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전체 당뇨병 전 단계: 당뇨병 전 단계 성인과 그 자손을 위한 가족 중심의 전체 식품 식단

2023년 3월 28일 업데이트: Nadia Markie Sneed, Vanderbilt University

전체 당뇨병 전증: 당뇨병 전단계 성인과 그 자손을 대상으로 가족 중심의 전체 식품 식단 제공 가능성을 테스트하기 위한 정밀 영양 접근법

이 연구는 다음과 같은 목표를 다룰 것입니다.

목표 1: 2020-2025 DGA 프레임워크에서 의학적으로 관리되는 전당뇨병 및 생물학적 자손(6-17세)이 있는 지표 부모(25-59세)를 포함하는 8-12 가족을 위한 가족 중심의 전체 식품 식단을 설계합니다.

목표 2: 의학적으로 관리되는 전당뇨병이 있는 지표 부모(25-59세) 및 그들의 생물학적 자손 6-17년.

목표 3: 기준선 및 2주 체질량 변화(예: BMI, BMI 백분위수 및 Z-점수, 허리 둘레)의 차이와 지표 부모 및 등록된 생물학적 자손에 대한 식단 품질의 차이를 추정하고 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

이 식이 프로그램은 고도로 정제되고 초가공된 식품을 더 많이 소비하는 식이 패턴과 대조적으로 최소로 가공된 전체 식품(예: 통곡물, 과일, 채소, 견과류)을 선호하는 식이 패턴이 원인임을 보여주는 경험적 증거를 기반으로 합니다. HbA1c 및 공복 혈장 포도당의 더 큰 감소와 T2D 위험 감소. 이 증거는 주로 1) 당뇨병이 없는 성인 인구(제2형 및 당뇨병 전단계 포함) 및 2) 활동성 T2D가 있는 성인 인구에 대한 전향적 코호트 및 임상 연구에서 비롯됩니다. 세대를 초월한 T2D 예방을 위한 가족 식이 중재에 대한 연구는 부족합니다.

연구는 주로 지중해 스타일, 채식주의자 또는 비건, 고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH), 탄수화물 제한 및 저지방과 같은 구조화된 식단 패턴에 중점을 두었습니다. 증거는 T2D 위험 감소에 가장 효과적인 식단 패턴이 주로 전체 식품 소비(예: 지중해식, 채식 및 DASH)에 초점을 맞춘다는 것을 뒷받침합니다. 그러나 미국에서 영양 조언의 기초를 형성하고 연방 영양 정책에 사용되는 안내 영양 프레임워크인 DGA(Dietary Guidelines for American's) 식단 패턴의 효과를 연구하는 데는 관심이 덜해졌습니다. 또한 최근 DGA의 이점은 다이어트에 대한 맞춤형 접근 방식입니다.

전체 식품 구조 식단의 중요성과 최근 미국인의 DGA 식단 패턴에 대한 식이 지침이 맞춤형, 가족 중심, 전체 식품 접근 방식으로 바뀌고 있음을 인식하고, T2D 위험 감소를 위한 DGA 구조 식단의 효과를 테스트하는 연구는 우선순위를 두십시오. 효능 및 효과 추적을 수행하기 전에 T2D에 대한 "고위험" 집단에서 이 가족 중심 식이 요법을 사용하는 타당성과 수용 가능성을 결정하기 위해 파일럿 데이터가 필요합니다. T2D를 예방하기 위해 세대를 초월한 접근을 사용할 수 있는 가족 렌즈 적용이 필요합니다.

따라서 이 프로그램의 목표는 당뇨병 전증이 있는 T2D 성인과 "위험에 처한" 생물학적 자손의 위험이 있는 인구에서 가족 중심 접근 방식을 사용하여 전체 식품 다이어트 패턴을 제공하는 타당성을 설계하고 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37240
        • Vanderbilt University School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에서 적격 성인은 다음과 같습니다.

  1. 최초 선별 당시 25~59세이며 최소 1명(최대 2명)의 생물학적 자녀 또는 6~17세 청소년의 부모로 확인됩니다.
  2. ≥25kg/m2에서 <40kg/m2 사이의 체질량 지수를 가집니다.
  3. 당뇨병 전단계(미국 당뇨병 협회 기준 ≥100mg/dL, HgbA1c 5.7-6.4%의 공복 혈장 포도당 또는 75g 경구 포도당 내성 검사[OGTT] 140mg/dL ~ 199 동안 2시간 혈장 포도당 중 하나에 근거함) mg/dL) 지난 6개월 이내에 보고되고 참가자 의료 기록에 의해 확인됨;
  4. 다양한 음식/음료 섭취를 금지하는 특별한 식이 제한이나 음식 알레르기가 없습니다.
  5. 영어를 사용합니다.
  6. 테네시 주 내슈빌 지역에 거주해야 합니다.
  7. 식이 관련 연구 참여를 제한할 수 있는 의학적 상태가 없습니다(예: 튜브 영양, 삼킴곤란, 아나필락시스를 유발하는 심각한 음식 알레르기).
  8. 모든 식사와 간식을 집에서 준비/요리해야 하는 2주간의 식이 프로그램에 참여할 수 있습니다.

이 연구에서 적격한 자손(아동(들)/청소년(들))은 다음과 같습니다.

  1. 초기화면시 6-17세;
  2. 프로그램에 적극적으로 등록된 전당뇨병이 있는 색인 부모가 있어야 합니다.
  3. 표준화된 CDC 성장 곡선에서 연령 및 성별에 대해 체질량 지수가 5번째 백분위수 이상입니다.
  4. 다양한 음식/음료 섭취를 금지하는 특별한 식이 제한이나 음식 알레르기가 없습니다.
  5. 2주간의 연구에 참여하겠다는 부모의 약속이 있습니다.
  6. 영어를 사용합니다.
  7. 테네시 주 내슈빌 지역에 거주하며 2주간의 연구 기간 동안 색인 부모와 함께 집에서 생활합니다.
  8. 식이 관련 연구 참여를 제한할 수 있는 의학적 상태가 없습니다(예: 튜브 영양, 삼킴곤란, 아나필락시스를 유발하는 심각한 음식 알레르기).
  9. 방과 후 시간에 제공되는 최소한의 저녁 식사와 간식을 포함하는 2주간의 식이 프로그램에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

성인 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 25세 미만 또는 59세 초과의 지정된 연령 범위를 벗어난 성인;
  2. 체질량 지수가 25kg/m2 미만인 성인 또는 체질량 지수가 40kg/m2 이상인 성인(병적 비만 정도는 식이 행동 개입만으로는 체중 감량을 달성하기에 충분하지 않을 수 있는 다른 표현형을 나타냄);
  3. 관리/치료를 위해 일상적인 혈당 모니터링 또는 빈번한 의료 방문이 필요한 당뇨병 전증의 복잡한 진단을 위해 현재 면허가 있는 의료 제공자(즉, MD, NP, PA)의 일상적인 의료 감독을 받고 있지 않습니다.
  4. 모든 유형의 체중 감량 프로그램(식이 요법 또는 신체 활동)에 적극적으로 참여하는 성인 또는 규칙적인(매주 120분 이상) 중등도에서 격렬한 신체 활동에 참여하는 성인(프로그램의 요구 사항에는 식단의 결과로 인한 체중 변화 평가가 포함됨) );
  5. 제2형 당뇨병의 과거력이 있는 성인;
  6. 영어를 구사하지 못하는 성인;
  7. 특별한 식이 제한, 음식 알레르기 또는 식이 관련 연구 참여를 금지하는 의학적 상태가 있는 성인;
  8. 동의/참여 능력을 손상시키는 심각한 정신 또는 신경계 질환이 있는 성인
  9. 더 많은 에너지 요구량을 필요로 하는 증가된 대사 상태로 인해 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  10. 현재 당뇨병을 치료하거나 체중 감소를 촉진하기 위해 약물을 복용하고 있는 성인;
  11. 광역 Nashville, TN 지역 외부에 거주하는 성인;
  12. 시력이 좋지 않은 성인(Rosenbaum Screener로 20/50보다 나쁜 교정 시력);
  13. 사전 선별에 의해 결정된 대로 위의 섹션에 나열된 자격 기준을 달리 충족하지 않는 성인,

자손(아동[ren] 및 청소년[들]) 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 6세 미만 또는 17세 초과의 지정된 연령 범위를 벗어난 어린이/청소년;
  2. 체질량 지수가 표준화된 CDC 성장 곡선에서 연령 및 성별에 대해 5번째 백분위수 미만인 어린이/청소년;
  3. 연구에 참여하는 적격 지표 부모가 없는 어린이/청소년;
  4. 2주 동안 지속적으로 참여하겠다는 부모의 약속이 없는 아동;
  5. 현재 또는 과거에 진성 당뇨병 진단을 받은 어린이/청소년(당뇨병 및 제2형 포함);
  6. 영어를 사용하지 않는 어린이/청소년;
  7. 특별한 식이 제한, 음식 알레르기 또는 식이 관련 연구 참여를 금지하는 의학적 상태가 있는 어린이/청소년;
  8. 기본 데이터 수집 중에 반대 행동을 보이는 어린이/청소년;
  9. 모든 유형의 체중 감량 프로그램(의료 또는 라이프스타일)에 적극적으로 참여하는 어린이/청소년
  10. 사전 심사에서 결정된 대로 위의 섹션에 나열된 자격 기준을 달리 충족하지 않는 어린이/청소년;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 당뇨병 전단계 식단 개입
다이어트 개입은 총 2주 동안 매주 음식 배달로 구성됩니다. 중재는 팀의 공인 영양사 영양사(RDN)가 이끄는 주간 개별 상담 세션으로 구성됩니다. 개입을 시작하기 전에 RDN과의 초기 개인 및/또는 가족 회의 일정이 잡힙니다. 회의의 초점은 RDN이 식단 교육, 식사 준비/계획, 개인 및 가족 목표 설정에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 회의는 직접, 안전한 줌 화상 회의 또는 전화(참가자 선호도에 따라)를 통해 열릴 수 있으며, 식단 조정을 주도하거나 기본 정보를 전달하는 책임이 있으므로 색인 부모가 참석한 상태에서 진행해야 합니다. 가정에서 식사 준비/요리를 담당하는 간병인/배우자/파트너. 어린이/청소년 참가자는 음식 일기를 사용하여 (연령에 따라) 식이 섭취를 기록하는 방법에 대해 RDN에서 지시를 받습니다.
참가자는 다이어트 중재를 준수하는 방법에 대해 RDN에서 지시를 받고 메뉴와 레시피가 제공됩니다. 연구에 등록된 성인의 목표는 2주간의 개입 기간 동안 완전한 식단 준수를 유지하는 것입니다. 어린이/청소년을 위한 초점은 지표 부모 및 추가 가족 부모/후견인/간병인에 의한 식단의 권장 및 노출에 있습니다. 참가자는 매주 규정된 다이어트 메뉴/레시피에 특별히 맞춰진 식료품을 받게 됩니다. 음식은 식료품 배달 서비스 또는 참가자 픽업을 통해 배포됩니다. 각 가정은 개입 기간 동안 매주 4인 가구를 먹일 수 있는 충분한 식료품을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어트 프로그램에 대한 성인 및 자손 준수
기간: 이주
순응도는 NCI(National Cancer Institute)의 자동 자가 투여 24시간 식이 리콜(ASA24™)이 식이 섭취를 기록하기 위해 완료되는 일수로 평가됩니다. 자동 자가 관리 24시간(ASA24®) 식이 평가 도구는 무료 웹 기반 도구입니다. ASA24는 자동으로 코딩된 여러 개의 자가 관리 24시간 다이어트 리콜 및/또는 푸드 다이어리라고도 하는 하루 또는 여러 날의 음식 기록을 가능하게 합니다.
이주
개입 전후 자손 식이 품질의 변화
기간: 2주 기준
Healthy Eating Index-2015 척도는 전산화된 식이 평가 도구인 ASA24(Automated-Self Administered Recall System)를 사용하여 수집된 24시간 식이 회상 데이터에서 계산되었습니다. HEI-2015 점수를 계산하기 위해 Automated Self-Administered 24시간 식이 리콜을 통해 데이터를 수집했습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 미국인을 위한 식생활 지침의 식단 권장 사항을 더 많이 준수한다는 것을 나타냅니다. 100점은 높은 순응도를 나타내고 0점은 순응도가 없음을 나타냅니다.
2주 기준
성인 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 2주 기준
체질량 지수(BMI)는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다. BMI는 표준 체중 상태 범주를 사용하여 해석됩니다. 이 범주는 모든 신체 유형과 연령의 남성과 여성에게 동일합니다. 18.5 미만: 저체중; 18.5 - 24.9: 정상 또는 건강한 체중; 25.0 - 29.9: 과체중; 30.0 이상: 비만.
2주 기준
자손 체질량 지수(BMI) 백분위수의 변화
기간: 2주 기준
체질량 지수(BMI)는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다. BMI는 표준 체중 상태 범주를 사용하여 해석됩니다. 2세 이상의 어린이를 위한 CDC 연령별 BMI 차트는 BMI 백분위수를 계산하는 데 사용됩니다.
2주 기준
자손 체질량 지수(BMI) Z 점수의 변화
기간: 2주 기준
체질량 지수(BMI)는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다. BMI는 표준 체중 상태 범주를 사용하여 해석됩니다. 2세 이상의 어린이에 대한 CDC BMI-연령 차트는 BMI z-점수를 계산하는 데 사용됩니다.
2주 기준
성인 및 자손 허리 측정의 변화
기간: 2주 기준
허리 둘레는 센티미터 단위로 측정됩니다.
2주 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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