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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05483972
Prédiabète entier : un régime alimentaire complet centré sur la famille chez les adultes atteints de prédiabète et leur progéniture
Prédiabète entier : une approche de nutrition de précision pour tester la faisabilité d'offrir un régime alimentaire complet centré sur la famille chez les adultes atteints de prédiabète et leur progéniture
Cette étude répondra aux objectifs suivants :
Objectif 1 : Concevoir un régime alimentaire complet centré sur la famille adapté du cadre DGA 2020-2025 pour 8 à 12 familles comprenant un parent index (25-59 ans) avec un prédiabète pris en charge médicalement et leur progéniture biologique (6-17 ans).
Objectif 2 : Tester la faisabilité, l'acceptabilité, l'inscription, la rétention et les taux d'achèvement d'un régime à base d'aliments complets centré sur la famille pendant 2 semaines pour 8 à 12 familles comprenant un parent index (25 à 59 ans) avec un prédiabète géré médicalement et leur progéniture biologique 6-17 ans.
Objectif 3 : Estimer et comparer les différences de changement de masse corporelle de base et sur 2 semaines (par exemple, IMC, centiles d'IMC et scores Z, tour de taille) et la qualité de l'alimentation pour le parent index et sa progéniture biologique inscrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce programme diététique est basé sur des preuves empiriques montrant qu'un régime alimentaire qui favorise les aliments peu transformés et entiers (par exemple, les grains entiers, les fruits, les légumes, les noix) contrairement aux régimes alimentaires avec une plus grande consommation d'aliments hautement raffinés et ultra-transformés sont attribués à des réductions plus importantes de l'HbA1c et de la glycémie à jeun et à un risque réduit de DT2. Ces preuves proviennent principalement d'études de cohorte prospectives et d'études cliniques portant sur 1) des populations adultes sans diabète (y compris de type 2 et pré-diabète) et 2) des populations adultes atteintes de DT2 actif. Les études sur les interventions diététiques familiales pour la prévention du DT2 transgénérationnel font défaut.
Les études se sont concentrées principalement sur les régimes alimentaires structurés tels que le style méditerranéen, végétarien ou végétalien, les approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH), restreint en glucides et faible en gras. Les preuves montrent que les régimes alimentaires les plus efficaces pour réduire le risque de DT2 se concentraient principalement sur la consommation d'aliments entiers (par exemple, de style méditerranéen, végétarien et DASH). Pourtant, moins d'attention a été accordée à l'étude de l'efficacité du modèle de régime Dietary Guidelines for American's (DGA), qui constitue la base des conseils nutritionnels aux États-Unis et constitue le cadre nutritionnel directeur utilisé pour la politique nutritionnelle fédérale. De plus, l'un des avantages de la récente DGA est son approche personnalisable de l'alimentation.
Reconnaissant l'importance d'un régime structuré d'aliments complets et la récente évolution des directives diététiques pour le modèle de régime DGA américain vers une approche d'aliments entiers personnalisable, centrée sur la famille, les études qui testent l'efficacité d'un régime structuré DGA pour la réduction du risque de DT2 devraient être priorisé. Avant de mener des essais d'efficacité et d'efficacité, des données pilotes sont nécessaires pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de cette approche alimentaire centrée sur la famille dans une population à « haut risque » de DT2. L'application d'une optique familiale où une approche transgénérationnelle peut être utilisée pour prévenir le DT2 est nécessaire.
Par conséquent, ce programme vise à concevoir et à tester la faisabilité d'offrir un modèle de régime alimentaire complet en utilisant une approche centrée sur la famille dans une population à risque de DT2 - adultes atteints de prédiabète et leur progéniture biologique "à risque".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
- Vanderbilt University School of Nursing
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour cette étude, les adultes éligibles seront ceux qui :
- être âgé de 25 à 59 ans au moment du dépistage initial et s'identifier comme parent d'au moins un (deux maximum) enfant ou adolescent biologique de 6 à 17 ans ;
- avoir un indice de masse corporelle compris entre ≥25 kg/m2 et <40 kg/m2 ;
- avez un prédiabète (basé sur les critères de l'American Diabetes Association, soit une glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL, HgbA1c 5,7-6,4 %, ou une glycémie sur 2 heures au cours d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g [OGTT] 140 mg/dL à 199 mg/dL) rapporté au cours des 6 derniers mois et confirmé par les dossiers médicaux des participants ;
- n'ont pas de restrictions alimentaires particulières ou d'allergies alimentaires qui interdiraient la consommation d'une variété d'aliments/boissons ;
- sont anglophones;
- résider dans la grande région de Nashville, TN ;
- sont sans conditions médicales qui limiteraient la participation à une étude liée à l'alimentation (par exemple, alimentation par sonde, dysphagie, allergie alimentaire grave provoquant une anaphylaxie) ;
- sont en mesure de participer à un programme diététique de deux semaines qui nécessite une préparation/cuisine à domicile pour tous les repas et collations ;
Pour cette étude, les descendants éligibles (enfant(s)/adolescent(s)) seront ceux qui :
- Avoir entre 6 et 17 ans au moment du dépistage initial ;
- Avoir un parent index atteint de prédiabète activement inscrit au programme ;
- avoir un indice de masse corporelle ≥ 5e centile pour l'âge et le sexe sur les courbes de croissance normalisées du CDC ;
- n'ont pas de restrictions alimentaires particulières ou d'allergies alimentaires qui interdiraient la consommation d'une variété d'aliments/boissons ;
- avoir l'engagement parental de participer à une étude de recherche de deux semaines ;
- sont anglophones;
- résider dans la grande région de Nashville, TN et vivre à la maison avec son parent index pendant la durée de l'étude de 2 semaines ;
- sont sans conditions médicales qui limiteraient la participation à une étude liée à l'alimentation (par exemple, alimentation par sonde, dysphagie, allergie alimentaire grave provoquant une anaphylaxie) ;
- sont en mesure de participer à un programme diététique de deux semaines qui comprend au moins un dîner et des collations fournis après les heures de classe ;
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion des adultes comprennent :
- adultes en dehors de la tranche d'âge spécifiée de <25 ans ou >59 ans ;
- les adultes dont l'indice de masse corporelle est < 25 kg/m2 ou ceux dont l'indice de masse corporelle est ≥ 40 kg/m2, car ce degré d'obésité morbide représente un phénotype différent où l'intervention comportementale alimentaire seule peut ne pas être suffisante pour obtenir une perte de poids) ;
- ne sont pas actuellement sous surveillance médicale de routine par un fournisseur de soins de santé agréé (c.-à-d. MD, NP, PA) pour un diagnostic compliqué de prédiabète qui nécessite une surveillance glycémique de routine ou des visites médicales fréquentes pour la gestion/le traitement ;
- adultes participant activement à tout type de programme de perte de poids (alimentation ou activité physique) ou ceux qui participent à une activité physique régulière (≥120 minutes par semaine) modérée à vigoureuse (car les exigences du programme comprennent l'évaluation du changement de poids à la suite du régime );
- adultes ayant des antécédents de diabète de type 2 ;
- adultes non anglophones;
- les adultes ayant des restrictions alimentaires particulières, des allergies alimentaires ou des conditions médicales qui interdisent la participation à une étude liée à l'alimentation ;
- les adultes atteints d'une maladie mentale ou neurologique grave qui altère leur capacité à consentir/participer ;
- les femmes enceintes ou qui allaitent en raison d'un état métabolique accru nécessitant des besoins énergétiques plus importants ;
- adultes prenant actuellement des médicaments pour traiter le diabète ou favoriser la perte de poids ;
- adultes vivant en dehors de la grande région de Nashville, TN ;
- adultes ayant une mauvaise acuité visuelle (vision corrigée inférieure à 20/50 avec Rosenbaum Screener) ;
- les adultes qui ne répondent pas autrement aux critères d'éligibilité énumérés dans les sections ci-dessus, tels que déterminés par la présélection ;
Les critères d'exclusion de la progéniture (enfant[s] et adolescent[s]) comprennent :
- les enfants/adolescents en dehors de la tranche d'âge spécifiée de <6 ans ou >17 ans ;
- les enfants/adolescents dont l'indice de masse corporelle est <5e centile pour l'âge et le sexe sur les courbes de croissance standardisées du CDC ;
- les enfants/adolescents qui n'ont pas de parent index éligible participant à l'étude ;
- les enfants dont les parents ne s'engagent pas à participer régulièrement pendant deux semaines ;
- les enfants/adolescents avec un diagnostic actuel ou passé de diabète sucré (y compris le prédiabète et le type 2) ;
- les enfants/adolescents qui ne parlent pas anglais ;
- les enfants/adolescents ayant des restrictions alimentaires particulières, des allergies alimentaires ou des conditions médicales qui interdisent la participation à une étude liée à l'alimentation ;
- les enfants/adolescents qui affichent des comportements dissidents lors de la collecte des données de base ;
- enfants/adolescents participant activement à tout type de programme de perte de poids (médical ou style de vie);
- les enfants/adolescents qui ne répondent pas par ailleurs aux critères d'éligibilité énumérés dans les sections ci-dessus, tels que déterminés par la présélection ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention complète sur le régime alimentaire du prédiabète
L'intervention diététique consistera en des livraisons hebdomadaires de nourriture pour un total de 2 semaines.
L'intervention consistera en des séances hebdomadaires de counseling individuel dirigées par le diététiste nutritionniste agréé (RDN) de l'équipe.
Avant de débuter l'intervention, une première rencontre individuelle et/ou familiale avec le RDN sera prévue.
L'objectif de la réunion sera pour le RDN de fournir des informations sur l'instruction diététique, la préparation/planification des repas et l'établissement d'objectifs individuels et familiaux.
Les réunions peuvent avoir lieu en personne, via une vidéoconférence zoom sécurisée ou par téléphone (selon la préférence des participants) et doivent avoir lieu en présence du parent index, car il sera responsable de prendre la tête de l'intervention diététique ou de relayer l'information au primaire. soignant/conjoint/partenaire dans le ménage qui est responsable de la préparation/cuisine des repas.
Les enfants/adolescents participants recevront des instructions du RDN sur la manière d'enregistrer leur apport alimentaire (en fonction de leur âge) à l'aide d'un journal alimentaire.
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Les participants seront informés par RDN sur la façon d'adhérer à l'intervention diététique et recevront des menus et des recettes.
Pour les adultes inscrits à l'étude, l'objectif est de maintenir une adhésion complète au régime alimentaire pendant les deux semaines d'intervention.
Pour les enfants/adolescents, l'accent sera mis sur l'encouragement et l'exposition du régime alimentaire par le parent index et tout parent/tuteur/soignant supplémentaire du ménage. Les participants recevront des produits d'épicerie spécialement adaptés aux menus/recettes diététiques prescrits pour chaque semaine.
Les aliments seront distribués à l'aide d'un service de livraison d'épicerie ou via le ramassage des participants.
Chaque ménage recevra suffisamment de produits d'épicerie pour nourrir un ménage de quatre personnes pour chaque semaine de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion de l'adulte et de la progéniture au programme de régime
Délai: 2 semaines
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L'adhésion sera évaluée par le nombre de jours que le rappel alimentaire auto-administré automatisé de 24 heures (ASA24™) du National Cancer Institute (NCI) est terminé pour enregistrer l'apport alimentaire.
L'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24®) est un outil Web gratuit.
ASA24 permet de multiples rappels alimentaires auto-administrés et codés sur 24 heures et/ou des enregistrements alimentaires sur un ou plusieurs jours, également appelés journaux alimentaires.
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2 semaines
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Changement de la qualité de l'alimentation de la progéniture avant et après l'intervention
Délai: De base à deux semaines
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L'échelle Healthy Eating Index-2015 a été calculée à partir des données de rappel alimentaire collectées sur 24 heures à l'aide de l'ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), un outil d'évaluation alimentaire informatisé.
Les données ont été recueillies par le biais d'un rappel alimentaire auto-administré automatisé de 24 heures pour calculer les scores HEI-2015.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande adhésion aux recommandations diététiques des Dietary Guidelines for Americans.
Un score de 100 reflète une adhésion élevée et un score de 0 indique une absence d'adhésion.
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De base à deux semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) chez l'adulte
Délai: De base à deux semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
L'IMC est interprété à l'aide de catégories de statut de poids standard.
Ces catégories sont les mêmes pour les hommes et les femmes de tous types de corps et de tous âges.
Au-dessous de 18,5 : insuffisance pondérale ; 18,5 - 24,9 : poids normal ou santé ; 25,0 - 29,9 : Surpoids ; 30,0 et plus : obèse.
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De base à deux semaines
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Changement dans les percentiles de l'indice de masse corporelle (IMC) de la progéniture
Délai: De base à deux semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
L'IMC est interprété à l'aide de catégories de statut de poids standard.
Les graphiques CDC BMI-for-age pour les enfants de plus de 2 ans seront utilisés pour calculer les centiles d'IMC.
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De base à deux semaines
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Changement dans les scores Z de l'indice de masse corporelle (IMC) de la progéniture
Délai: De base à deux semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres.
L'IMC est interprété à l'aide de catégories de statut de poids standard.
Les graphiques CDC IMC pour l'âge pour les enfants de plus de 2 ans seront utilisés pour calculer les scores z de l'IMC.
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De base à deux semaines
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Modification des mesures de taille des adultes et des descendants
Délai: De base à deux semaines
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Le tour de taille sera mesuré en centimètres.
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De base à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220475
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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