Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Весь преддиабет: семейная диета из цельных продуктов для взрослых с преддиабетом и их детей

28 марта 2023 г. обновлено: Nadia Markie Sneed, Vanderbilt University

Весь преддиабет: подход к точному питанию для проверки возможности предоставления семейной диеты из цельных продуктов у взрослых с преддиабетом и их потомства

Это исследование будет решать следующие задачи:

Цель 1: Разработать ориентированную на семью диету из цельных продуктов, адаптированную на основе концепции DGA на 2020–2025 годы, для 8–12 семей, в которую входят основной родитель (25–59 лет) с преддиабетом, контролируемым с помощью медицинских препаратов, и их биологические дети (6–17 лет).

Цель 2: Проверить осуществимость, приемлемость, охват, сохранение и завершение двухнедельной семейной диеты на основе цельных продуктов для 8–12 семей, в которых есть индексный родитель (25–59 лет) с предиабетом, контролируемым с медицинской точки зрения, и их биологическое потомство 6-17 лет.

Цель 3: Оценить и сравнить различия в исходном уровне и 2-недельном изменении массы тела (например, ИМТ, процентили и Z-показатели ИМТ, окружность талии) и качестве рациона для исходного родителя и их зарегистрированного биологического потомства.

Обзор исследования

Подробное описание

Эта диетическая программа основана на эмпирических данных, показывающих, что модель диеты, которая отдает предпочтение минимально обработанным и цельным продуктам (например, цельным зернам, фруктам, овощам, орехам), в отличие от моделей диеты с большим потреблением высокорафинированных и ультра-обработанных продуктов. к большему снижению уровня HbA1c и уровня глюкозы в плазме натощак, а также снижению риска развития СД2. Эти данные получены в основном из проспективных когортных и клинических исследований 1) взрослых людей без диабета (включая диабет 2 типа и преддиабет) и 2) взрослых людей с активным СД2. Исследования семейных диетических вмешательств для профилактики трансгенерационного СД2 отсутствуют.

Исследования были сосредоточены в первую очередь на структурированных схемах питания, таких как средиземноморский стиль, вегетарианство или веганство, диетические подходы к остановке гипертонии (DASH), ограничение углеводов и обезжиривание. Имеющиеся данные подтверждают, что модели диеты, наиболее эффективные для снижения риска СД2, ориентированы в первую очередь на потребление цельных продуктов (например, средиземноморский стиль, вегетарианство и DASH). Тем не менее, меньше внимания уделялось изучению эффективности диетических рекомендаций для американца (DGA), которые составляют основу рекомендаций по питанию в США и являются руководящими принципами питания, используемыми для федеральной политики в области питания. Более того, преимуществом недавней DGA является индивидуальный подход к диете.

Признавая важность структурированной диеты из цельных продуктов и недавний сдвиг Диетических рекомендаций для американской модели диеты DGA в сторону индивидуального, ориентированного на семью подхода к цельным продуктам, исследования, которые проверяют эффективность диеты, структурированной DGA, для снижения риска СД2, должны быть приоритетным. Прежде чем проводить исследования эффективности и результативности, необходимы пилотные данные для определения возможности и приемлемости использования этого семейно-ориентированного диетического подхода в популяции с «высоким риском» развития СД2. Необходимо применять семейную линзу, где для предотвращения СД2 можно использовать межпоколенческий подход.

Таким образом, цель этой программы состоит в том, чтобы разработать и проверить возможность предоставления модели диеты из цельных продуктов с использованием подхода, ориентированного на семью, среди населения, подверженного риску развития СД2, взрослых с преддиабетом и их биологических потомков из группы риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для этого исследования подходящими взрослыми будут те, кто:

  1. возраст от 25 до 59 лет на момент первоначального скрининга и идентификация в качестве родителя по крайней мере одного (максимум двух) биологического ребенка или подростка в возрасте 6-17 лет;
  2. иметь индекс массы тела от ≥25 кг/м2 до <40 кг/м2;
  3. имеют предиабет (на основании критериев Американской диабетической ассоциации либо уровень глюкозы в плазме натощак ≥100 мг/дл, HgbA1c 5,7–6,4%, либо уровень глюкозы в плазме через 2 часа при пероральном тесте на толерантность к 75 г глюкозы [OGTT] от 140 мг/дл до 199 мг/дл), зарегистрированные в течение последних 6 месяцев и подтвержденные медицинскими документами участников;
  4. не имеют особых ограничений в питании или пищевой аллергии, которые запрещают употребление разнообразных продуктов/напитков;
  5. владеют английским языком;
  6. проживать в районе Большого Нэшвилла, штат Теннесси;
  7. не имеют заболеваний, которые ограничивали бы участие в исследовании, связанном с питанием (например, кормление через зонд, дисфагия, тяжелая пищевая аллергия, вызывающая анафилаксию);
  8. могут участвовать в двухнедельной диетической программе, которая требует домашнего приготовления всех блюд и закусок;

Для этого исследования подходящими потомками (ребенками (детями)/подростками) будут те, которые:

  1. 6-17 лет на момент первоначального обследования;
  2. Иметь родителя-индекса с преддиабетом, который активно участвует в программе;
  3. иметь индекс массы тела ≥5-го процентиля для возраста и пола на стандартизированных кривых роста CDC;
  4. не имеют особых ограничений в питании или пищевой аллергии, которые запрещают употребление разнообразных продуктов/напитков;
  5. иметь родительское обязательство участвовать в двухнедельном научном исследовании;
  6. владеют английским языком;
  7. проживать в районе Большого Нэшвилла, штат Теннесси, и жить дома со своим индексным родителем в течение 2-недельного обучения;
  8. не имеют заболеваний, которые ограничивали бы участие в исследовании, связанном с питанием (например, кормление через зонд, дисфагия, тяжелая пищевая аллергия, вызывающая анафилаксию);
  9. могут участвовать в двухнедельной диетической программе, которая включает как минимум ужин и легкие закуски во внеурочное время;

Критерий исключения:

Критерии исключения для взрослых включают:

  1. взрослые вне указанного возрастного диапазона <25 лет или >59 лет;
  2. взрослые с индексом массы тела <25 кг/м2 или с индексом массы тела ≥40 кг/м2, так как эта степень морбидного ожирения представляет собой другой фенотип, когда одних диетических поведенческих вмешательств может быть недостаточно для достижения потери веса);
  3. в настоящее время не проходят плановое медицинское наблюдение у лицензированного поставщика медицинских услуг (например, MD, NP, PA) по поводу сложного диагноза предиабета, требующего рутинного мониторинга гликемии или частых посещений врача для ведения/лечения;
  4. взрослые, активно участвующие в любой программе по снижению веса (диетическая или физическая активность), или те, кто регулярно (≥120 минут в неделю) занимается физической активностью от умеренной до высокой (поскольку требования программы включают оценку изменения веса в результате диеты). );
  5. взрослые с предшествующим анамнезом диабета 2 типа;
  6. взрослые, не говорящие по-английски;
  7. взрослые с особыми диетическими ограничениями, пищевой аллергией или заболеваниями, запрещающими участие в исследовании, связанном с питанием;
  8. взрослые с серьезными психическими или неврологическими заболеваниями, которые нарушают способность давать согласие/участвовать;
  9. женщины, которые беременны или кормят грудью из-за повышенного метаболического состояния, требующего повышенных энергетических потребностей;
  10. взрослые, которые в настоящее время принимают лекарства для лечения диабета или для снижения веса;
  11. взрослые, живущие за пределами Большого Нэшвилла, штат Теннесси;
  12. взрослые с плохой остротой зрения (скорректированное зрение хуже 20/50 с помощью Rosenbaum Screener);
  13. взрослые, которые не соответствуют другим критериям приемлемости, перечисленным в разделах выше, как определено предварительным скринингом;

Критерии исключения потомства (дети [дети] и подростки [и]) включают:

  1. дети/подростки вне указанного возрастного диапазона <6 лет или >17 лет;
  2. дети/подростки, чей индекс массы тела ниже 5-го процентиля для возраста и пола на стандартизированных кривых роста CDC;
  3. дети/подростки, у которых нет соответствующих индексных родителей, участвующих в исследовании;
  4. дети, у которых нет родительского обязательства постоянно участвовать в течение двух недель;
  5. дети/подростки с текущим или предыдущим диагнозом сахарного диабета (включая предиабет и тип 2);
  6. дети/подростки, не говорящие по-английски;
  7. дети/подростки с особыми диетическими ограничениями, пищевой аллергией или заболеваниями, запрещающими участие в исследовании, связанном с питанием;
  8. дети/подростки, демонстрирующие инакомыслие во время сбора исходных данных;
  9. дети/подростки, активно участвующие в любых программах по снижению веса (медицинских или лайфстайловых);
  10. дети/подростки, которые не соответствуют другим критериям приемлемости, перечисленным в разделах выше, как определено предварительным скринингом;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексное вмешательство в диету при преддиабете
Диетическое вмешательство будет состоять из еженедельных поставок еды в общей сложности на 2 недели. Вмешательство будет состоять из еженедельных индивидуальных консультаций под руководством зарегистрированного диетолога-нутрициолога команды (RDN). Перед началом вмешательства будет запланирована первоначальная личная и/или семейная встреча с RDN. В центре внимания встречи будет предоставление RDN информации об инструкциях по диете, приготовлении/планировании еды, а также постановке индивидуальных и семейных целей. Встречи могут происходить лично, посредством защищенной видеоконференции с увеличением или по телефону (по желанию участника) и должны проходить в присутствии основного родителя, поскольку они будут нести ответственность за руководство диетическим вмешательством или передачу информации основному опекун / супруг / партнер в домашнем хозяйстве, который отвечает за приготовление пищи / приготовление пищи. Участники-дети/подростки будут проинструктированы RDN о том, как записывать свое потребление пищи (в соответствии с возрастом) с помощью дневника питания.
RDN проинструктирует участников о том, как придерживаться диеты, и им будут предоставлены меню и рецепты. Для взрослых, включенных в исследование, цель состоит в том, чтобы поддерживать полное соблюдение диеты в течение двухнедельного вмешательства. Внимание детей/подростков будет сосредоточено на поощрении и ознакомлении с диетой со стороны основного родителя и любого дополнительного родителя/опекуна/попечителя в семье. Участники будут получать продукты, специально предназначенные для предписанного диетического меню/рецептов на каждую неделю. Продукты будут раздаваться либо через службу доставки продуктов, либо через самовывоз участников. Каждое домохозяйство будет получать достаточно продуктов, чтобы прокормить семью из четырех человек на каждую неделю проведения мероприятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение диеты взрослыми и детьми
Временное ограничение: 2 недели
Приверженность будет оцениваться по количеству дней, в течение которых автоматический 24-часовой отзыв о питании (ASA24™) Национального института рака (NCI) заполняется для регистрации потребления пищи. Автоматизированный самоуправляемый 24-часовой инструмент для оценки диеты (ASA24®) — это бесплатный веб-инструмент. ASA24 позволяет выполнять несколько автоматически закодированных самостоятельных отзывов о 24-часовой диете и/или вести записи о еде за один или несколько дней, также известные как дневники питания.
2 недели
Изменение качества питания потомства до вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень до двух недель
Шкала Healthy Eating Index-2015 была рассчитана на основе собранных 24-часовых данных о питании, собранных с использованием ASA24 (Automated-Self-Administered Recall System) — компьютеризированного инструмента оценки питания. Данные были собраны с помощью автоматического самоуправляемого 24-часового отзыва о диете для расчета баллов HEI-2015. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большее соблюдение диетических рекомендаций из Диетических рекомендаций для американцев. 100 баллов отражают высокую приверженность лечению, а 0 баллов – отсутствие приверженности.
Базовый уровень до двух недель
Изменение индекса массы тела взрослого человека (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень до двух недель
Индекс массы тела (ИМТ) — это вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах. ИМТ интерпретируется с использованием стандартных категорий весового статуса. Эти категории одинаковы для мужчин и женщин всех типов телосложения и возрастов. Ниже 18,5: недостаточный вес; 18,5–24,9: нормальный или здоровый вес; 25,0–29,9: избыточный вес; 30,0 и выше: ожирение.
Базовый уровень до двух недель
Изменение процентилей индекса массы тела (ИМТ) потомства
Временное ограничение: Базовый уровень до двух недель
Индекс массы тела (ИМТ) — это вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах. ИМТ интерпретируется с использованием стандартных категорий весового статуса. Таблицы ИМТ к возрасту CDC для детей старше 2 лет будут использоваться для расчета процентилей ИМТ.
Базовый уровень до двух недель
Изменение Z-баллов индекса массы тела (ИМТ) потомства
Временное ограничение: Базовый уровень до двух недель
Индекс массы тела (ИМТ) — это вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах. ИМТ интерпретируется с использованием стандартных категорий весового статуса. Таблицы ИМТ к возрасту CDC для детей старше 2 лет будут использоваться для расчета z-показателей ИМТ.
Базовый уровень до двух недель
Изменение размеров талии взрослых и детей
Временное ограничение: Базовый уровень до двух недель
Окружность талии будет измеряться в сантиметрах.
Базовый уровень до двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться