- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05483972
Hela prediabetes: en familjecentrerad diet för hela livsmedel hos vuxna med prediabetes och deras avkomma
Hela prediabetes: en precisionsnäringsmetod för att testa möjligheten att leverera en familjecentrerad diet för hela livsmedel hos vuxna med prediabetes och deras avkomma
Denna studie kommer att behandla följande syften:
Mål 1: Designa en familjecentrerad diet för hela livsmedel anpassad från 2020-2025 DGA-ramverket för 8-12 familjer som inkluderar en indexförälder (25-59 år) med medicinskt hanterade prediabetes och deras biologiska avkomma (6-17 år).
Syfte 2: Testa genomförbarheten, acceptansen, inskrivnings-, retentions- och slutförandegraden för en 2-veckors familjecentrerad hela livsmedelsbaserad diet för 8-12 familjer som inkluderar en indexförälder (25-59 år) med medicinskt hanterad prediabetes och deras biologiska avkomma 6-17 år.
Mål 3: Uppskatta och jämför skillnader i baslinje- och 2-veckors kroppsmassaförändring (t.ex. BMI, BMI-percentiler och Z-poäng, midjemått) och kostkvalitet för indexföräldern och deras inskrivna biologiska avkomma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kostprogram är baserat på empiriska bevis som visar att ett kostmönster som gynnar minimalt bearbetade och hela livsmedel (t.ex. fullkorn, frukt, grönsaker, nötter) i motsats till kostmönster med större konsumtion av högraffinerade och ultrabearbetade livsmedel tillskrivs till större minskningar av HbA1c och fastande plasmaglukos och en minskad risk för T2D. Dessa bevis kommer främst från prospektiva kohort- och kliniska studier av 1) vuxna populationer utan diabetes (inklusive typ 2 och pre-diabetes) och 2) vuxna populationer med aktiv T2D. Studier av familjekostinterventioner för transgenerationell T2D-prevention saknas.
Studier har främst fokuserat på strukturerade dietmönster som medelhavsstil, vegetarisk eller vegan, kostmetoder för att stoppa högt blodtryck (DASH), kolhydratbegränsade och lågfettsinnehåll. Bevis stödjer att de kostmönstren som är mest effektiva för att minska risken för T2D fokuserade på i första hand hela livsmedelskonsumtion (t.ex. medelhavsstil, vegetarisk och DASH). Ändå har mindre uppmärksamhet ägnats åt att studera effektiviteten av Dietary Guidelines for Americans (DGA) kostmönster som utgör grunden för näringsråd i USA och är det vägledande näringsramverket som används för federal näringspolitik. Dessutom är en fördel med den senaste DGA dess anpassningsbara inställning till kost.
Studier som testar effektiviteten av en DGA-strukturerad diet för att minska risken för T2D bör erkänna vikten av en strukturerad diet för hela livsmedel och det nyligen genomförda skiftet av dietriktlinjerna för Americans DGA-dietmönster mot ett anpassningsbart, familjecentrerat tillvägagångssätt för hela livsmedel. prioriteras. Innan man genomför effekt- och effektivitetsspår behövs pilotdata för att bestämma genomförbarheten och acceptansen av att använda denna familjecentrerade kostmetod i en befolkning med "hög risk" för T2D. Det är nödvändigt att använda en familjelins där ett transgenerationellt tillvägagångssätt kan användas för att förhindra T2D.
Därför syftar detta program till att designa och testa möjligheten att leverera ett dietmönster för hela livsmedel genom att använda ett familjecentrerat tillvägagångssätt i en population i riskzonen för T2D-vuxna med prediabetes och deras biologiska avkomma "i riskzonen".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nadia M Sneed, PhD, FNP-BC
- Telefonnummer: 615-421-8563
- E-post: nadia.sneed@Vanderbilt.Edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura E Adams, RD, MBA
- Telefonnummer: 615-875-7298
- E-post: laura.e.adams@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
- Vanderbilt University School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För denna studie kommer kvalificerade vuxna att vara de som:
- är 25 till 59 år vid tidpunkten för den första screeningen och identifierar sig som förälder till minst ett (max två) biologiskt barn eller tonåring 6-17 år;
- har ett kroppsmassaindex på mellan ≥25 kg/m2 till <40 kg/m2;
- har prediabetes (baserat på American Diabetes Associations kriterier för antingen fastande plasmaglukos på ≥100 mg/dL, HgbA1c 5,7-6,4 % eller 2 timmars plasmaglukos under 75-g oralt glukostoleranstest [OGTT] 140 mg/dL till 199 mg/dL) som rapporterats inom de senaste 6 månaderna och bekräftats av deltagarnas medicinska journaler;
- har inga speciella dietrestriktioner eller matallergier som skulle förbjuda konsumtion av en mängd olika livsmedel/drycker;
- är engelsktalande;
- bor inom det större Nashville, TN-området;
- saknar medicinska tillstånd som skulle begränsa deltagandet i en kostrelaterad studie (t.ex. sondmatning, dysfagi, allvarlig matallergi som orsakar anafylaxi);
- kan delta i ett tvåveckors dietprogram som kräver hemförberedelse/matlagning för alla måltider och mellanmål;
För denna studie kommer kvalificerade avkommor (barn/barn/ungdomar) att vara de som:
- Är 6-17 år vid tidpunkten för den första skärmen;
- Ha en indexförälder med prediabetes som är aktivt inskriven i programmet;
- har body mass index ≥5:e percentilen för ålder och kön på standardiserade CDC-tillväxtkurvor;
- har inga speciella dietrestriktioner eller matallergier som skulle förbjuda konsumtion av en mängd olika livsmedel/drycker;
- ha föräldrarnas engagemang att delta i en två veckor lång forskningsstudie;
- är engelsktalande;
- bor i det större Nashville, TN-området och bor hemma med sin indexförälder under två veckors studie;
- saknar medicinska tillstånd som skulle begränsa deltagandet i en kostrelaterad studie (t.ex. sondmatning, dysfagi, allvarlig matallergi som orsakar anafylaxi);
- kan delta i ett tvåveckors dietprogram som inkluderar åtminstone middag och mellanmål som tillhandahålls under efterskolans timmar;
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för vuxna inkluderar:
- vuxna utanför det specificerade åldersintervallet <25 år eller >59 år;
- vuxna vars kroppsmassaindex är <25 kg/m2 eller de med ett kroppsmassaindex ≥40 kg/m2 eftersom den graden av sjuklig fetma representerar en annan fenotyp där enbart dietbeteendeintervention kanske inte är tillräcklig för att uppnå viktminskning);
- för närvarande inte genomgår rutinmässig medicinsk övervakning av en licensierad vårdgivare (dvs. MD, NP, PA) för en komplicerad diagnos av prediabetes som kräver rutinmässig glykemisk övervakning eller frekventa vårdbesök för hantering/behandling;
- vuxna som aktivt deltar i någon typ av viktminskningsprogram (diet eller fysisk aktivitet) eller de som deltar i regelbunden (≥120 minuter per vecka) måttlig till kraftig fysisk aktivitet (eftersom kraven i programmet inkluderar bedömning av viktförändring som ett resultat av kosten );
- vuxna med en tidigare historia av typ 2-diabetes;
- vuxna som inte är engelsktalande;
- vuxna med särskilda kostrestriktioner, matallergier eller medicinska tillstånd som förbjuder deltagande i en kostrelaterad studie;
- vuxna med allvarlig psykisk eller neurologisk sjukdom som försämrar förmågan att samtycka/deltagande;
- kvinnor som är gravida eller ammar på grund av ökat metaboliskt tillstånd som kräver större energibehov;
- vuxna som för närvarande tar mediciner för att behandla diabetes eller för att främja viktminskning;
- vuxna som bor utanför det större området i Nashville, TN;
- vuxna med dålig synskärpa (korrigerad syn sämre än 20/50 med Rosenbaum Screener);
- vuxna som i övrigt inte uppfyller behörighetskriterierna som anges i avsnitten ovan enligt förhandsgranskning;
Uteslutningskriterier för avkommor (barn och ungdomar) inkluderar:
- barn/ungdomar utanför det specificerade åldersintervallet <6 år eller >17 år;
- barn/ungdomar vars kroppsmassaindex är <5:e percentilen för ålder och kön på standardiserade CDC-tillväxtkurvor;
- barn/ungdomar som inte har en kvalificerad indexförälder som deltar i studien;
- barn som inte har föräldrarnas åtagande att delta konsekvent under två veckor;
- barn/ungdomar med en nuvarande eller tidigare diagnos av diabetes mellitus (inklusive prediabetes och typ-2);
- barn/ungdomar som inte talar engelska;
- barn/ungdomar med särskilda kostrestriktioner, matallergier eller medicinska tillstånd som förbjuder deltagande i en kostrelaterad studie;
- barn/ungdomar som uppvisar avvikande beteenden under insamling av basdata;
- barn/ungdomar som aktivt deltar i någon typ av viktminskningsprogram (medicinskt eller livsstil);
- barn/ungdomar som annars inte uppfyller behörighetskriterierna som anges i avsnitten ovan enligt förhandsgranskning;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hela Prediabetes Diet Intervention
Dietinterventionen kommer att bestå av matleveranser varje vecka under totalt 2 veckor.
Interventionen kommer att bestå av en veckovis individuell rådgivning som leds av teamets registrerade dietistnäringsspecialist (RDN).
Innan interventionen påbörjas kommer ett första möte mellan individen och/eller familjen med RDN att planeras.
Fokus för mötet kommer att vara för RDN att ge information om kostinstruktioner, måltidsförberedelser/planering och individuella och familjemål.
Möten kan ske personligen, via en säker zoom-videokonferens eller via telefon (enligt deltagarens önskemål) och måste äga rum med indexföräldern närvarande, eftersom de kommer att ansvara för att ta ledningen av dietinterventionen eller förmedla informationen till den primära vårdgivare/make/maka/partner i hushållet som ansvarar för måltidsberedning/matlagning.
Barn/ungdomsdeltagare kommer att instrueras av RDN om hur man registrerar sitt kostintag (i enlighet med åldern) med hjälp av en matdagbok.
|
Deltagarna kommer att instrueras av RDN om hur man följer dietinterventionen och kommer att få menyer och recept.
För de inskrivna vuxna i studien är målet att bibehålla fullständig dietföljsamhet under tvåveckorsinterventionen.
Fokus för barn/ungdomar kommer att ligga på uppmuntran och exponering av kosten av indexföräldern och eventuella ytterligare hushållsföräldrar/vårdnadshavare/vårdare. Deltagarna kommer att få matvaror som är skräddarsydda specifikt för de föreskrivna kostmenyerna/recepten för varje vecka.
Mat kommer att distribueras med antingen en livsmedelsleveranstjänst eller via upphämtning av deltagare.
Varje hushåll kommer att få tillräckligt med matvaror för att mata ett hushåll på fyra personer för varje vecka av interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vuxna och avkommor följer kostprogrammet
Tidsram: 2 veckor
|
Efterlevnaden kommer att bedömas av antalet dagar National Cancer Institutes (NCI) automatiska självadministrerade 24-timmars dietary recall (ASA24™) har slutförts för att registrera kostintag.
Det automatiska självadministrerade 24-timmars (ASA24®) Dietary Assessment Tool är ett gratis, webbaserat verktyg.
ASA24 möjliggör flera, automatiskt kodade, självadministrerade 24-timmars dietåterkallelser och/eller enstaka eller flera dagars matregister, även känd som matdagböcker.
|
2 veckor
|
Förändring av avkommans kostkvalitet före intervention
Tidsram: Baslinje till två veckor
|
Healthy Eating Index-2015-skalan beräknades från insamlade 24-timmars dietary recall-data som samlats in med hjälp av ASA24 (Automated-Self Administered Recall System), ett datoriserat kostutvärderingsverktyg.
Data samlades in genom automatisk självadministrerad 24-timmars dietary recall för att beräkna HEI-2015-poäng.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar större efterlevnad av kostrekommendationer från Dietary Guidelines for Americans.
En poäng på 100 reflekterar hög följsamhet och en poäng på 0 reflekterar ingen följsamhet.
|
Baslinje till två veckor
|
Förändring i Adult Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje till två veckor
|
Body mass index (BMI) är en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
BMI tolkas med hjälp av standardviktstatuskategorier.
Dessa kategorier är samma för män och kvinnor av alla kroppstyper och åldrar.
Under 18,5: Undervikt; 18.5 - 24.9: Normal eller hälsosam vikt; 25,0 - 29,9: Övervikt; 30,0 och uppåt: Överviktiga.
|
Baslinje till två veckor
|
Förändring i procentiler för avkomma Body Mass Index (BMI).
Tidsram: Baslinje till två veckor
|
Body mass index (BMI) är en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
BMI tolkas med hjälp av standardviktstatuskategorier.
CDC:s BMI-för ålder-diagram för barn över 2 år kommer att användas för att beräkna BMI-percentiler.
|
Baslinje till två veckor
|
Förändring i avkommans kroppsmassaindex (BMI) Z-poäng
Tidsram: Baslinje till två veckor
|
Body mass index (BMI) är en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter.
BMI tolkas med hjälp av standardviktstatuskategorier.
CDC:s BMI-för-ålder-diagram för barn över 2 år kommer att användas för att beräkna BMI z-poäng.
|
Baslinje till två veckor
|
Förändring i midjemått för vuxna och avkommor
Tidsram: Baslinje till två veckor
|
Midjemåttet kommer att mätas i centimeter.
|
Baslinje till två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 220475
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hela Prediabetes Diet Intervention
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; National Research Council, Spain; Lovisenberg Diakonale... och andra samarbetspartnersRekryteringIrritabel tarmsyndrom | Funktionella gastrointestinala störningarNorge
-
University of OsloAvslutad
-
University of GuadalajaraAvslutadFetma | Inflammatorisk respons | Träning | Kostvana | Abdominal fetmaMexiko
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutad
-
Tung Wah CollegeAnmälan via inbjudanFörhöjt LDL-kolesterolHong Kong
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
University of Eastern FinlandVTT Technical Research Centre of FinlandAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Inflammation | Tarmstörning
-
Uppsala UniversityThe Swedish Research CouncilOkändFriska | Sömnbrist | Metabolisk störning | Biologiska klockorSverige
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Alberta; University of Guelph; University of Birmingham och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCrohns sjukdomKanada