMI）Zスコアの変化
時間枠：ベースラインから 2 週間
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体格指数 (BMI) は、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものです。
BMI は、標準的な体重ステータス カテゴリを使用して解釈されます。
2 歳以上の子供の年齢別 CDC BMI チャートは、BMI z スコアの計算に使用されます。
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ベースラインから 2 週間
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大人と子供のウエスト測定値の変化
時間枠：ベースラインから 2 週間
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胴囲はセンチメートルで測定されます。
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ベースラインから 2 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。