- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05483972
Cały stan przedcukrzycowy: skoncentrowana na rodzinie pełnowartościowa dieta u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i ich potomstwa
Cały stan przedcukrzycowy: precyzyjne podejście żywieniowe do testowania wykonalności dostarczenia pełnowartościowej diety zorientowanej na rodzinę u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym i ich potomstwa
Badanie to będzie dotyczyło następujących celów:
Cel 1: Zaprojektować skoncentrowaną na rodzinie dietę pełnowartościową, dostosowaną z ram DGA na lata 2020-2025 dla 8-12 rodzin, w tym rodzica wskaźnikowego (25-59 lat) z leczonym medycznie stanem przedcukrzycowym i jego biologicznym potomstwem (6-17 lat).
Cel 2: Zbadanie wykonalności, akceptowalności, zapisów, utrzymania i wskaźników ukończenia 2-tygodniowej diety opartej na całej rodzinie skoncentrowanej na całej rodzinie dla 8-12 rodzin, w tym rodzica wskaźnikowego (25-59 lat) z leczonym medycznie stanem przedcukrzycowym i ich biologiczne potomstwo 6-17 lat.
Cel 3: Oszacowanie i porównanie różnic w wyjściowej i 2-tygodniowej zmianie masy ciała (np. BMI, percentyle BMI i Z-score, obwód talii) oraz jakości diety dla rodzica wskaźnika i jego biologicznego potomstwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten program dietetyczny opiera się na dowodach empirycznych wykazujących, że schemat diety faworyzujący minimalnie przetworzoną i pełnowartościową żywność (np. do większego zmniejszenia HbA1c i stężenia glukozy w osoczu na czczo oraz zmniejszonego ryzyka T2D. Dowody te pochodzą głównie z prospektywnych badań kohortowych i klinicznych 1) dorosłych populacji bez cukrzycy (w tym typu 2 i stanu przedcukrzycowego) oraz 2) dorosłych populacji z aktywną cukrzycą typu 2. Brakuje badań nad interwencjami dietetycznymi w rodzinie w profilaktyce międzypokoleniowej T2D.
Badania koncentrowały się głównie na ustrukturyzowanych wzorcach diet, takich jak styl śródziemnomorski, wegetariański lub wegański, dietetyczne podejście do zatrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH), dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów i niskotłuszczowa. Dowody potwierdzają, że wzorce diet najskuteczniejsze w zmniejszaniu ryzyka T2D koncentrowały się przede wszystkim na spożywaniu pełnowartościowej żywności (np. dieta śródziemnomorska, wegetariańska i DASH). Jednak mniej uwagi poświęcono badaniu skuteczności wzorca żywieniowego Dietary Guidelines for American's (DGA), który stanowi podstawę porad żywieniowych w Stanach Zjednoczonych i jest ramą przewodnią w zakresie żywienia stosowaną w federalnej polityce żywieniowej. Co więcej, zaletą najnowszego DGA jest dostosowywalne podejście do diety.
Uznając znaczenie strukturyzowanej diety pełnowartościowej oraz niedawne przesunięcie Wytycznych dietetycznych dla schematu diety DGA Amerykanów w kierunku dostosowanego, skoncentrowanego na rodzinie podejścia opartego na pełnowartościowej żywności, badania, które sprawdzają skuteczność diety ustrukturyzowanej DGA w redukcji ryzyka T2D, powinny mieć priorytet. Przed przeprowadzeniem testów skuteczności i skuteczności potrzebne są dane pilotażowe, aby określić wykonalność i akceptację stosowania tego ukierunkowanego na rodzinę podejścia dietetycznego w populacji „wysokiego ryzyka” T2D. Konieczne jest zastosowanie obiektywu rodzinnego, w którym można zastosować podejście transgeneracyjne w celu zapobiegania T2D.
Dlatego celem tego programu jest zaprojektowanie i przetestowanie wykonalności dostarczania schematu diety opartej na pełnowartościowych pokarmach przy użyciu podejścia skoncentrowanego na rodzinie w populacji osób dorosłych zagrożonych T2D ze stanem przedcukrzycowym i ich „zagrożonego” biologicznego potomstwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do tego badania kwalifikujące się osoby dorosłe to osoby, które:
- mają od 25 do 59 lat w momencie wstępnego badania przesiewowego i identyfikują się jako rodzice co najmniej jednego (maksymalnie dwóch) biologicznych dzieci lub nastolatków w wieku 6-17 lat;
- mieć wskaźnik masy ciała od ≥25 kg/m2 do <40 kg/m2;
- mają stan przedcukrzycowy (w oparciu o kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego: stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl, HgbA1c 5,7-6,4% lub stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach podczas doustnego testu tolerancji glukozy z obciążeniem 75 g [OGTT] od 140 mg/dl do 199 mg/dl) zgłoszonych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i potwierdzonych dokumentacją medyczną uczestników;
- nie mają żadnych specjalnych ograniczeń dietetycznych ani alergii pokarmowych, które uniemożliwiałyby spożywanie różnych produktów spożywczych/napojów;
- mówią po angielsku;
- mieszkają w aglomeracji Nashville, TN;
- nie występują schorzenia, które ograniczałyby udział w badaniu dietetycznym (np. karmienie przez sondę, dysfagia, ciężka alergia pokarmowa powodująca anafilaksję);
- są w stanie uczestniczyć w dwutygodniowym programie dietetycznym, który wymaga domowego przygotowania/gotowania wszystkich posiłków i przekąsek;
Na potrzeby tego badania potomstwo kwalifikujące się (dziecko(dzieci)/nastolatek) to takie, które:
- Mają 6-17 lat w momencie wstępnego badania przesiewowego;
- Mieć rodzica indeksującego ze stanem przedcukrzycowym, który jest aktywnie zapisany do programu;
- mają wskaźnik masy ciała ≥ 5 percentyla dla wieku i płci na standaryzowanych krzywych wzrostu CDC;
- nie mają żadnych specjalnych ograniczeń dietetycznych ani alergii pokarmowych, które uniemożliwiałyby spożywanie różnych produktów spożywczych/napojów;
- mieć zobowiązanie rodziców do udziału w dwutygodniowym badaniu naukowym;
- mówią po angielsku;
- mieszkać w aglomeracji Nashville, TN i mieszkać w domu z rodzicem będącym indeksem podczas trwania 2-tygodniowego badania;
- nie występują schorzenia, które ograniczałyby udział w badaniu dietetycznym (np. karmienie przez sondę, dysfagia, ciężka alergia pokarmowa powodująca anafilaksję);
- są w stanie uczestniczyć w dwutygodniowym programie dietetycznym obejmującym co najmniej obiad i przekąski dostarczane w godzinach pozalekcyjnych;
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla dorosłych obejmują:
- osoby dorosłe poza określonym przedziałem wiekowym <25 lat lub >59 lat;
- dorosłych, których wskaźnik masy ciała wynosi <25 kg/m2 lub tych, których wskaźnik masy ciała wynosi ≥40 kg/m2, ponieważ ten stopień otyłości olbrzymiej reprezentuje inny fenotyp, w przypadku którego sama interwencja behawioralna w zakresie diety może nie wystarczyć do osiągnięcia utraty wagi);
- nie są obecnie pod rutynowym nadzorem medycznym licencjonowanego pracownika służby zdrowia (tj. MD, NP, PA) ze względu na skomplikowaną diagnozę stanu przedcukrzycowego, która wymaga rutynowego monitorowania glikemii lub częstych wizyt lekarskich w celu zarządzania/leczenia;
- osoby dorosłe aktywnie uczestniczące we wszelkiego rodzaju programach odchudzających (dieta lub aktywność fizyczna) lub uczestniczące w regularnej (≥120 minut tygodniowo) umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (wymagania programu obejmują ocenę zmiany masy ciała w wyniku stosowania diety) );
- dorośli z cukrzycą typu 2 w wywiadzie;
- dorośli, którzy nie mówią po angielsku;
- dorośli ze specjalnymi ograniczeniami dietetycznymi, alergiami pokarmowymi lub schorzeniami uniemożliwiającymi udział w badaniu dotyczącym diety;
- dorośli z poważną chorobą psychiczną lub neurologiczną, która upośledza zdolność do wyrażania zgody/uczestnictwa;
- kobiety w ciąży lub karmiące ze względu na podwyższony stan metaboliczny wymagający większego zapotrzebowania energetycznego;
- dorośli obecnie przyjmujący leki w celu leczenia cukrzycy lub wspomagania odchudzania;
- dorośli mieszkający poza większym obszarem Nashville, TN;
- dorośli ze słabą ostrością wzroku (widzenie skorygowane gorsze niż 20/50 z Rosenbaum Screener);
- osoby dorosłe, które w inny sposób nie spełniają kryteriów kwalifikowalności wymienionych w powyższych sekcjach, określonych na podstawie wstępnej selekcji;
Kryteria wykluczenia potomstwa (dzieci [dzieci] i młodzieży) obejmują:
- dzieci/młodzież poza określonym przedziałem wiekowym <6 lat lub >17 lat;
- dzieci/młodzież, których wskaźnik masy ciała wynosi <5 percentyl dla wieku i płci na standaryzowanych krzywych wzrostu CDC;
- dzieci/młodzież, które nie mają uprawnionego rodzica indeksującego biorącego udział w badaniu;
- dzieci, które nie są zobowiązane przez rodziców do stałego uczestnictwa przez dwa tygodnie;
- dzieci/młodzież z obecnie lub w przeszłości rozpoznaną cukrzycą (w tym stan przedcukrzycowy i typ 2);
- dzieci/młodzież, które nie mówią po angielsku;
- dzieci/młodzież ze specjalnymi ograniczeniami dietetycznymi, alergiami pokarmowymi lub schorzeniami uniemożliwiającymi udział w badaniu dotyczącym diety;
- dzieci/młodzież, które wykazują odmienne zachowania podczas zbierania danych wyjściowych;
- dzieci/młodzież aktywnie uczestniczące we wszelkiego rodzaju programach odchudzających (medycznych lub lifestylowych);
- dzieci/młodzież, które w inny sposób nie spełniają kryteriów kwalifikowalności wymienionych w powyższych sekcjach, określonych w ramach wstępnej selekcji;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cała interwencja dietetyczna w stanie przedcukrzycowym
Interwencja dietetyczna będzie polegać na cotygodniowych dostawach żywności przez łącznie 2 tygodnie.
Interwencja będzie polegać na cotygodniowych indywidualnych sesjach doradczych prowadzonych przez zarejestrowanego dietetyka zespołu ds. żywienia (RDN).
Przed rozpoczęciem interwencji planowane jest wstępne spotkanie indywidualne i/lub rodzinne z RDN.
Celem spotkania będzie przekazanie przez RDN informacji na temat instrukcji dotyczących diety, przygotowywania/planowania posiłków oraz ustalania celów indywidualnych i rodzinnych.
Spotkania mogą odbywać się osobiście, za pośrednictwem bezpiecznej wideokonferencji Zoom lub telefonicznie (zależnie od preferencji uczestnika) i muszą odbywać się w obecności rodzica indeksującego, ponieważ będzie on odpowiedzialny za kierowanie interwencją dietetyczną lub przekazywanie informacji do głównego opiekun/małżonek/partner w gospodarstwie domowym odpowiedzialny za przygotowywanie/gotowanie posiłków.
Uczestnicy dzieci/młodzieży zostaną poinstruowani przez RDN, jak zapisywać swoje spożycie w diecie (stosownie do wieku) za pomocą dzienniczka żywności.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani przez RDN, jak stosować się do interwencji dietetycznej oraz otrzymają jadłospisy i przepisy.
W przypadku dorosłych włączonych do badania celem jest utrzymanie pełnego przestrzegania diety podczas dwutygodniowej interwencji.
W przypadku dzieci/młodzieży nacisk zostanie położony na zachęcanie i eksponowanie diety przez rodzica indeksującego i każdego dodatkowego rodzica/opiekuna/opiekuna domowego. Uczestnicy otrzymają artykuły spożywcze, które są specjalnie dostosowane do przepisanych jadłospisów/przepisów dietetycznych na każdy tydzień.
Żywność będzie dystrybuowana za pomocą usługi dostawy artykułów spożywczych lub poprzez odbiór uczestników.
Każde gospodarstwo domowe otrzyma wystarczającą ilość artykułów spożywczych, aby nakarmić czteroosobowe gospodarstwo domowe na każdy tydzień interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie programu diety przez dorosłych i potomstwo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione na podstawie liczby dni, w których prowadzony przez National Cancer Institute (NCI) zautomatyzowany 24-godzinny wywiad żywieniowy (ASA24™) został zakończony w celu zarejestrowania spożycia pokarmu.
Zautomatyzowane narzędzie do samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24®) to bezpłatne narzędzie internetowe.
ASA24 umożliwia wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielnie przeprowadzane 24-godzinne przypomnienia diety i/lub jednodniowe lub wielodniowe rejestry żywności, znane również jako dzienniki żywności.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana jakości diety potomstwa interwencja przed i po
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch tygodni
|
Skala Healthy Eating Index-2015 została obliczona na podstawie zebranych 24-godzinnych danych dotyczących diety, zebranych za pomocą ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), skomputeryzowanego narzędzia do oceny diety.
Dane zostały zebrane za pomocą zautomatyzowanego 24-godzinnego wywiadu żywieniowego w celu obliczenia wyników HEI-2015.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe przestrzeganie zaleceń dietetycznych z Wytycznych dietetycznych dla Amerykanów.
Wynik 100 oznacza wysoki stopień przestrzegania zaleceń, a wynik 0 oznacza brak przestrzegania zaleceń.
|
Linia bazowa do dwóch tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała dorosłego (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi.
Te kategorie są takie same dla mężczyzn i kobiet o wszystkich typach budowy ciała iw każdym wieku.
Poniżej 18,5 : Niedowaga; 18,5 - 24,9: normalna lub zdrowa waga; 25,0 - 29,9: Nadwaga; 30,0 i więcej: otyłość.
|
Linia bazowa do dwóch tygodni
|
|
Zmiana percentyli wskaźnika masy ciała potomstwa (BMI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi.
Wykresy CDC BMI dla wieku dla dzieci powyżej 2 lat zostaną wykorzystane do obliczenia percentyli BMI.
|
Linia bazowa do dwóch tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała potomstwa (BMI) Z wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
BMI jest interpretowane przy użyciu standardowych kategorii statusu wagi.
Wykresy CDC BMI dla wieku dla dzieci powyżej 2 lat zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźników z-score BMI.
|
Linia bazowa do dwóch tygodni
|
|
Zmiana w pomiarach talii dorosłych i dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch tygodni
|
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach.
|
Linia bazowa do dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 220475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .