- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05483972
Prediabete integrale: una dieta a base di cibi integrali incentrata sulla famiglia negli adulti con prediabete e nella loro prole
Prediabete integrale: un approccio nutrizionale di precisione per testare la fattibilità di fornire una dieta a base di cibi integrali incentrata sulla famiglia negli adulti con prediabete e nella loro prole
Questo studio affronterà i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1: Progettare una dieta di cibi integrali incentrata sulla famiglia adattata dal quadro DGA 2020-2025 per 8-12 famiglie che includono un genitore indice (25-59 anni) con prediabete gestito dal punto di vista medico e la loro prole biologica (6-17 anni).
Obiettivo 2: Testare la fattibilità, l'accettabilità, l'arruolamento, il mantenimento e i tassi di completamento di una dieta a base di cibi integrali incentrata sulla famiglia di 2 settimane per 8-12 famiglie che includono un genitore indice (25-59 anni) con prediabete gestito dal punto di vista medico e la loro prole biologica 6-17 anni.
Obiettivo 3: stimare e confrontare le differenze nella variazione della massa corporea al basale e a 2 settimane (ad es. BMI, percentili BMI e punteggi Z, circonferenza della vita) e qualità della dieta per il genitore indice e la loro prole biologica arruolata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo programma dietetico si basa su prove empiriche che dimostrano che un modello dietetico che privilegia cibi minimamente trasformati e integrali (ad es. a maggiori riduzioni di HbA1c e glicemia a digiuno e un ridotto rischio di T2D. Questa evidenza proviene principalmente da studi clinici e di coorte prospettici su 1) popolazioni adulte senza diabete (incluso il tipo 2 e pre-diabete) e 2) popolazioni adulte con T2D attivo. Mancano studi sugli interventi dietetici familiari per la prevenzione transgenerazionale del T2D.
Gli studi si sono concentrati principalmente su modelli dietetici strutturati come lo stile mediterraneo, vegetariano o vegano, approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH), a basso contenuto di carboidrati e a basso contenuto di grassi. Le prove supportano che i modelli dietetici più efficaci per la riduzione del rischio di T2D si concentravano principalmente sul consumo di cibi integrali (ad esempio, in stile mediterraneo, vegetariano e DASH). Tuttavia, è stata prestata meno attenzione allo studio dell'efficacia delle linee guida dietetiche per il modello dietetico americano (DGA) che costituisce la base dei consigli nutrizionali negli Stati Uniti ed è il quadro nutrizionale guida utilizzato per la politica nutrizionale federale. Inoltre, un vantaggio del recente DGA è il suo approccio personalizzabile alla dieta.
Riconoscendo l'importanza di una dieta strutturata con cibi integrali e il recente spostamento delle linee guida dietetiche per il modello dietetico DGA americano verso un approccio di cibi integrali personalizzabile, incentrato sulla famiglia, gli studi che testano l'efficacia di una dieta strutturata con DGA per la riduzione del rischio di T2D dovrebbero essere prioritario. Prima di condurre percorsi di efficacia ed efficacia, sono necessari dati pilota per determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di questo approccio dietetico incentrato sulla famiglia in una popolazione ad "alto rischio" per T2D. È necessario applicare una lente familiare in cui un approccio transgenerazionale può essere utilizzato per prevenire il T2D.
Pertanto, questo programma mira a progettare e testare la fattibilità di fornire un modello di dieta a base di cibi integrali utilizzando un approccio centrato sulla famiglia in una popolazione a rischio di T2D-adulti con prediabete e la loro prole biologica "a rischio".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
- Vanderbilt University School of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per questo studio, gli adulti idonei saranno quelli che:
- avere un'età compresa tra 25 e 59 anni al momento dello screening iniziale e identificarsi come genitore di almeno un (massimo due) bambino biologico o adolescente di età compresa tra 6 e 17 anni;
- avere un indice di massa corporea compreso tra ≥25kg/m2 e <40kg/m2;
- soffre di prediabete (in base ai criteri dell'American Diabetes Association di glicemia plasmatica a digiuno ≥100 mg/dL, HgbA1c 5,7-6,4% o glicemia plasmatica a 2 ore durante il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g [OGTT] da 140 mg/dL a 199 mg/dL) riportati negli ultimi 6 mesi e confermati dalle cartelle cliniche dei partecipanti;
- non avere particolari restrizioni dietetiche o allergie alimentari che vieterebbero il consumo di una varietà di cibi/bevande;
- parlano inglese;
- risiedere all'interno dell'area metropolitana di Nashville, TN;
- sono privi di condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione a uno studio correlato alla dieta (ad es. alimentazione tramite sondino, disfagia, grave allergia alimentare che causa anafilassi);
- sono in grado di partecipare a un programma dietetico di due settimane che richiede la preparazione/cottura a casa di tutti i pasti e gli spuntini;
Per questo studio, i discendenti idonei (bambini/adolescenti) saranno quelli che:
- Hanno 6-17 anni al momento dello screening iniziale;
- Avere un genitore indice con prediabete che è attivamente iscritto al programma;
- avere un indice di massa corporea ≥5° percentile per età e sesso sulle curve di crescita CDC standardizzate;
- non avere particolari restrizioni dietetiche o allergie alimentari che vieterebbero il consumo di una varietà di cibi/bevande;
- avere l'impegno dei genitori a partecipare a uno studio di ricerca di due settimane;
- parlano inglese;
- risiedere all'interno dell'area metropolitana di Nashville, TN e vivere a casa con il genitore indice durante la durata dello studio di 2 settimane;
- sono privi di condizioni mediche che limiterebbero la partecipazione a uno studio correlato alla dieta (ad es. alimentazione tramite sondino, disfagia, grave allergia alimentare che causa anafilassi);
- sono in grado di partecipare a un programma dietetico di due settimane che include almeno la cena e gli spuntini forniti durante il doposcuola;
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione degli adulti includono:
- adulti al di fuori della fascia di età specificata di <25 anni o >59 anni;
- adulti il cui indice di massa corporea è <25 kg/m2 o quelli con un indice di massa corporea ≥40 kg/m2 poiché quel grado di obesità patologica rappresenta un fenotipo diverso in cui il solo intervento dietetico comportamentale potrebbe non essere sufficiente per ottenere la perdita di peso);
- non sono attualmente sottoposti a supervisione medica di routine da parte di un operatore sanitario autorizzato (ad es. MD, NP, PA) per una diagnosi complicata di prediabete che richiede un monitoraggio glicemico di routine o frequenti visite sanitarie per la gestione/trattamento;
- adulti che partecipano attivamente a qualsiasi tipo di programma di perdita di peso (dietetico o attività fisica) o coloro che partecipano ad attività fisica regolare (≥120 minuti a settimana) da moderata a vigorosa (poiché i requisiti del programma includono la valutazione del cambiamento di peso come risultato della dieta );
- adulti con una precedente storia di diabete di tipo 2;
- adulti che non parlano inglese;
- adulti con particolari restrizioni dietetiche, allergie alimentari o condizioni mediche che vietano la partecipazione a uno studio sull'alimentazione;
- adulti con gravi malattie mentali o neurologiche che compromettono la capacità di acconsentire/partecipare;
- donne in gravidanza o in allattamento a causa dell'aumento dello stato metabolico che richiede maggiori fabbisogni energetici;
- adulti che attualmente assumono farmaci per curare il diabete o per promuovere la perdita di peso;
- adulti che vivono al di fuori della grande area di Nashville, TN;
- adulti con scarsa acuità visiva (visione corretta inferiore a 20/50 con Rosenbaum Screener);
- adulti che non soddisfano altrimenti i criteri di ammissibilità elencati nelle sezioni precedenti come determinato dal pre-screening;
I criteri di esclusione della prole (bambini e adolescenti) includono:
- bambini/adolescenti al di fuori della fascia di età specificata di <6 anni o >17 anni;
- bambini/adolescenti il cui indice di massa corporea è <5° percentile per età e sesso su curve di crescita CDC standardizzate;
- bambini/adolescenti che non hanno un genitore indice idoneo che partecipa allo studio;
- bambini che non hanno l'impegno dei genitori a partecipare costantemente per due settimane;
- bambini/adolescenti con diagnosi attuale o pregressa di diabete mellito (inclusi prediabete e tipo 2);
- bambini/adolescenti che non parlano inglese;
- bambini/adolescenti con particolari restrizioni dietetiche, allergie alimentari o condizioni mediche che vietano la partecipazione a uno studio sull'alimentazione;
- bambini/adolescenti che mostrano comportamenti di dissenso durante la raccolta dei dati di riferimento;
- bambini/adolescenti che partecipano attivamente a qualsiasi tipo di programma di perdita di peso (medico o stile di vita);
- bambini/adolescenti che non soddisfano altrimenti i criteri di ammissibilità elencati nelle sezioni precedenti come determinato dal pre-screening;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento completo sulla dieta del prediabete
L'intervento dietetico consisterà in consegne settimanali di cibo per un totale di 2 settimane.
L'intervento consisterà in sessioni settimanali di consulenza individuale guidate dal dietista nutrizionista registrato (RDN) del team.
Prima di iniziare l'intervento sarà programmato un primo incontro individuale e/o familiare con la RDN.
L'obiettivo dell'incontro sarà che l'RDN fornisca informazioni sull'istruzione dietetica, sulla preparazione/pianificazione dei pasti e sulla definizione degli obiettivi individuali e familiari.
Gli incontri possono avvenire di persona, tramite una videoconferenza zoom protetta o tramite telefono (in base alla preferenza del partecipante) e devono avvenire con il genitore indice presente, in quanto sarà responsabile di assumere la guida dell'intervento dietetico o di trasmettere le informazioni al primario badante/coniuge/partner della famiglia responsabile della preparazione/cucina dei pasti.
I partecipanti bambini/adolescenti saranno istruiti dall'RDN su come registrare il loro apporto dietetico (in base all'età) utilizzando un diario alimentare.
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I partecipanti saranno istruiti da RDN su come aderire all'intervento dietetico e verranno forniti menù e ricette.
Per gli adulti arruolati nello studio, l'obiettivo è mantenere una completa aderenza alla dieta durante l'intervento di due settimane.
L'attenzione per i bambini/adolescenti sarà rivolta all'incoraggiamento e all'esposizione della dieta da parte del genitore indice e di eventuali genitori/tutori/tutori familiari aggiuntivi. I partecipanti riceveranno generi alimentari personalizzati in base ai menu/ricette dietetici prescritti per ogni settimana.
Gli alimenti saranno distribuiti utilizzando un servizio di consegna di generi alimentari o tramite il ritiro dei partecipanti.
Ogni famiglia riceverà generi alimentari sufficienti per sfamare una famiglia di quattro persone per ogni settimana dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione di adulti e figli al programma dietetico
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'aderenza sarà valutata in base al numero di giorni in cui il richiamo dietetico automatico autosomministrato di 24 ore (ASA24™) del National Cancer Institute (NCI) è stato completato per registrare l'assunzione dietetica.
Lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®) è uno strumento gratuito basato sul web.
ASA24 consente richiami dietetici 24 ore su 24 multipli, codificati automaticamente e/o registri alimentari di uno o più giorni, noti anche come diari alimentari.
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2 settimane
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Cambiamento nella qualità della dieta della prole pre-post intervento
Lasso di tempo: Basale a due settimane
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La scala Healthy Eating Index-2015 è stata calcolata dai dati di richiamo dietetico di 24 ore raccolti utilizzando l'ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), uno strumento di valutazione dietetica computerizzato.
I dati sono stati raccolti attraverso il richiamo dietetico automatico autosomministrato di 24 ore per calcolare i punteggi HEI-2015.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza alle raccomandazioni dietetiche delle linee guida dietetiche per gli americani.
Un punteggio di 100 indica un'elevata aderenza e un punteggio di 0 indica nessuna aderenza.
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Basale a due settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea degli adulti (BMI)
Lasso di tempo: Basale a due settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
L'IMC viene interpretato utilizzando le categorie di stato del peso standard.
Queste categorie sono le stesse per uomini e donne di tutti i tipi di corpo ed età.
Inferiore a 18,5: sottopeso; 18,5 - 24,9: peso normale o sano; 25,0 - 29,9: sovrappeso; 30.0 e oltre: obesi.
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Basale a due settimane
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Variazione dei percentili dell'indice di massa corporea della prole (BMI).
Lasso di tempo: Basale a due settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
L'IMC viene interpretato utilizzando le categorie di stato del peso standard.
I grafici CDC BMI per età per bambini sopra i 2 anni verranno utilizzati per calcolare i percentili BMI.
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Basale a due settimane
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Variazione dei punteggi Z dell'indice di massa corporea della prole (BMI).
Lasso di tempo: Basale a due settimane
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L'indice di massa corporea (BMI) è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
L'IMC viene interpretato utilizzando le categorie di stato del peso standard.
I grafici CDC BMI per età per bambini di età superiore a 2 anni verranno utilizzati per calcolare i punteggi z BMI.
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Basale a due settimane
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Modifica delle misure della vita per adulti e figli
Lasso di tempo: Basale a due settimane
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La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri.
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Basale a due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 220475
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