Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hele prædiabetes: En familiecentreret diæt for hele fødevarer hos voksne med prædiabetes og deres afkom

28. marts 2023 opdateret af: Nadia Markie Sneed, Vanderbilt University

Hel prædiabetes: En præcis ernæringstilgang til at teste muligheden for at levere en familiecentreret diæt til voksne med prædiabetes og deres afkom

Denne undersøgelse vil tage fat på følgende mål:

Mål 1: Design en familiecentreret diæt for hele fødevarer tilpasset fra 2020-2025 DGA-rammen for 8-12 familier, der inkluderer en indeksforælder (25-59 år) med medicinsk styret prædiabetes og deres biologiske afkom (6-17 år).

Mål 2: Test gennemførligheden, acceptabiliteten, tilmeldings-, fastholdelses- og fuldførelsesraterne for en 2-ugers familiecentreret diæt baseret på hele fødevarer for 8-12 familier, der inkluderer en indeksforælder (25-59 år) med medicinsk styret prædiabetes og deres biologiske afkom 6-17 år.

Mål 3: Estimer og sammenlign forskelle i baseline og 2-ugers kropsmasseændring (f.eks. BMI, BMI percentiler og Z-score, taljeomkreds) og kostkvalitet for indeksforælderen og deres tilmeldte biologiske afkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette kostprogram er baseret på empiriske beviser, der viser, at et kostmønster, der favoriserer minimalt forarbejdede og hele fødevarer (f.eks. fuldkorn, frugt, grøntsager, nødder) i modsætning til kostmønstre med større forbrug af højraffinerede og ultraforarbejdede fødevarer, tilskrives til større reduktioner i HbA1c og fastende plasmaglukose og en reduceret risiko for T2D. Denne evidens kommer primært fra prospektive kohorte- og kliniske undersøgelser af 1) voksne populationer uden diabetes (herunder type 2 og præ-diabetes) og 2) voksne populationer med aktiv T2D. Der mangler undersøgelser af familie-diætinterventioner til transgenerationel T2D-forebyggelse.

Undersøgelser har primært fokuseret på strukturerede kostmønstre såsom middelhavsstilen, vegetarisk eller vegansk, kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH), kulhydratbegrænsede og fedtfattige. Beviser understøtter, at de kostmønstre, der er mest effektive til T2D-risikoreduktion, fokuserede på primært forbrug af fuld mad (f.eks. middelhavsstil, vegetarisk og DASH). Alligevel er der blevet givet mindre opmærksomhed til at studere effektiviteten af ​​Diætretningslinjerne for Americans (DGA) kostmønster, som danner grundlaget for ernæringsrådgivning i USA og er den vejledende ernæringsramme, der bruges til føderal ernæringspolitik. Desuden er en fordel ved den seneste DGA dens tilpassede tilgang til kost.

Undersøgelser, der tester effektiviteten af ​​en DGA-struktureret diæt til T2D-risikoreduktion, bør anerkende vigtigheden af ​​en struktureret kost til hele fødevarer og det nylige skift af diætretningslinjerne for amerikanernes DGA-diætmønster i retning af en tilpasset, familiecentreret tilgang til hele fødevarer. blive prioriteret. Før man udfører effekt- og effektivitetsspor, er pilotdata nødvendige for at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge denne familiecentrerede diættilgang i en befolkning med "høj risiko" for T2D. Det er nødvendigt at anvende en familielinse, hvor en transgenerationel tilgang kan bruges til at forhindre T2D.

Derfor er formålet med dette program at designe og teste gennemførligheden af ​​at levere et helfødevare-diætmønster ved hjælp af en familiecentreret tilgang i en population med risiko for T2D-voksne med prædiabetes og deres "udsatte" biologiske afkom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til denne undersøgelse vil kvalificerede voksne være dem, der:

  1. er 25 til 59 år på tidspunktet for den første screening og identificerer sig som forælder til mindst ét ​​(maks. to) biologisk barn eller teenager 6-17 år;
  2. have et kropsmasseindeks på mellem ≥25 kg/m2 til <40 kg/m2;
  3. har prædiabetes (baseret på American Diabetes Associations kriterier for enten fastende plasmaglukose på ≥100 mg/dL, HgbA1c 5,7-6,4 % eller 2-timers plasmaglukose under 75-g oral glucosetolerancetest [OGTT] 140 mg/dL til 199 mg/dL) rapporteret inden for de sidste 6 måneder og bekræftet af deltagernes lægejournaler;
  4. har ingen særlige diætrestriktioner eller fødevareallergier, der ville forbyde indtagelse af en række forskellige fødevarer/drikkevarer;
  5. er engelsktalende;
  6. bor i det større Nashville, TN-område;
  7. er uden medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse i en diætrelateret undersøgelse (f.eks. sondeernæring, dysfagi, svær fødevareallergi, der forårsager anafylaksi);
  8. er i stand til at deltage i et to-ugers kostprogram, der kræver hjemmeforberedelse/madlavning til alle måltider og snacks;

Til denne undersøgelse vil kvalificerede afkom (børn/unger) være dem, der:

  1. Er 6-17 år på tidspunktet for den første skærm;
  2. Har en indeksforælder med prædiabetes, der er aktivt tilmeldt programmet;
  3. har kropsmasseindeks ≥5. percentil for alder og køn på standardiserede CDC-vækstkurver;
  4. har ingen særlige diætrestriktioner eller fødevareallergier, der ville forbyde indtagelse af en række forskellige fødevarer/drikkevarer;
  5. have forældrenes forpligtelse til at deltage i en to-ugers forskningsundersøgelse;
  6. er engelsktalende;
  7. bor i det større Nashville, TN-område og bor hjemme hos deres indeksforælder under varigheden af ​​2-ugers studie;
  8. er uden medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse i en diætrelateret undersøgelse (f.eks. sondeernæring, dysfagi, svær fødevareallergi, der forårsager anafylaksi);
  9. er i stand til at deltage i et to-ugers kostprogram, der mindst omfatter middag og snacks i efterskoletiden;

Eksklusionskriterier:

Udelukkelseskriterier for voksne omfatter:

  1. voksne uden for det specificerede aldersinterval på <25 år eller >59 år;
  2. voksne, hvis kropsmasseindeks er <25 kg/m2 eller dem med et kropsmasseindeks ≥40 kg/m2, da den grad af sygelig fedme repræsenterer en anden fænotype, hvor diætadfærdsintervention alene ikke er tilstrækkelig til at opnå vægttab);
  3. ikke i øjeblikket gennemgår rutinemæssig medicinsk overvågning af en autoriseret sundhedsudbyder (dvs. MD, NP, PA) for en kompliceret diagnose af prædiabetes, der kræver rutinemæssig glykæmisk overvågning eller hyppige sundhedsbesøg til behandling/behandling;
  4. voksne, der aktivt deltager i enhver form for vægttabsprogram (diæt eller fysisk aktivitet) eller dem, der deltager i regelmæssig (≥120 minutter om ugen) moderat til kraftig fysisk aktivitet (da kravene til programmet omfatter vurdering af vægtændring som følge af diæten );
  5. voksne med tidligere type 2-diabetes;
  6. voksne, der ikke taler engelsk;
  7. voksne med særlige diætrestriktioner, fødevareallergier eller medicinske tilstande, der forbyder deltagelse i en kostrelateret undersøgelse;
  8. voksne med alvorlig psykisk eller neurologisk sygdom, der forringer evnen til at give samtykke/deltagelse;
  9. kvinder, der er gravide eller ammer på grund af øget metabolisk tilstand, der kræver større energibehov;
  10. voksne, der i øjeblikket tager medicin til behandling af diabetes eller for at fremme vægttab;
  11. voksne, der bor uden for det større Nashville, TN-område;
  12. voksne med dårlig synsstyrke (korrigeret syn dårligere end 20/50 med Rosenbaum Screener);
  13. voksne, der ellers ikke opfylder berettigelseskriterierne, der er anført i afsnittene ovenfor, som bestemt ved forudgående screening;

Eksklusionskriterier for afkom (børn[er] og unge[er]) omfatter:

  1. børn/unge uden for det specificerede aldersinterval på <6 år eller >17 år;
  2. børn/unge, hvis kropsmasseindeks er <5. percentil for alder og køn på standardiserede CDC-vækstkurver;
  3. børn/unge, der ikke har en kvalificeret indeksforælder, der deltager i undersøgelsen;
  4. børn, der ikke har forældrenes forpligtelse til at deltage konsekvent i to uger;
  5. børn/unge med en aktuel eller tidligere diagnose af diabetes mellitus (inklusive prædiabetes og type-2);
  6. børn/unge, der ikke taler engelsk;
  7. børn/unge med særlige diætrestriktioner, fødevareallergier eller medicinske tilstande, der forbyder deltagelse i en kostrelateret undersøgelse;
  8. børn/unge, der udviser afvigende adfærd under indsamling af baseline data;
  9. børn/unge, der aktivt deltager i enhver form for vægttabsprogram (medicinsk eller livsstil);
  10. børn/unge, der ellers ikke opfylder berettigelseskriterierne, der er anført i afsnittene ovenfor, som bestemt ved forhåndsscreening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hele prædiabetes diætintervention
Diætinterventionen vil bestå af ugentlige madleverancer i i alt 2 uger. Interventionen vil bestå af ugentlige individuelle rådgivningssessioner ledet af teamets registrerede diætist ernæringsekspert (RDN). Inden interventionen påbegyndes, vil der blive planlagt et indledende individuelt og/eller familiemøde med RDN. Mødets fokus vil være, at RDN giver information om kostinstruktion, måltidsforberedelse/-planlægning og individuelle og familiemæssige målsætninger. Møder kan foregå personligt, via en sikker zoom-videokonference eller via telefon (efter deltagerens præference) og skal finde sted med indeksforælderen til stede, da de vil være ansvarlige for at tage ledelsen af ​​diætinterventionen eller videresende informationen til den primære omsorgsperson/ægtefælle/partner i husstanden, der står for måltidstilberedning/tilberedning. Børn/ungdomsdeltagere vil blive instrueret af RDN i, hvordan de registrerer deres kostindtag (alt efter alder) ved hjælp af en maddagbog.
Deltagerne vil blive instrueret af RDN om, hvordan de skal overholde diætinterventionen, og vil få udleveret menuer og opskrifter. For de tilmeldte voksne i undersøgelsen er målet at opretholde fuldstændig diætoverholdelse under den to-ugers intervention. Fokus for børn/unge vil være på opmuntring og eksponering af kosten af ​​indeksforælderen og eventuelle yderligere husstandsforældre/værge/plejer. Deltagerne får dagligvarer, der er skræddersyet specifikt til de foreskrevne kostmenuer/opskrifter for hver uge. Maden vil blive distribueret ved hjælp af enten en dagligvareleveringsservice eller via afhentning af deltagere. Hver husstand vil modtage dagligvarer nok til at brødføde en husstand på fire personer for hver uge af interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksen og afkoms overholdelse af kostprogrammet
Tidsramme: 2 uger
Overholdelse vil blive vurderet ud fra det antal dage, National Cancer Institutes (NCI) automatiske selvadministrerede 24-timers diætindkaldelse (ASA24™) er fuldført for at registrere kostindtaget. Det automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA24®) kostvurderingsværktøj er et gratis, webbaseret værktøj. ASA24 muliggør flere, automatisk kodede, selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelser og/eller enkelt- eller flerdages madoptegnelser, også kendt som maddagbøger.
2 uger
Ændring i afkoms diætkvalitet før intervention
Tidsramme: Baseline til to uger
Healthy Eating Index-2015-skalaen blev beregnet ud fra indsamlede 24-timers kosttilbagekaldelsesdata indsamlet ved hjælp af ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), et computerstyret kostvurderingsværktøj. Data blev indsamlet gennem automatisk selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse for at beregne HEI-2015-score. Scoringerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større overholdelse af kostanbefalinger fra kostvejledningen for amerikanere. En score på 100 afspejler høj overholdelse, og en score på 0 afspejler ingen overholdelse.
Baseline til to uger
Ændring i Adult Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til to uger
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. BMI fortolkes ved hjælp af standard vægtstatuskategorier. Disse kategorier er de samme for mænd og kvinder i alle kropstyper og aldre. Under 18,5 : Undervægtig; 18.5 - 24.9: Normal eller sund vægt; 25,0 - 29,9: Overvægtig; 30,0 og derover: Overvægtige.
Baseline til to uger
Ændring i afkoms kropsmasseindeks (BMI) percentiler
Tidsramme: Baseline til to uger
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. BMI fortolkes ved hjælp af standard vægtstatuskategorier. CDC BMI-for-alder-diagrammer for børn over 2 år vil blive brugt til at beregne BMI-percentiler.
Baseline til to uger
Ændring i afkoms kropsmasseindeks (BMI) Z-score
Tidsramme: Baseline til to uger
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. BMI fortolkes ved hjælp af standard vægtstatuskategorier. CDC BMI-for-alder-diagrammer for børn over 2 år vil blive brugt til at beregne BMI z-scores.
Baseline til to uger
Ændring i taljemål for voksne og afkom
Tidsramme: Baseline til to uger
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter.
Baseline til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hele prædiabetes diætintervention

Abonner