- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05483972
Celý prediabetes: Rodina zaměřená celopotravinová dieta u dospělých s prediabetem a jejich potomků
Celý prediabetes: Přesný výživový přístup k testování proveditelnosti poskytování celopotravinové diety zaměřené na celou rodinu u dospělých s prediabetem a jejich potomků
Tato studie se bude zabývat následujícími cíli:
Cíl 1: Navrhnout dietu zaměřenou na celou rodinu přizpůsobenou podle rámce DGA 2020–2025 pro 8–12 rodin, které zahrnují indexového rodiče (25–59 let) s lékařsky zvládnutým prediabetem a jejich biologickým potomkem (6–17 let).
Cíl 2: Otestovat proveditelnost, přijatelnost, míru zapsání, udržení a dokončení dvoutýdenní diety zaměřené na celou rodinu pro 8–12 rodin, které zahrnují indexového rodiče (25–59 let) s lékařsky zvládnutým prediabetem a jejich biologických potomků 6-17 let.
Cíl 3: Odhadnout a porovnat rozdíly ve výchozích a 2týdenních změnách tělesné hmotnosti (např. BMI, BMI percentily a Z-skóre, obvod pasu) a kvalitě stravy pro indexového rodiče a jejich zapsané biologické potomky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento dietní program je založen na empirických důkazech, které ukazují, že dietní vzorec, který upřednostňuje minimálně zpracované a celozrnné potraviny (např. k většímu snížení HbA1c a plazmatické glukózy nalačno a ke snížení rizika T2D. Tyto důkazy pocházejí především z prospektivních kohortních a klinických studií 1) dospělé populace bez diabetu (včetně diabetu 2. typu a prediabetu) a 2) dospělé populace s aktivní T2D. Studie rodinných dietních intervencí pro transgenerační prevenci T2D chybí.
Studie se zaměřily především na strukturované dietní vzorce, jako je středomořský styl, vegetariánský nebo veganský styl, dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH), s omezením sacharidů a s nízkým obsahem tuku. Důkazy potvrzují, že dietní vzorce nejúčinnější pro snížení rizika T2D se soustředily především na konzumaci celé stravy (např. středomořské, vegetariánské a DASH). Přesto byla věnována menší pozornost studiu účinnosti Dietary Guidelines for American's (DGA) dietního vzorce, který tvoří základ výživového poradenství v USA a je hlavním nutričním rámcem používaným pro federální výživovou politiku. Výhodou nedávného DGA je navíc jeho přizpůsobitelný přístup ke stravě.
Studie, které testují účinnost strukturované diety DGA pro snížení rizika T2D, uznávají důležitost strukturované stravy s celými potravinami a nedávný posun stravovacích pokynů pro americký stravovací vzorec DGA směrem k přizpůsobitelnému, na rodinu zaměřenému přístupu založenému na celých potravinách. být upřednostněn. Před provedením testů účinnosti a efektivity jsou zapotřebí pilotní údaje k určení proveditelnosti a přijatelnosti použití tohoto dietního přístupu zaměřeného na rodinu u populace s „vysokým rizikem“ T2D. Použití rodinné čočky tam, kde lze použít transgenerační přístup k prevenci T2D, je nezbytné.
Proto si tento program klade za cíl navrhnout a otestovat proveditelnost dodávání celé stravy pomocí přístupu zaměřeného na rodinu u populace s rizikem T2D dospělých s prediabetem a jejich „rizikových“ biologických potomků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro tuto studii budou způsobilí dospělí ti, kteří:
- jsou ve věku 25 až 59 let v době počátečního screeningu a identifikují se jako rodič alespoň jednoho (maximálně dvou) biologického dítěte nebo dospívajícího ve věku 6-17 let;
- mají index tělesné hmotnosti mezi ≥25 kg/m2 až <40 kg/m2;
- máte prediabetes (na základě kritérií American Diabetes Association buď plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl, HgbA1c 5,7–6,4 %, nebo 2hodinová plazmatická glukóza během 75g orálního glukózového tolerančního testu [OGTT] 140 mg/dl až 199 mg/dl) hlášené během posledních 6 měsíců a potvrzené zdravotními záznamy účastníků;
- nemají žádná zvláštní dietní omezení nebo potravinové alergie, které by zakazovaly konzumaci různých potravin/nápojů;
- mluví anglicky;
- bydlet uvnitř většího Nashvillu, TN oblasti;
- jsou bez zdravotních potíží, které by omezovaly účast ve studii související s dietou (např. krmení sondou, dysfagie, závažná potravinová alergie způsobující anafylaxi);
- jsou schopni zúčastnit se dvoutýdenního dietního programu, který vyžaduje domácí přípravu/vaření všech jídel a svačin;
Pro tuto studii budou způsobilí potomci (dítě (děti) / adolescenti) ti, kteří:
- Jsou ve věku 6-17 let v době úvodního screeningu;
- Mít indexového rodiče s prediabetem, který je aktivně zapojen do programu;
- mít index tělesné hmotnosti ≥ 5. percentil pro věk a pohlaví na standardizovaných růstových křivkách CDC;
- nemají žádná zvláštní dietní omezení nebo potravinové alergie, které by zakazovaly konzumaci různých potravin/nápojů;
- mít rodičovský závazek zúčastnit se dvoutýdenní výzkumné studie;
- mluví anglicky;
- pobývat v oblasti většího Nashvillu, TN a žít doma se svým indexovým rodičem během trvání 2týdenní studie;
- jsou bez zdravotních potíží, které by omezovaly účast ve studii související s dietou (např. krmení sondou, dysfagie, závažná potravinová alergie způsobující anafylaxi);
- jsou schopni zúčastnit se dvoutýdenního dietního programu, který zahrnuje alespoň večeři a svačiny poskytované v době mimo vyučování;
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení dospělých zahrnují:
- dospělí mimo stanovený věkový rozsah <25 let nebo >59 let;
- dospělí, jejichž index tělesné hmotnosti je < 25 kg/m2 nebo pacienti s indexem tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2, protože tento stupeň morbidní obezity představuje jiný fenotyp, kde samotná dietní behaviorální intervence nemusí být dostatečná k dosažení úbytku hmotnosti);
- v současné době nepodstupují rutinní lékařský dohled licencovaným poskytovatelem zdravotní péče (tj. MD, NP, PA) pro komplikovanou diagnózu prediabetu, která vyžaduje rutinní monitorování glykémie nebo časté návštěvy zdravotní péče kvůli léčbě/léčbě;
- dospělí, kteří se aktivně účastní jakéhokoli typu programu hubnutí (dietní nebo fyzická aktivita) nebo ti, kteří se účastní pravidelné (≥ 120 minut týdně) střední až intenzivní fyzické aktivity (jako požadavky programu zahrnují posouzení změny hmotnosti v důsledku diety );
- dospělí s předchozí anamnézou diabetu 2. typu;
- dospělí, kteří nemluví anglicky;
- dospělí se zvláštními dietními omezeními, potravinovými alergiemi nebo zdravotními problémy, které zakazují účast ve studii související s dietou;
- dospělí s vážným duševním nebo neurologickým onemocněním, které zhoršuje schopnost souhlasit/účastnit se;
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící v důsledku zvýšeného metabolického stavu vyžadujícího vyšší energetické požadavky;
- dospělí, kteří v současné době užívají léky k léčbě cukrovky nebo na podporu hubnutí;
- dospělí žijící mimo větší Nashville, TN oblast;
- dospělí se špatnou zrakovou ostrostí (korigované vidění horší než 20/50 s Rosenbaum Screenerem);
- dospělí, kteří jinak nesplňují kritéria způsobilosti uvedená v oddílech výše, jak bylo určeno na základě předběžné kontroly;
Kritéria vyloučení potomků (dětí a dospívajících) zahrnují:
- děti/dospívající mimo stanovený věkový rozsah <6 let nebo >17 let;
- děti/adolescenti, jejichž index tělesné hmotnosti je < 5. percentil pro věk a pohlaví na standardizovaných růstových křivkách CDC;
- děti/dospívající, kteří nemají vhodného indexového rodiče účastnícího se studie;
- děti, které nemají rodičovský závazek účastnit se soustavně po dobu dvou týdnů;
- děti/dospívající se současnou nebo minulou diagnózou diabetes mellitus (včetně prediabetu a typu 2);
- děti/dospívající, kteří nemluví anglicky;
- děti/dospívající se zvláštními dietními omezeními, potravinovými alergiemi nebo zdravotními problémy, které zakazují účast ve studii související se stravou;
- děti/dospívající, kteří projevují nesouhlasné chování během sběru výchozích dat;
- děti/dospívající aktivně se účastní jakéhokoli typu programu hubnutí (lékařského nebo životního stylu);
- děti/dospívající, kteří jinak nesplňují kritéria způsobilosti uvedená v oddílech výše, jak bylo určeno na základě předběžného vyšetření;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celá prediabetická dietní intervence
Dietní intervence se bude skládat z týdenních dodávek jídla po dobu celkem 2 týdnů.
Intervence se bude skládat z týdenních individuálních konzultací vedených registrovaným dietologem týmu (RDN).
Před zahájením intervence bude naplánováno úvodní individuální a/nebo rodinné setkání s RDN.
Těžištěm setkání bude, aby RDN poskytla informace o výuce stravy, přípravě/plánování jídla a stanovení individuálních a rodinných cílů.
Schůzky se mohou konat osobně, prostřednictvím zabezpečené videokonference se zoomem nebo telefonicky (preferuje každý účastník) a musí se konat s přítomným indexovým rodičem, protože ten bude odpovědný za vedení dietního zásahu nebo za předání informací primárnímu pečovatel/manžel/partnerka v domácnosti, která je odpovědná za přípravu/vaření jídla.
Děti/dospívající účastníci budou instruováni RDN, jak zaznamenávat svůj příjem stravy (podle věku) pomocí potravinového deníku.
|
Účastníci budou instruováni RDN, jak dodržovat dietní zásah, a budou jim poskytnuty jídelníčky a recepty.
U dospělých zařazených do studie je cílem udržet úplné dodržování diety během dvoutýdenní intervence.
Děti/dospívající se zaměří na povzbuzování a vystavení stravě ze strany indexujícího rodiče a jakéhokoli dalšího rodiče/opatrovníka/pečovatele v domácnosti. Účastníci obdrží potraviny, které jsou šité na míru přesně podle předepsaných dietních menu/receptů na každý týden.
Potraviny budou distribuovány buď prostřednictvím donášky potravin, nebo prostřednictvím vyzvednutí účastníků.
Každá domácnost dostane na každý týden zásahu dostatek potravin, aby uživila čtyřčlennou domácnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování dietního programu u dospělých a potomků
Časové okno: 2 týdny
|
Dodržování bude posuzováno podle počtu dnů, po které je dokončeno automatické 24hodinové stažení stravy (ASA24™) Národního onkologického institutu (NCI), aby se zaznamenal příjem stravy.
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový (ASA24®) Dietary Assessment Tool je bezplatný webový nástroj.
ASA24 umožňuje vícenásobné, automaticky kódované, samoobslužné 24hodinové stažení stravy a/nebo jedno nebo vícedenní záznamy o jídle, známé také jako deníky potravin.
|
2 týdny
|
|
Změna kvality stravy potomků před intervencí
Časové okno: Výchozí stav do dvou týdnů
|
Škála Healthy Eating Index-2015 byla vypočítána ze shromážděných 24hodinových údajů o dietě shromážděných pomocí ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), počítačového nástroje pro hodnocení stravy.
Data byla shromážděna prostřednictvím automatického samoobslužného 24hodinového stažení stravy pro výpočet skóre HEI-2015.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší dodržování dietních doporučení z Dietary Guidelines for Americans.
Skóre 100 odráží vysokou adherenci a skóre 0 odráží žádnou adherenci.
|
Výchozí stav do dvou týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti dospělých (BMI)
Časové okno: Výchozí stav do dvou týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií váhového statusu.
Tyto kategorie jsou stejné pro muže a ženy všech typů postavy a věku.
Pod 18,5: podváha; 18,5 - 24,9: normální nebo zdravá hmotnost; 25,0 - 29,9: nadváha; 30.0 a výše: Obézní.
|
Výchozí stav do dvou týdnů
|
|
Změna percentilů indexu tělesné hmotnosti potomků (BMI).
Časové okno: Výchozí stav do dvou týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií váhového statusu.
K výpočtu percentilů BMI se použijí tabulky CDC BMI pro věk pro děti starší 2 let.
|
Výchozí stav do dvou týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti potomků (BMI) Z skóre
Časové okno: Výchozí stav do dvou týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií váhového statusu.
K výpočtu z-skóre BMI se použijí tabulky CDC BMI pro věk pro děti starší 2 let.
|
Výchozí stav do dvou týdnů
|
|
Změna měření pasu u dospělých a potomků
Časové okno: Výchozí stav do dvou týdnů
|
Obvod pasu bude měřen v centimetrech.
|
Výchozí stav do dvou týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220475
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celá prediabetická dietní intervence
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno