Prediabetes integral: una dieta de alimentos integrales centrada en la familia en adultos con prediabetes y sus hijos
Prediabetes integral: un enfoque de nutrición de precisión para probar la viabilidad de brindar una dieta de alimentos integrales centrada en la familia en adultos con prediabetes y sus hijos
Este estudio abordará los siguientes objetivos:
Objetivo 1: diseñar una dieta de alimentos integrales centrada en la familia adaptada del marco DGA 2020-2025 para 8-12 familias que incluyan un padre índice (25-59 años) con prediabetes controlada médicamente y su descendencia biológica (6-17 años).
Objetivo 2: Probar las tasas de viabilidad, aceptabilidad, inscripción, retención y finalización de una dieta basada en alimentos integrales centrada en la familia de 2 semanas para 8-12 familias que incluyen un padre índice (25-59 años) con prediabetes controlada médicamente y su descendencia biológica 6-17 años.
Objetivo 3: estimar y comparar las diferencias en el cambio de masa corporal inicial y de 2 semanas (por ejemplo, IMC, percentiles de IMC y puntajes Z, circunferencia de la cintura) y la calidad de la dieta para el padre índice y su descendencia biológica inscrita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este programa dietético se basa en evidencia empírica que muestra que un patrón de dieta que favorece los alimentos integrales y mínimamente procesados (por ejemplo, granos integrales, frutas, verduras, nueces) en contraste con patrones de dieta con un mayor consumo de alimentos altamente refinados y ultraprocesados se atribuyen a mayores reducciones en HbA1c y glucosa plasmática en ayunas y un menor riesgo de T2D. Esta evidencia proviene principalmente de estudios prospectivos de cohortes y clínicos de 1) poblaciones de adultos sin diabetes (incluyendo tipo 2 y prediabetes) y 2) poblaciones de adultos con T2D activa. Faltan estudios de intervenciones dietéticas familiares para la prevención de la DT2 transgeneracional.
Los estudios se han centrado principalmente en patrones de dieta estructurada como el estilo mediterráneo, vegetariano o vegano, enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH), restricción de carbohidratos y bajo contenido de grasas. La evidencia respalda que los patrones de dieta más efectivos para la reducción del riesgo de DT2 se centraron principalmente en el consumo de alimentos integrales (por ejemplo, estilo mediterráneo, vegetariano y DASH). Sin embargo, se ha prestado menos atención al estudio de la eficacia del patrón dietético de las Pautas dietéticas para los estadounidenses (DGA), que constituye la base de los consejos sobre nutrición en los EE. Además, un beneficio de la reciente DGA es su enfoque personalizable de la dieta.
Reconociendo la importancia de una dieta estructurada de alimentos integrales y el cambio reciente de las Pautas dietéticas para el patrón de dieta DGA de los estadounidenses hacia un enfoque de alimentos integrales personalizado, centrado en la familia, los estudios que prueban la efectividad de una dieta estructurada de DGA para la reducción del riesgo de DT2 deben ser priorizado. Antes de realizar ensayos de eficacia y efectividad, se necesitan datos piloto para determinar la viabilidad y aceptabilidad de usar este enfoque de dieta centrado en la familia en una población con "alto riesgo" de DT2. Es necesario aplicar una lente familiar donde se pueda usar un enfoque transgeneracional para prevenir la DT2.
Por lo tanto, los objetivos de este programa son diseñar y probar la viabilidad de ofrecer un patrón de dieta de alimentos integrales utilizando un enfoque centrado en la familia en una población en riesgo de DT2: adultos con prediabetes y sus descendientes biológicos "en riesgo".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para este estudio, los adultos elegibles serán aquellos que:
- tienen entre 25 y 59 años de edad al momento de la evaluación inicial y se identifican como padres de al menos un (dos como máximo) niño o adolescente biológico de 6 a 17 años;
- tener un índice de masa corporal de entre ≥25 kg/m2 a <40 kg/m2;
- tiene prediabetes (basado en los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes de glucosa plasmática en ayunas de ≥100 mg/dL, HgbA1c 5.7-6.4 %, o glucosa plasmática de 2 horas durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g [OGTT] 140 mg/dL a 199 mg/dL) informado en los últimos 6 meses y confirmado por los registros médicos de los participantes;
- no tener restricciones dietéticas especiales o alergias alimentarias que prohíban el consumo de una variedad de alimentos/bebidas;
- hablan inglés;
- residir dentro del área metropolitana de Nashville, TN;
- no tienen condiciones médicas que limitarían la participación en un estudio relacionado con la dieta (p. ej., alimentación por sonda, disfagia, alergia alimentaria severa que causa anafilaxia);
- pueden participar en un programa dietético de dos semanas que requiere preparación/cocina en casa para todas las comidas y meriendas;
Para este estudio, los hijos elegibles (niño(s)/adolescente(s)) serán aquellos que:
- Tiene entre 6 y 17 años en el momento de la selección inicial;
- Tener un padre índice con prediabetes que esté activamente inscrito en el programa;
- tener un índice de masa corporal ≥ percentil 5 para la edad y el sexo en las curvas de crecimiento estandarizadas de los CDC;
- no tener restricciones dietéticas especiales o alergias alimentarias que prohíban el consumo de una variedad de alimentos/bebidas;
- tener el compromiso de los padres de participar en un estudio de investigación de dos semanas;
- hablan inglés;
- residir dentro del área metropolitana de Nashville, TN y vivir en casa con su padre índice durante la duración del estudio de 2 semanas;
- no tienen condiciones médicas que limitarían la participación en un estudio relacionado con la dieta (p. ej., alimentación por sonda, disfagia, alergia alimentaria severa que causa anafilaxia);
- pueden participar en un programa dietético de dos semanas que incluye al menos cena y refrigerios durante el horario extraescolar;
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión de adultos incluyen:
- adultos fuera del rango de edad especificado de <25 años o >59 años;
- adultos cuyo índice de masa corporal es <25 kg/m2 o aquellos con un índice de masa corporal ≥40 kg/m2, ya que ese grado de obesidad mórbida representa un fenotipo diferente en el que la intervención dietética conductual por sí sola puede no ser suficiente para lograr la pérdida de peso);
- actualmente no están bajo supervisión médica de rutina por parte de un proveedor de atención médica con licencia (es decir, MD, NP, PA) por un diagnóstico complicado de prediabetes que requiere un control glucémico de rutina o visitas frecuentes de atención médica para control/tratamiento;
- adultos que participan activamente en cualquier tipo de programa de pérdida de peso (dieta o actividad física) o aquellos que participan en actividad física regular (≥120 minutos por semana) de moderada a vigorosa (ya que los requisitos del programa incluyen la evaluación del cambio de peso como resultado de la dieta );
- adultos con antecedentes de diabetes tipo 2;
- adultos que no hablan inglés;
- adultos con restricciones dietéticas especiales, alergias alimentarias o condiciones médicas que prohíban la participación en un estudio relacionado con la dieta;
- adultos con enfermedades mentales o neurológicas graves que impiden la capacidad de consentir/participar;
- mujeres que están embarazadas o amamantando debido al aumento del estado metabólico que requiere mayores requerimientos de energía;
- adultos que actualmente toman medicamentos para tratar la diabetes o para promover la pérdida de peso;
- adultos que viven fuera del área metropolitana de Nashville, TN;
- adultos con poca agudeza visual (visión corregida peor que 20/50 con Rosenbaum Screener);
- adultos que de otro modo no cumplen con los criterios de elegibilidad enumerados en las secciones anteriores según lo determinado por la evaluación previa;
Los criterios de exclusión de descendencia (niño[s] y adolescente[s]) incluyen:
- niños/adolescentes fuera del rango de edad especificado de <6 años o >17 años;
- niños/adolescentes cuyo índice de masa corporal es <percentil 5 para la edad y el sexo en las curvas de crecimiento estandarizadas de los CDC;
- niños/adolescentes que no tienen un padre índice elegible que participe en el estudio;
- niños que no tienen el compromiso de los padres de participar constantemente durante dos semanas;
- niños/adolescentes con diagnóstico actual o pasado de diabetes mellitus (incluyendo prediabetes y tipo 2);
- niños/adolescentes que no hablan inglés;
- niños/adolescentes con restricciones dietéticas especiales, alergias alimentarias o condiciones médicas que prohíban la participación en un estudio relacionado con la dieta;
- niños/adolescentes que muestran comportamientos disidentes durante la recolección de datos de referencia;
- niños/adolescentes que participan activamente en cualquier tipo de programa de pérdida de peso (médico o de estilo de vida);
- niños/adolescentes que de otro modo no cumplen con los criterios de elegibilidad enumerados en las secciones anteriores según lo determinado por la evaluación previa;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dietética completa para la prediabetes
La intervención dietética consistirá en entregas semanales de alimentos durante un total de 2 semanas.
La intervención consistirá en sesiones semanales de asesoramiento individual dirigidas por el nutricionista dietista registrado (RDN) del equipo.
Previo al inicio de la intervención, se programará una reunión inicial individual y/o familiar con el RDN.
El enfoque de la reunión será que el RDN brinde información sobre instrucción dietética, preparación/planificación de comidas y establecimiento de metas individuales y familiares.
Las reuniones pueden realizarse en persona, a través de una videoconferencia de zoom segura o por teléfono (según la preferencia del participante) y deben llevarse a cabo con la presencia del padre índice, ya que serán responsables de liderar la intervención dietética o transmitir la información al padre principal. cuidador/cónyuge/pareja en el hogar que es responsable de preparar/cocinar la comida.
El RDN instruirá a los niños/adolescentes participantes sobre cómo registrar su ingesta dietética (según la edad) utilizando un diario de alimentos.
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RDN instruirá a los participantes sobre cómo adherirse a la intervención dietética y se les proporcionarán menús y recetas.
Para los adultos inscritos en el estudio, el objetivo es mantener una adherencia completa a la dieta durante la intervención de dos semanas.
El enfoque para los niños/adolescentes estará en el estímulo y la exposición de la dieta por parte del padre índice y cualquier padre/tutor/cuidador adicional del hogar. Los participantes recibirán alimentos que se adaptan específicamente a los menús/recetas dietéticas prescritas para cada semana.
Los alimentos se distribuirán mediante un servicio de entrega de comestibles o mediante la recogida de los participantes.
Cada hogar recibirá suficientes alimentos para alimentar a un hogar de cuatro personas por cada semana de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de adultos y crías al programa dietético.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La adherencia se evaluará por la cantidad de días que se complete el recordatorio dietético de 24 horas (ASA24™) autoadministrado automatizado del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para registrar la ingesta dietética.
La herramienta de evaluación dietética automática autoadministrada de 24 horas (ASA24®) es una herramienta gratuita basada en la web.
ASA24 permite múltiples recordatorios de dietas de 24 horas autoadministrados, codificados automáticamente y/o registros de alimentos de uno o varios días, también conocidos como diarios de alimentos.
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2 semanas
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Cambio en la calidad de la dieta de las crías antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a dos semanas
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La escala Healthy Eating Index-2015 se calculó a partir de los datos recopilados de recordatorios dietéticos de 24 horas mediante el ASA24 (Automated-Self-Administrated Recall System), una herramienta de evaluación dietética computarizada.
Los datos se recopilaron a través de un recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado automatizado para calcular las puntuaciones HEI-2015.
Los puntajes varían de 0 a 100, y los puntajes más altos reflejan una mayor adherencia a las recomendaciones dietéticas de las Pautas dietéticas para estadounidenses.
Una puntuación de 100 refleja una alta adherencia y una puntuación de 0 refleja ninguna adherencia.
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Línea de base a dos semanas
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Cambio en el Índice de Masa Corporal de Adultos (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a dos semanas
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El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros.
El IMC se interpreta utilizando categorías de estado de peso estándar.
Estas categorías son las mismas para hombres y mujeres de todos los tipos de cuerpo y edades.
Por debajo de 18,5: bajo peso; 18,5 - 24,9: Peso Normal o Saludable; 25,0 - 29,9: Sobrepeso; 30.0 y superior: obeso.
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Línea de base a dos semanas
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Cambio en los percentiles del índice de masa corporal (IMC) de los hijos
Periodo de tiempo: Línea de base a dos semanas
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El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros.
El IMC se interpreta utilizando categorías de estado de peso estándar.
Las tablas de IMC para la edad de los CDC para niños mayores de 2 años se utilizarán para calcular los percentiles de IMC.
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Línea de base a dos semanas
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Cambio en las puntuaciones Z del índice de masa corporal (IMC) de los hijos
Periodo de tiempo: Línea de base a dos semanas
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El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros.
El IMC se interpreta utilizando categorías de estado de peso estándar.
Las tablas de IMC para la edad de los CDC para niños mayores de 2 años se utilizarán para calcular las puntuaciones z del IMC.
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Línea de base a dos semanas
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Cambio en las medidas de cintura de adultos y crías
Periodo de tiempo: Línea de base a dos semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros.
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Línea de base a dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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